FDA顧問委員會建議使用沙庫巴曲纈沙坦治療HFpEF患者

2021-01-11 生物谷

 

諾華近日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）心血管和腎臟藥物顧問委員會（CRDAC）基於諾華提交的數據，以12票對1票的投票結果支持使用沙庫巴曲/纈沙坦（諾欣妥）治療射血分數保留的心力衰竭（HFpEF）患者。投票的依據是：數據顯示沙庫巴曲纈沙坦在PARAGON-HF研究中存在緩解患者心力衰竭惡化住院和緊急心衰就醫方面的療效。如獲FDA批准，沙庫巴曲纈沙坦將成為首款HFpEF治療藥物，也是第一款獲批用於兩種主要慢性心力衰竭類型（HFpEF和HFrEF）的藥物，其依據均基於與活性藥物對照（分別是纈沙坦和依那普利）的各項研究。

目前HFpEF尚無已獲批的療法能夠預防因心衰惡化而導致的反覆住院和緊急就診，在降低相關疾病負擔方面，還存在巨大的未被滿足的醫療需求。FDA預計將在2021年第一季度就沙庫巴曲纈沙坦的補充新藥申請（sNDA）做出決定。

哈佛大學醫學院和布萊根婦女醫院醫學教授、PARAGON-HF執行委員會聯合主席、醫學博士Scott Solomon教授表示：「由於HFpEF的異質性，該疾病的治療過去一直是個臨床和科學難題。投票結果代表我們在這個未被滿足需求的疾病領域中取得了重要的進展，朝著為罹患此類心力衰竭的數百萬患者提供潛在治療的方向，邁出了積極的一步。」

委員會積極決定的依據是基於諾華提供的有關沙庫巴曲纈沙坦在療效和安全性方面的整體分析數據，其中包括一項預先設定的PARAGON-HF亞組分析結果，這也是迄今為止針對HFpEF患者進行的最大且唯一的III期活性對照研究，此外還有來自PARAMOUNT（HFpEF II期研究）以及PARADIGM-HF（HFrEF III期研究）的其他證據。PARAGON-HF的數據表明，沙庫巴曲纈沙坦對HFpEF患者具有良好的安全性，這與HFrEF廣泛的臨床應用和上市後體驗相符，也體現了沙庫巴曲纈沙坦在HFpEF患者中的臨床獲益2。

諾華心血管、腎臟和代謝藥物開發全球負責人、醫學博士David Soergel表示：「我們致力於創想醫藥未來，通過廣泛的心力衰竭臨床研究項目，堅定不移地實現我們的承諾。委員會最新的反饋讓我們備受鼓舞。我們感謝患者和患者組織就這種嚴重的疾病所分享的寶貴意見，期待FDA針對這一新適應症所做的決定。」

HFpEF是一種複雜的疾病，鑑於其病理生理的異質性和各種症狀對患者的不同影響，儘管進行了數十年的研究，也難以找到治療方法。HFpEF會改變心臟的結構，當心臟肌肉組織變厚變硬，無法擴張來補充足夠的血液，無法滿足身體需求時，就會病發9。HFpEF與因心力衰竭而導致的反覆住院率、急救室就診率和緊急就醫率密切相關。每次住院的長期預後更差，大約四分之一的患者在出院後一年內會因心力衰竭再次入院。(生物谷Bioon.com）

 

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