在超抗和糖尿病用藥領域,華東醫藥(000963)再添新軍。
11月30日晚,華東醫藥公告稱,全資子公司中美華東近日收到國家藥品監督管理局核准籤發的西格列汀二甲雙胍片(I)《藥品註冊證書》。本月27日,公司公告稱已收到國家藥品監督管理局核准籤發的注射用醋酸卡泊芬浄《藥品註冊證書》。
此前獲批的注射用醋酸卡泊芬淨是公司繼達託黴素後第二款獲批上市的超抗產品,公司的達託黴素自2015年上市以來,在國內該產品市場佔有率穩步上升,2019年已達25.66%(米內網數據),隨著注射用醋酸卡泊芬淨獲批,公司在超抗產品線上再下一城,將進一步完善公司在超抗領域的產品結構,有利於提升公司在該領域的市場競爭力,對公司未來業績提升有一定積極作用。
西格列汀二甲雙胍片作為公司首款獲批的DPP-4抑制劑,也是公司在糖尿病用藥領域深耕多年取得的碩果。在公司創新靶點加差異化仿製藥產品管線整體布局下,DPP-4抑制劑是公司糖尿病管線後續在研品種的重要組成部分,除此之外,公司糖尿病管線還布局了SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動劑創新藥及其類似物、胰島素類似物以及糖尿病併發症單抗等產品。
本次西格列汀二甲雙胍片的獲批,將進一步豐富公司糖尿病產品管線,與公司現有糖尿病領域上市品種形成協同效應,有利於強化提升公司在糖尿病用藥領域的市場競爭力,鞏固公司在國內糖尿病治療領域的市場領先地位。
華東醫藥還將繼續加快超抗和糖尿病用藥領域的研發工作。公司超抗領域後續產品注射用米卡芬淨鈉正準備註冊上市工作。糖尿病領域在研產品的研發進程和註冊上市進度為:SGLT-2抑制劑恩格列淨二甲雙胍複方片已申報生產;公司三款GLP-1受體激動劑產品研發進度均處於國內領先水平,TTP273為全球第一款口服GLP-1受體激動劑小分子創新藥,正在開展II期中國大陸、臺灣多中心臨床試驗,利拉魯肽注射液其糖尿病適應症以及減肥適應症均進入Ⅲ期臨床研究,索馬魯肽注射液預計2021年啟動臨床註冊申報。
同時,華東醫藥也正在加快胰島素類似物以及糖尿病併發症單抗等產品的開發進程。為同步推進在研及引進新藥的產業化進程,公司已在位於杭州錢塘新區的公司江東項目二期預留項目用地上啟動建設具有國際領先水平的糖尿病大分子藥物生產基地。
根據國際糖尿病聯合會(IDF)發布的指南顯示,中國是世界上糖尿病患者最多的國家。根據美國糖尿病學會(ADA)糖尿病診斷標準,有12.8%的中國成年人患有糖尿病。隨著人口老齡化、城市進程的加快,糖尿病患病率將不斷上升,糖尿病領域仍存在較大的未被滿足的臨床需求,糖尿病治療用藥長期具備廣闊的發展空間。
華東醫藥稱,公司一直將糖尿病領域作為公司核心戰略領域之一,堅持以患者需求為核心,高度關注糖尿病患者尚未滿足的臨床需求,未來公司將持續加大對該領域的研發投入,不斷開發創新產品,為糖尿病患者帶來更先進的治療方案。