| 時間：2018年11月05日 17:11:42 中財網 |
證券代碼：002653 證券簡稱：
海思科公告編號：2018-089
海思科醫藥集團股份有限公司
關於複方胺基酸注射液（20AA）獲得藥品註冊批件的
公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確、完整，
沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡稱「公司」）之全資子公
司遼寧
海思科製藥有限公司（以下簡稱「遼寧
海思科」）於近日收到
國家藥品監督管理局核准籤發的《藥品註冊批件》，現將相關情況公
告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品名稱：複方胺基酸注射液（20AA）
受理號：CYHS1300564遼
批件號：2018S00566
藥品批准文號：國藥準字H20183437
劑型：注射劑
規格：500ml：50g（按總胺基酸計）
申請事項：國產藥品註冊
註冊分類：原化學藥品第6類
申請人：遼寧
海思科製藥有限公司
審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經
審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准註冊，發給藥品批准文號。
2、藥品的其他相關情況
2013年4月17日，遼寧
海思科向遼寧省食品藥品監督管理局提
交報產申請並獲受理，並於2018年10月30日正式批准生產。我公
司該品種商標名為「甘捷康」，適應症為用於嚴重肝功能不全和即將
或者已經發展為肝性腦病患者的腸外營養以提供胺基酸。
複方胺基酸注射液（20AA）是複方製劑，系由20種胺基酸配製
而成的滅菌水溶液。該品種由德國B.Braun Melsungen AG研製，2002
年以「複方胺基酸注射液」獲準進口上市，商品名「Aminoplasmal
Hepa-10%」（「安平」）。該品種是目前胺基酸製劑中包含胺基酸種類最
全面豐富的產品，具有以下特點：①唯一富含20AA的第四代高支鏈
胺基酸注射液；②10%的高濃度配方為營養缺乏的患者提供全面均衡
的營養支持；③BCAA(纈氨酸、亮氨酸、異亮氨酸)均具有能量底物、
糖原異生底物和肌蛋白調節劑的作用，BCAA濃度高達33%可優化氨基
酸譜，糾正胺基酸代謝紊亂，抑制病理性升高的芳香族胺基酸濃度，
減少抑制性神經遞質的產生，而且能夠加快骨骼肌蛋白的合成；④富
含精氨酸、門冬氨酸、穀氨酸、鳥氨酸等多種降氨組分，因而從糾正
氨中毒這一環節，在提供充分營養的同時，有效的預防各種肝病和肝
性腦病。
複方胺基酸注射液（20AA）將在臨床肝病用胺基酸領域代替現有
的普通平衡型胺基酸，成為胺基酸製劑發展的趨勢與方向。據米內網
數據顯示，2017年複方胺基酸注射液（20AA）中國市場銷售額約4.49
億。
經查詢,在國內已有B.Braun Melsungen AG（進口）、
辰欣藥業股份有限公司、遼寧
海思科製藥有限公司獲得該藥生產批件。此外，
吉林四長製藥有限公司、貝朗醫療（蘇州）有限公司和湖北一半天制
藥有限公司已提交國內報產申請，均暫未取得生產批件。
截至目前，公司在複方胺基酸注射液（20AA）研發項目上已投入
研發費用共計人民幣460萬元。
二、風險提示
公司高度重視藥品研發，並嚴格控制藥品研發、製造及銷售環節
的質量及安全。醫藥產品不僅具有高科技、高風險、高附加值的特點，
藥品獲得批件後生產和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。公
司將及時根據後續進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決
策，注意防範投資風險。
特此公告。
海思科醫藥集團股份有限公司董事會
2018年11月6日
中財網