中國質量新聞網訊 3月6日，甘肅省食品藥品監督管理局官網發布醫療器械質量公告（第21期總第305期），公布2016年第三批醫療器械抽驗結果：抽驗醫用分子篩制氧設備31批次，符合標準規定。抽驗物理治療設備11批次，不符合標準規定的4批次。
據本次發布的《2016年甘肅省醫療器械抽驗不符合標準規定的產品名單》，不合格樣品包括標示天水市存正九和醫療設備廠生產的1批次YF-T02B型場效應治療儀（生產日期：2015年5月17日產品編號：20150570#）；標示天水聚力生物電子有限公司生產的1批次YF-T100A型場效應治療儀（生產日期：2016.1.21生產批號：160103）；標示天水三通醫療科技有限公司生產的1批次CG-2000C型多功能治療儀（生產日期：2015年11月16日出廠編號：15193753）；標示天水聚力生物電子有限公司生產的1批次YF-T200C型多功能治療儀（生產日期：2015.11.16生產批號：151105）。
2016年甘肅省醫療器械抽驗符合標準規定的產品名單
序號 | 標示產品名稱 | 被抽查單位 | 標示生產企業 | 規格型號 | 生產日期/批號/出廠編號 | 抽樣單位 |
1 | 醫用分子篩制氧機（氧氣） | 宕昌縣人民醫院 | 杭州鼎嶽空分設備有限公司 | 設備：DYO—10Y | 生產日期：2014年9月 出廠編號：201404034 | 甘肅省食品藥品監督管理局 |
2 | 醫用制氧機（氧氣） | 宕昌縣中醫院 | 洛陽艾美氣體設備有限公司 | 設備：RZ—240型 | 出廠日期：2012年 出廠編號：2012-240-801 | 甘肅省食品藥品監督管理局 |
3 | 醫用分子篩中心制氧系統（氧氣） | 甘肅省白龍江林業管理局中心醫院 | 湖南復泰機電設備工程有限公司 | 設備：FT—020 | 出廠日期：2011年5月17日 出廠編號：20-110303 | 甘肅省食品藥品監督管理局 |
4 | CAP-O系列醫用分子篩制氧機（氧氣） | 甘肅省徽縣人民醫院 | 北京中成航宇空分設備有限公司 | 設備：CAP—0—5 | 出廠日期：20130820 產品編號：20130713-590 | 甘肅省食品藥品監督管理局 |
5 | PSA醫用制氧機（氧氣） | 西和縣人民醫院 | 鄭州貴和醫療科技有限公司 | 設備：BY—5Q | 生產證號：20090068 產品編號：10050201 | 甘肅省食品藥品監督管理局 |
6 | SK型醫用分子篩制氧系統（氧氣） | 通渭縣中醫醫院 | 青島三凱醫學科技有限公司 | 設備：SK—5 | 生產日期：2014年07月02日 產品編號：LOT20140806 | 甘肅省食品藥品監督管理局 |
7 | 四塔醫用分子篩制氧設備（氧氣） | 秦安縣人民醫院 | 河北利康制氧設備有限公司 | 設備：LKY—25A型 | 生產日期：2012年04月 出廠編號：2012042225-5 | 甘肅省食品藥品監督管理局 |
8 | 四塔醫用分子篩制氧設備（氧氣） | 秦安縣人民醫院 | 河北利康制氧設備有限公司 | 設備：LKY—25A型 | 生產日期：2012年04月 出廠編號：2012042225-6 | 甘肅省食品藥品監督管理局 |
9 | 四塔醫用分子篩制氧設備（氧氣） | 天水市中醫醫院 | 河北利康制氧設備有限公司 | 設備：LKY—25A | 生產日期：2011年04月 出廠編號：2011042525-02 | 甘肅省食品藥品監督管理局 |
10 | 四塔醫用分子篩制氧設備（氧氣） | 天水市中醫醫院 | 河北利康制氧設備有限公司 | 設備：LKY—25A | 生產日期：2011年04月 出廠編號：2011042525-01 | 甘肅省食品藥品監督管理局 |
11 | 醫用制氧機（氧氣） | 武山縣人民醫院 | 杭州盛大高科技機電有限公司 | 設備：①SND-10Y ②SND-10Y | 生產日期：①2010年10月 ②2010年10月 出廠編號：①SNDY1008006 ②SNDY1008007 | 甘肅省食品藥品監督管理局 |
12 | 醫用制氧機（氧氣） | 甘谷縣人民醫院 | 杭州盛大高科技機電有限公司 | 設備：①SND-10Y ②SND-10Y | 生產日期：①2011年9月 ②2011年9月 出廠編號：①SNDY1010006 ②SNDY1010007 | 甘肅省食品藥品監督管理局 |
13 | 醫用制氧機（氧氣） | 卓尼縣人民醫院 | 杭州盛大高科技機電有限公司 | 設備：SND-5 Y | 生產日期：2011年5月 出廠編號：SNDY1010008 | 甘肅省食品藥品監督管理局 |
14 | 醫用制氧機（氧氣） | 臨夏縣人民醫院 | 洛陽艾美氣體設備有限公司 | 設備：RZ—240 | 生產日期：2015年4月 出廠編號：2015-240-802 | 甘肅省食品藥品監督管理局 |
15 | 醫用制氧機（氧氣） | 積石山保安族東鄉族撒拉族自治縣人民醫院 | 洛陽艾美氣體設備有限公司 | 設備：RZ—120 | 生產日期：2012年6月 出廠編號：2012-120-80 | 甘肅省食品藥品監督管理局 |
16 | 醫用制氧機（氧氣） | 臨夏縣中醫醫院 | 洛陽艾美氣體設備有限公司 | 設備：RZ—240 | 生產日期：2014年8月 出廠編號：2014-240-802 | 甘肅省食品藥品監督管理局 |
17 | 醫用制氧機（氧氣） | 甘肅省和政縣人民醫院 | 杭州盛大高科技機電有限公司 | 設備：SND-5 Y | 生產日期：2011年9月 出廠編號：SNDY1108005 | 甘肅省食品藥品監督管理局 |
18 | 醫用制氧機（氧氣） | 康樂縣人民醫院 | 洛陽艾美氣體設備有限公司 | 設備：RZ—240 | 生產日期：2013年9月 出廠編號：2013-240-204 | 甘肅省食品藥品監督管理局 |
19 | 四塔醫用分子篩制氧設備（氧氣） | 臨夏市人民醫院 | 河北利康制氧設備有限公司 | 設備：LKY—11A | 生產日期：2012年5月 出廠編號：2012051511-17 | 甘肅省食品藥品監督管理局 |
20 | 四塔醫用分子篩制氧設備（氧氣） | 舟曲縣人民醫院 | 河北利康制氧設備有限公司 | 設備：LKY—8A型 | 生產日期：2011年10月 出廠編號：2011100908-08 | 甘肅省食品藥品監督管理局 |
21 | 醫用分子篩制氧系統（氧氣） | 甘肅省岷縣人民醫院 | 煙臺東科高壓氧設備有限公司 | 設備：DKO—16 | 生產日期：2012年09月 產品編號：ZY10040077/16 | 甘肅省食品藥品監督管理局 |
22 | 醫用分子篩制氧系統（氧氣） | 甘肅省岷縣人民醫院 | 煙臺東科高壓氧設備有限公司 | 設備：DKO—16 | 生產日期：2012年09月 產品編號：ZY10040072/16 | 甘肅省食品藥品監督管理局 |
23 | 醫用分子篩制氧系統（氧氣） | 岷縣中醫院 | 煙臺東科高壓氧設備有限公司 | 設備：DKO—12 | 生產日期：2012年5月 產品編號：ZY10040060/12 | 甘肅省食品藥品監督管理局 |
24 | 醫用分子篩制氧設備（氧氣） | 岷縣中醫院 | 北京航天宏宇醫用設備有限公司 | 設備：ZY—12型 | 生產日期：2010年7月20日 出廠編號：YS-001﹤8﹥ | 甘肅省食品藥品監督管理局 |
25 | 醫用分子篩制氧系統（氧氣） | 臨洮縣人民醫院 | 煙臺冰科醫療科技股份有限公司 | 設備：BZY—15 | 生產日期：2016年09月 產品編號：16—026 | 甘肅省食品藥品監督管理局 |
26 | 醫用分子篩制氧系統（氧氣） | 臨洮縣人民醫院 | 煙臺冰科醫療科技股份有限公司 | 設備：BZY—15 | 生產日期：2016年09月 產品編號：16—027 | 甘肅省食品藥品監督管理局 |
27 | 場效應治療儀 | 天水六九一三電子科技有限責任公司 | 天水六九一三電子科技有限責任公司 | YF-T01B | 生產日期：2016年3月30日 出廠編號：C1B00520160330235 | 天水市食品藥品監督管理局 |
28 | 多功能治療儀 | 天水六九一三電子科技有限公司 | 天水六九一三電子科技有限責任公司 | YF-T09 | 生產日期：2015年6月9日 產品出廠編號：150609-108 | 天水市食品藥品監督管理局 |
29 | 多功能治療儀 | 天水慶華電子科技有限公司 | 天水慶華電子科技有限公司 | YF-T08B | 生產日期：2015年11月9日 產品序列號：818B972015111304 | 天水市食品藥品監督管理局 |
30 | 場效應治療儀 | 天水慶華電子科技有限公司 | 天水慶華電子科技有限公司 | YF-T08A | 生產日期：2016年03月15日 產品序列號：818A802016030206 | 天水市食品藥品監督管理局 |
31 | 多功能治療儀 | 天水市中醫藥保健研究所 | 天水市中醫藥保健研究所 | T03-C | 生產日期：2014年8月6日 產品編號：140806134 | 天水市食品藥品監督管理局 |
32 | 多功能治療儀 | 天水華大康運電子儀器有限公司 | 天水華大康運電子儀器有限公司 | DGN-1 | 生產日期：2016年3月20日 產品序列號： 803022016030292 | 天水市食品藥品監督管理局 |
33 | 場效應治療儀 | 天水市中醫藥保健研究所 | 天水市中醫藥保健研究所 | T03-B | 生產日期：2015年6月15日 產品編號：150615001 | 天水市食品藥品監督管理局 |
34 | 場效應治療儀 | 天水三通醫療科技有限公司 | 天水三通醫療科技有限公司 | CG-2000A | 生產日期：2016年2月26日 產品批號：16082904 | 天水市食品藥品監督管理局 |
35 | 場效應治療儀 | 天水六九一三電子科技有限責任公司 | 天水六九一三電子科技有限責任公司 | YF-T06 | 生產日期：2016年4月14日 出廠編號：C0600820160414082 | 天水市食品藥品監督管理局 |
36 | 場效應治療儀 | 天水市飛鴻醫療電器有限公司 | 天水市飛鴻醫療電器有限公司 | T03-V | 生產日期：2016年3月24日 出廠編號：160303-26411 | 天水市食品藥品監督管理局 |
37 | 前列腺治療儀 | 天水市飛鴻醫療電器有限公司 | 天水市飛鴻醫療電器有限公司 | QLX-Ⅰ | 生產日期：2016年3月09日 出廠編號：160301-07202 | 天水市食品藥品監督管理局 |
38 | 玄極治療儀 | 天水市飛鴻醫療電器有限公司 | 天水市飛鴻醫療電器有限公司 | XJJ-Ⅰ | 生產日期：2016年1月27日 出廠編號：160101-05240 | 天水市食品藥品監督管理局 |
2016年甘肅省醫療器械抽驗不符合標準規定的產品名單
序號 | 標示產品名稱 | 被抽查單位 | 標示生產企業 | 規格型號 | 生產日期/批號/出廠編號 | 抽樣單位 | |
1 | 場效應治療儀 | 天水市存正九和醫療設備廠 | 天水市存正九和醫療設備廠 | YF-T02B | 生產日期：2015年5月17日 產品編號：20150570# | 天水市食品藥品監督管理局 | GB9706.1-2007中隨機文件的6.8.2j）條、電源軟電線的57.3c）條 |
2 | 場效應治療儀 | 天水聚力生物電子有限公司 | 天水聚力生物電子有限公司 | YF-T100A | 生產日期：2016.1.21 生產批號：160103 | 天水市食品藥品監督管理局 | GB9706.1-2007中正常工作溫度下的電介質強度的20條 |
3 | 多功能治療儀 | 天水三通醫療科技有限公司 | 天水三通醫療科技有限公司 | CG-2000C | 生產日期：2015年11月16日 出廠編號：15193753 | 天水市食品藥品監督管理局 | GB9706.1-2007中隨機文件的6.8.1條、6.8.2a）條 |
4 | 多功能治療儀 | 天水聚力生物電子有限公司 | 天水聚力生物電子有限公司 | YF-T200C | 生產日期：2015.11.16 生產批號：151105 | 天水市食品藥品監督管理局 | GB9706.1-2007中隨機文件的6.8.1條、6.8.3d）條、正常工作溫度下的電介質強度的20條 |