| 時間：2017年03月23日 12:33:32 中財網 |
證券代碼：002422 證券簡稱：
科倫藥業公告編號：2017-013
四川
科倫藥業股份有限公司
關於公司丙氨醯穀氨醯胺胺基酸（18）注射液獲得註冊批件的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤
導性陳述或重大遺漏。
四川
科倫藥業股份有限公司（以下簡稱「公司」或「我公司」或「
科倫藥業」）於
2017年3月23日獲知，公司獲國家食品藥品監管總局核准籤發的化學藥品「丙
氨醯穀氨醯胺胺基酸（18）注射液」《藥品註冊批件》。該品種為首個批准上市的
補充谷胺醯胺的雙室袋產品，適用於需要補充谷胺醯胺的患者，包括處於分解代
謝和高代謝狀況的疾病人群，比如接受大手術的癌症患者、重度胰腺炎、嚴重燒
傷、創傷、複雜手術和ICU患者等。
穀氨醯胺是人體內重要的條件必需胺基酸之一，在手術創傷、燒傷、感染等
應激狀態下，血漿與骨骼肌肉穀氨醯胺含量明顯下降，導致蛋白質合成障礙、腸
黏膜萎縮、免疫機能受損，增加感染與死亡風險。
丙氨醯穀氨醯胺注射液由費森尤斯.卡比公司原研，1995年在德國首上市，
是全球首個上市的補充穀氨醯胺的藥物。多項臨床研究及Meta分析結果均表明
外源性補充穀氨醯胺，可有效改善機體免疫抑制狀態，防止腸黏膜萎縮，減少腸
道細菌及內毒素移位，從而降低感染率、減少併發症、縮短住院時間及降低死亡
率，改善患者的臨床結局。自上市以來，先後被《2009歐洲腸外腸內營養學會
外科指南》、《2009歐洲腸外腸內營養學會ICU指南》、《2015中國腸外營養臨床
藥學共識》、《2016中國成人圍手術期營養支持指南》等多個國內外權威指南廣
泛推薦使用。
丙氨醯穀氨醯胺注射液濃度高，直接輸注可對血管造成刺激，且丙氨醯穀氨
醯胺為單一營養組分，為防止其轉化為其他胺基酸，常與其他複方胺基酸同時給
予，以更好地發揮臨床治療作用。因此，臨床使用時通常需加入5倍量的稀釋液
（常用複方胺基酸溶液）配製後方可輸注。
科倫藥業的丙氨醯穀氨醯胺胺基酸（18）注射液，採用雙室袋包裝，兩個獨
立的腔室分別裝有丙氨醯穀氨醯胺注射液和複方胺基酸注射液（18AA）。臨床使
用時，通過按壓可使兩個獨立腔室連通，再將液體混合均勻後即可靜脈輸注使用，
可解決丙氨醯穀氨醯胺注射液（單瓶）臨床使用中需二次配製的問題，能有效降
低配製過程中的汙染和錯配風險，提高用藥安全性和醫護效率。
丙氨醯穀氨醯胺注射液為國家醫保乙類品種，臨床應用廣泛。我公司開發的
丙氨醯穀氨醯胺胺基酸（18）注射液具有使用便捷、安全性更高的特點，上市後
將為患者及醫護人員提供更具臨床優勢的治療選擇。
特此公告。
四川
科倫藥業股份有限公司董事會
2017年3月23日
中財網