亞寶藥業:因適用於糖尿病引起的感覺異常,硫辛酸注射液獲得《藥品...

2020-12-19 中金在線

亞寶藥業：因適用於糖尿病引起的感覺異常，硫辛酸注射液獲得《藥品註冊證書》

2020-08-19 13:35:05 來源:資本邦 已入駐財經號 作者:文黃小毅
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　　8月19日，資本邦獲悉，亞寶藥業(600351.SH)發布公司取得藥品註冊證書的公告。

　　近日，亞寶藥業收到了國家藥品監督管理局核准籤發的硫辛酸注射液《藥品註冊證書》：

　　1、藥品通用名稱：硫辛酸注射液

　　2、劑型：注射劑

　　3、規格：12ml：300mg

　　4、申請事項：藥品註冊(境內生產)

　　5、註冊分類：化學藥品4類

　　6、藥品有效期：18個月

　　7、藥品生產企業：企業名稱：亞寶藥業集團股份有限公司，生產地址：山西省芮城縣永樂南路139號

　　8、藥品批准文號：國藥準字H20203417

　　9、藥品批准文號有效期：至2025年08月11日

　　10、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准註冊，發給藥品註冊證書。

　　硫辛酸注射液主要適用於治療糖尿病周圍神經病變引起的感覺異常，原研廠家為德國史達德大藥廠。據IQVIA數據統計，硫辛酸注射液2019年中國市場銷售金額為10億元人民幣，公司2019年硫辛酸注射液(6ml)銷售收入為4.55億元人民幣。

　　公司首次提交本品註冊申請的受理時間為2019年4月29日。公司本次批准的硫辛酸注射液按照化藥註冊4類進行申報，此次取得藥品註冊證書視同通過一致性評價。

　　目前國內硫辛酸注射液生產廠家共有15家，正在申報硫辛酸注射液一致性評價的企業為5家，另有2家正在按照化藥註冊4類進行申報。目前國內尚未有企業通過硫辛酸注射液一致性評價，公司本次取得硫辛酸注射液藥品註冊證書為國內首家視同通過一致性評價企業。

　　截止目前，公司在該產品研發項目上已投入研發費用約為1277.6萬元人民幣。

　　亞寶藥業表示：醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發以及產品從研製、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，而且藥品獲得批件後生產和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。

　　頭圖來源：123RF

　　轉載聲明：本文為資本邦原創文章，轉載請註明出處及作者，否則為侵權。

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