醫療機構製劑（又稱「院內製劑」）是某一家醫院製作獨有的藥品，在廣東，不少醫院的院內製劑是民眾口中便宜又好用的「神藥」。廣東省也一直鼓勵各醫療機構充分發揮自身特色優勢，不斷發掘秘方、驗方和古方。
如今這些院內製劑發展得如何？
12月16日，廣東衛生在線從廣東省藥品監督管理局召開的例行新聞發布會上獲悉，全省已建立78家醫療機構製劑室，年產值約7億元，在保證臨床醫療需要、彌補市場藥品供應不足方面發揮了積極的作用。
全省醫療機構製劑室年產值約7億元
廣東是傳統中醫藥大省，很多醫療機構特別是中醫院都有自己獨有的、臨床驗證有效的經典方、驗方，是製劑開發的巨大寶庫。
廣東省也一直鼓勵各醫療機構充分發揮自身特色優勢，以臨床療效為出發點，不斷發掘秘方、驗方和古方，重視中醫方劑複方的綜合效應，摸索出一套科學的、符合自身特點的中藥製劑研發新方法、新思路，更好地服務臨床，方便病人，樹立醫院特色品牌形象。
廣東省藥監局數據顯示，目前，廣東已經批准的醫療機構製劑室有78家，共配製獲得批准文號的製劑品種1872個，應用傳統工藝配製的中藥製劑備案品種231個，年產值約7億元。
院內製劑哪家強？公開信息顯示，廣東省中醫院、廣州中醫藥大學第一附屬醫院、南方醫科大學南方醫院和佛山市中醫院等醫療機構製劑室，在規模、質量、效益等方面屬於發展勢態較好的單位。
已在編寫「標準化建設指南」
醫療機構製劑是醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方製劑，這些製劑可以滿足臨床醫療需要、彌補市場藥品供應不足。為保障用藥安全，廣東嚴格規範醫療機構製劑準入工作，對醫療機構製劑註冊許可、日常監管、不良反應監測、抽查檢驗、案件查處等環節加強管理，對醫療機構製劑實施全鏈條監管，強化對醫療機構製劑全生命周期的監管。
截至11月底，全省藥品監管部門共對省內醫療機構製劑室開展進行了81次監督檢查，實現了監管全覆蓋。抽驗醫療機構製劑134批次，合格133批次，合格率超過99%。
院內製劑也需要遵醫囑使用以及不斷完善使用說明書。統計顯示，全省藥品不良反應監測系統監測到醫療機構製劑臨床不良反應有89例。
「絕大多數經處理得到了痊癒或好轉，這些案例也為完善製劑使用說明書和指導臨床合理用藥發揮了較好的作用。」省局藥品監管一處副處長鄒玉婷表示。
另外，廣東衛生在線獲悉，《全省醫療機構的製劑標準化建設指南》已經在組織編寫，今後全省將通過建立統一、規範的制度、培訓、管理、記錄標準模式，促進全省醫療機構製劑室逐步走向規範化配製與管理，提高製劑配製質量，保障用藥安全。
醫療機構製劑和普通藥品的區別
南方醫科大學皮膚病醫院的「維E乳膏」「熊果苷」，中山大學孫逸仙紀念醫院的「膚必潤」「小兒三寶」，省中醫的「喉特靈含片」「茶菊脂溢性洗液」……這些網友瘋狂打call的品種都是省內各家的醫院的「看家藥」「王牌藥」。
雖然院內製劑也是藥品，但它與普通藥品也是有區別的。
註冊、許可、審批上的區別。醫療機構製劑是由省級藥品監管部門進行審批，在市場上流通的藥品是由國家藥品監督管理局進行註冊、審批和許可。
生產配製主體不一樣。醫療機構製劑主要是由醫療機構的製劑室來配製；普通藥品是由藥品生產企業進行生產。
生產配製條件不同。醫療機構製劑是執行《醫療機構製劑配製質量管理規範》，英文簡稱GPP。普通藥品生產是執行《藥品生產質量管理規範》，英文簡稱GMP。為此，兩者生產條件要求不同，質量標準也是有區別的。
配製範圍不同。醫療機構製劑的配製範圍是有限制的，原則上是市面上沒有流通和銷售的品種才可以作為醫療機構製劑，如果已經有供應的品種，一般不會作為院內製劑進行開發。
流通環節上有不同。院內製劑只能夠在本院內進行流通，特殊情況下經藥品監管部門批准後可以在醫院內進行調劑。如在中醫醫聯體範圍內，有一部分院內製劑是可以進行調劑的。而普通藥品經批准則是可以在市場（藥店零售端和醫院）進行流通的。
記者｜陳樂
編輯｜周豔梅責編｜張秀麗
來源｜廣東省藥品監督管理局
【來源：廣東衛生在線】
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