12月18日,貴州省藥監局發布了一則藥品GMP符合性審查公示。
公示內容中顯示:根據原國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》和《關於印發藥品生產質量管理規範認證管理辦法的通知》(國食藥監安[2011]365號)的規定,貴州省藥監局近期對貴州締誼健康製藥有限公司、貴州君之堂中藥飲片有限公司、貴州省科暉製藥廠、貴州百靈企業集團和仁堂藥業有限公司進行了現場檢查。
經現場檢查和審核發現,貴州百靈企業集團和仁堂藥業有限公司(片劑)不符合《藥品生產質量管理規範》;貴州締誼健康製藥有限公司、貴州君之堂中藥飲片有限公司、貴州省科暉製藥廠、貴州百靈企業集團和仁堂藥業有限公司(硬膠囊劑、洗劑(含中藥提取))符合《藥品生產質量管理規範》。
此次被檢查的藥企中貴州締誼健康製藥有限公司此前因複方對乙醯氨基酚片至少7批次不合格多次上各省藥監局的質量公告榜,9月份還被收回GMP證書,此次GMP符合性檢查結果顯示已經完成整改。
子公司爆雷不是「空穴來風」
值得一提的是,此次貴州百靈集團和仁堂藥業有限公司(片劑)不符合GMP的問題並不是空穴來風。在2019年3月,貴州百靈的控股子公司貴州百靈企業集團和仁堂藥業有限公司的《藥品GMP證書》遭收回。
除此之外,該企業2019年1月因違反《危險化學品安全管理條例》未如實登記易制爆危險化學品出入庫、領取、使用、歸還情況,未將庫存易制爆危險化學品出入庫、領取、使用、歸還錄入易制爆危險化學品信息系統, 被工商局責令改正。天眼查公開信息還顯示,今年該企業還與台州上藥醫藥有限公司有兩期買賣合同糾紛,目前該企業的藥品質量問題能否保證有待考量。
貴州百靈「質量不靈」
近幾年,苗藥老字號貴州百靈「狀況百出」,各子公司頻頻出現質量問題,被推上風口浪尖,業績也不斷下降。
2019年業績報告顯示,營收28.73億元,同比下滑8.4%;實現歸屬於上市公司股東的淨利潤2.94億元,同比下滑47.76%;10月27日發布了的三季度業績報告顯示營收約20.16億元,同比下降4.29%;淨利潤約1.61億元,同比下降46.67%。
在今年3月份,貴州百靈董事長姜偉行賄原藥監局化妝品註冊管理處處長羅志10萬元「好處費」被多家媒體報導曝光。
5月,貴州百靈企業集團製藥股份有限公司投資工業大麻、經營活動產生的現金流量淨額波動較大等情況引起深圳證券交易所關注。
近幾年,因子公司貴州百靈企業集團正鑫藥業有限公司、貴州百靈企業集團和仁堂藥業有限公司以及貴州百靈企業集團製藥股份有限公司頻頻出現藥品不合格被藥監局多次點名,不合格的藥品涉及小兒柴桂退熱顆粒、咳速停膠囊、一清顆粒等等;另外,貴州百靈2018年年報中「營業外支出」顯示,罰款支出為30.55萬元,但年報中並未披露罰款原因。
作為老牌知名藥企,本應保護群眾用藥安全卻頻頻出現問題實屬不該,也傷害了多少消費者的心。據業內人士指出:貴州百靈屢上黑榜,屬於頂風作案。因為它是國家特殊監管的企業,必須更加匹配國家的監管條款,以及保障消費者藥品安全。
內容來源:醫藥觀察家網
整理:No.nine