中證網訊（記者 傅蘇穎）12月14日晚間，甘李藥業發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核准籤發的《藥品註冊批件》，批准公司研發的三代胰島素類似物門冬胰島素30注射液——銳秀霖30註冊上市。這是甘李藥業繼5月拿下門冬胰島素注射液國內首仿後的又一突破性進展。
甘李藥業此次獲批的門冬胰島素30注射液是一款預混胰島素，由30%可溶性門冬胰島素和70%精蛋白門冬胰島組成的雙時相混懸液。門冬胰島素30注射液是第三代預混胰島素類似物，適用於糖尿病的治療，可臨餐注射，其HbA1c達標率更高，可更好地控制餐後血糖。該藥在改善血糖控制、減少低血糖風險、提高依從性以及節約醫療成本方面優勢明顯，更適合低血糖感知受損（IAH）高危患者。
早在2005年，門冬胰島素30作為第一個預混胰島素類似物就已經在中國上市，然而長期以來，諾和諾德都佔據著該藥物在國內市場100%的份額。
2019年諾和諾德的門冬胰島素30注射液國內銷售額43.02億丹麥克朗（參考2020年12月14日匯率，約為45.91億元人民幣）。據米內網數據顯示，2020年上半年，在中國公立醫療機構終端化學藥胰島素及其類似藥市場中，諾和諾德的門冬胰島素30市場份額為21.08%，銷售額同比增長14.20%，門冬胰島素市場份額6.04%，同比增長22.48%。
甘李藥業作為國內首家取得門冬胰島素及門冬30上市批件的企業，打破了諾和諾德近15年在國內該領域的壟斷局面，有望加速門冬胰島素30的國產替代進程。同時，甘李藥業的拳頭產品矩陣中再添一員，公司增長空間持續擴容。
目前，甘李藥業已經擁有長效甘精胰島素、速效賴脯胰島素、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）、門冬胰島素、門冬胰島素30，五個重組胰島素類似物品種，以及預填充注射筆和胰島素注射筆，產品覆蓋長效、速效、中效三個胰島素功能細分市場。與此同時，甘李藥業還積極投入到腫瘤病、化學藥、真核及原核蛋白質工程、心血管及代謝病等研究領域，公司今年研發的抗腫瘤新藥GLR2007臨床申請目前已獲國家藥監局受理，並於今年9月取得美國FDA孤兒藥資格認定，開展1期臨床試驗。
中證網聲明：凡本網註明「來源：中國證券報·中證網」的所有作品，版權均屬於中國證券報、中證網。中國證券報·中證網與作品作者聯合聲明，任何組織未經中國證券報、中證網以及作者書面授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。凡本網註明來源非中國證券報·中證網的作品，均轉載自其它媒體，轉載目的在於更好服務讀者、傳遞信息之需，並不代表本網贊同其觀點，本網亦不對其真實性負責，持異議者應與原出處單位主張權利。