豐原投資1億元建設無菌車間

2020-12-23 中安在線網站

 2013年03月12日 09:11  稿源：中安在線  

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　　皖江在線訊 馬鞍山市第一條新版GMP(國家藥品生產質量管理規範認證)生產線日前全面啟動、緊鑼密鼓備戰國家「大考」。市食品藥品監督管理局、豐原(馬鞍山)製藥有限公司全力以赴，確保拿到國家批准新版GMP生產線投入生產的「通行證」。

　　「這個大考，是企業未來生存的關鍵，沒有這個通行證，企業面臨的就是停產。」豐原(馬鞍山)製藥有限公司副總經理尹雙青介紹，國家食品藥品監管局於2011年3月開始正式實施的新版GMP，參照國際標準，提高了對國內藥品生產企業特別是無菌製劑的生產要求，全國5000多家製藥企業均需按照要求進行整改。按照規定，血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業要在今年12月31日前達到新版GMP要求，否則一律停產。「豐原的小容量注射劑、凍乾粉的生產屬於新版GMP。要按照國家新版GMP的300多條標準建設無菌車間，是我們第一次面對的工作，特別感謝市食藥監局派專家蹲點在企業，與我們一起備戰國家『大考』。」

　　三月的一天，記者與市食藥監局駐企業監督員一起，走進機器設備安裝到位的馬鞍山市第一條新版GMP生產線。投資1.01億元的馬鞍山市第一條新版GMP生產線，安置在長109米、寬63米的7000多平方米的無菌車間裡。記者在模擬的狀態下，清洗手、經過三道緩衝區、三次更衣才踏進車間的大門。在每一道緩衝區的房間裡，為什麼牆上都有一個壓力表？面對記者好奇的詢問，新版GMP生產線項目辦主任張文武介紹：「壓力表主要是監控壓差。無菌環境的房間，壓差比外面高，外面的空氣進不來。而每一道緩衝區都有高效過濾器，這樣進來的空氣就是無菌的了。」

　　市食藥監局駐企業監督員萬裡坦言，國家實施新版GMP，目的是鼓勵藥品生產向優勢企業集中，推進優勢企業儘快通過認證，支持企業開展兼併重組、資源整合，實現規模化、集約化經營，提高產業集中度。得益於馬鞍山市良好的發展環境，豐原目前已躋身於中國製藥工業百強企業，位居第44位，公司生產的輔酶A、脂溶性維生素、泮託拉唑鈉等拳頭產品，市場供不應求。作為馬鞍山市第一條新版GMP生產線的豐原，對加快馬鞍山市產業轉型，促進馬鞍山市生物醫藥產業大規劃、大發展、大建設具有積極的意義。(劉芳 楊建明)

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