| 時間：2018年11月20日 16:11:42 中財網 |
證券代碼：002653 證券簡稱：
海思科公告編號：2018-092
海思科醫藥集團股份有限公司
關於獲得卡泊三醇倍他米鬆軟膏
藥物臨床試驗批件的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確、完整，
沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡稱「公司」）全資子公司
四川
海思科製藥有限公司於近日收到國家藥品監督管理局核准籤發
的《藥物臨床試驗批件》，現將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：卡泊三醇倍他米鬆軟膏
劑型：軟膏劑
規格：1g:無水卡泊三醇50ug，二丙酸倍他米松（以倍他米松計）
0.5mg，15g/支/盒
申請事項：國產藥品註冊
註冊分類：化學藥品第6類（原）
申請人：四川
海思科製藥有限公司
受理號：CYHS1501253
批件號：2018L03233
審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經審查，本品
符合已有國家標準藥品審批的有關規定，同意本品進行臨床試驗。
二、藥品其他相關情況
2015年08月04日，四川
海思科製藥有限公司向四川省食品藥
品監督管理局提交申報臨床申請並獲受理，並於近日取得該品種藥物
臨床試驗批件。根據現行的《藥品註冊管理辦法》，我公司申報的卡
泊三醇倍他米鬆軟膏，用於18歲及以上患者的斑塊狀銀屑病的治療，
其活性成分、適應症、用法用量與被仿製品種完全一致。
卡泊三醇倍他米鬆軟膏是卡泊三醇和倍他米松的外用複方製劑，
近年來廣泛用於治療斑塊狀銀屑病，藥物配比合理，方便患者使用，
起效迅速，能夠迅速緩解患者的症狀，減輕患者的痛苦，且可減少對
皮膚的刺激作用。長期應用還可以改變局部皮膚的免疫狀態，減少糖
皮質激素類藥物長期應用的副作用，從而減輕銀屑病患者抗藥和反彈
的風險，療效維持時間長，有效地降低了銀屑病患者的復發率。
卡泊三醇倍他米鬆軟膏由愛爾蘭利奧製藥公司研發並於2001年
在丹麥上市，用於治療穩定性斑塊狀銀屑病，商品名為Dovobet。該
藥於2006年被FDA批准上市，在美國的商品名為Taclonex。目前已
在瑞士、韓國、日本等國家上市。
本品於2003年在國內上市，規格為1g：卡泊三醇50μg，倍他
米松0.5mg ，15g/支/盒，30g/支/盒。目前國內只有卡泊三醇倍他米
鬆軟膏進口。
據IMS數據顯示，卡泊三醇倍他米鬆軟膏全球2017年銷售額約
2.45億美元，其中在中國銷售額約317.20萬美元。
截至目前，公司在該項目已投入研發費用共計249.86萬元人民
幣。
經查詢，目前國內重慶華邦製藥有限公司已獲得該品種臨床試驗
批件。
三、風險提示
公司高度重視藥品研發，並嚴格控制藥品研發、製造及銷售環節
的質量及安全。由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，
不僅藥品的前期研發以及產品從研製、臨床試驗報批到投產的周期長、
環節多，而且藥品獲得批件後生產和銷售也容易受到一些不確定性因
素的影響。公司將及時根據後續進展履行信息披露義務，敬請廣大投
資者謹慎決策，注意防範投資風險。
特此公告。
海思科醫藥集團股份有限公司董事會
2018年11月21日
中財網