B肝一線藥三期臨床實驗,嵌入B肝DNA,有效抑制B肝病毒複製

2020-12-18 騰訊網

不良反應方向,替諾福韋艾拉酚胺(TAF)在使用到輕度、中度、重度的腎功能損害成人慢性B肝(CHB)時不需要調整用藥量,TAF僅不推薦給終末期的腎病患者。

替諾福韋艾拉酚胺(TAF)和替諾福韋二吡呋酯(TDF)均為替諾福韋前體藥

作為TDF的升級版,TAF跟TDF同樣屬於替諾福韋的前體藥,進入人體原代肝細胞內以後,快速轉化為具有活性的替諾福韋。替諾福韋通過嵌入B肝病毒DNA逆轉錄酶,進而有效抑制B肝病毒複製。

TAF的規格為25mg,推薦使用量是1片25mg,每日1片,可以和食物同時服用。口服給藥後,0.48h能夠達到血藥濃度峰值。主要排洩途徑為尿液和糞便排洩。

TAF主要經人體腎臟腎小管主動分泌排洩以及腎小管濾過。因此,當TAF與其他能夠降低腎功能藥物同時使用時,可以增加其他藥物濃度,導致不良反應增多。此類降腎功能藥物主要包括伐昔洛韋西、慶大黴素、阿昔洛韋、更昔洛韋、多福韋等。

臨床實驗中,TAF和多數藥物無相互作用,例如,索菲布韋、舍曲林、伊曲康唑、酮康唑等與TAF無顯著相互作用。

還有許多B肝患者問,TAF的臨床實驗對象都是什麼人?

前期小番健康介紹,TAF適應症為肝功能未失代償的慢性B肝,因此,國內外臨床實驗TAF也主要針對代償期肝病患者以及慢性B肝病毒感染者進行臨床試驗。

臨床實驗主要分為隨機、雙盲、對照的研究方法,進行分組若干周的觀察TAF治療終點數據分析。

當然,最終的結論就是,替諾福韋艾拉酚胺(TAF)比TDF更具有安全性和有效性。

什麼是B肝患者臨床實驗的治療終點?

簡單來說,就是療程、停藥標準問題。TAF的臨床實驗治療終點需要符合選取從未接受過治療的B肝e抗原陰性代償性肝病和B肝e抗原陽性代償性肝病,進行兩種TAF比照。

在經過TAF治療後,觀察參與實驗的患者HBV-DNA陰轉率、ALT恢復比例、B肝表面抗原和e抗原消失比例等等。其他選取治療終點,如初期治療選擇TDF,同樣觀察實驗患者的上述指標,對比TDF和TAF兩組數據分析,這就是B肝新藥大致的三期臨床研究。

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