序
號
檢查
時間
檢查企業名稱
檢查
範圍
檢查
人員
檢查情況
採取的措施
備註
發現的主要問題
檢查
結論
整改
停產
整改
暫控或收回證書
藥化生產監管處
12月1-2日
安徽聖鷹藥業有限公司
跟蹤飛行檢查
王玉香儲德全王 璞
嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷8項：
主要缺陷：
1、血塞通分散片品種轉移時工藝規程規定乾燥溫度為50℃，目前工藝規程規定沸騰乾燥進風溫度為80℃、出風溫度為45℃，未對沸騰乾燥設備腔室內實際是否為50℃進行確認。
一般缺陷：
1、化驗室人員的培訓需進一步加強，如高效液相檢驗操作過程中多次出現OOS，偏差調查顯示原因多為人員操作失誤所致，企業檢驗管理、操作人員對審計追蹤軟體不熟悉。
2、口服固體製劑車間稱量室內操作臺的塑料垂簾上有陳舊的膠質汙漬，易滋生微生物。
3、制粒間溫溼度計故障，溼度顯示為0%。
4、原輔料稱量室使用的臺秤與製漿使用的臺秤共用，來回搬動，影響稱量精度。
5、口服固體製劑車間制粒間粉塵較大，捕塵效果不佳。
6、銀杏葉片質量標準（SY-STP-ZL-504-03）中重量差異、微生物限度、含量測定有2個執行標準，不利於企業有效執行。
7、複方氨酚烷胺膠囊批生產記錄（批號：161101）《稱量配料崗位記錄》中，未明確記錄所使用對乙醯氨基酚兩個批號對應的使用量。
8、個別文件審核不嚴謹，文件前後內容表述不一致。
基本
符合
市局監督整改
12月13-14日
黃山市天目藥業有限公司
跟蹤飛行檢查
王玉香王 璞
徐慶輝
嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷9項：
主要缺陷：
1、膠囊劑車間的鋁塑包裝機工作溫度超出規定的溫度範圍，如上加熱、下加熱規定溫度為108—115℃，但設備設定的溫度和工作時實際溫度為118℃；熱封溫度規定為155-165℃，但設備設定的溫度為155℃和工作時實際溫度為154℃。
一般缺陷：
1、部分崗位人員培訓不到位，如制水、空調崗位等；
2、車間稱量室未配備標準砝碼，電子臺秤和電子磅秤日常不校準，僅每年進行一次委外檢定。
3、少數功能間的壓差計顯示有故障，如膠囊劑車間的女更衣間、物料外清間和氣閘間的壓差計在有空調送風的情況下顯示為零。
4、中藥提取車間各更衣室門底框與地面之間有較大縫隙，導致昆蟲順著縫隙進入車間，如潔淨區收膏間發現有蟋蟀。
5、製劑車間的制水系統管路流向標識不全。
6、部分設備生產清場不徹底，如前處理車間藥材粉碎機、熱風循環乾燥烘箱的託盤、提取車間三效濃縮設備等。
7、檢驗儀器使用記錄內容填寫不全，如檢測品種項目信息。
8、留樣室中藥材樣品在庫養護不善，如樣品麥冬蟲蛀嚴重。
9、硬膠囊劑、糖漿劑、口服液製劑生產線空調系統未按年度計劃開展驗證，已超出再確認有效期1個多月。
基本
符合
市局監督整改
12月12-13日
安徽輝克藥業有限公司
化妝品生產企業日常檢查
儲德全蔡 輝
程 民
嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷5項：
主要缺陷：
1、輝克逸飄絲滋養洗髮露批生產記錄（批號：HK1077271；規格：750ml）部分工序描述與生產工藝規程（RH-C-092-02）有差異。（1）E相製備，生產記錄均質為30分鐘，而工藝規程為3分鐘；（2）卡波姆稱量為1.35公斤，實際投料量為1.38公斤；（3）批生產記錄內包材臭氧消毒時間為2016年9月29日7:00到7:30但在公司《內包材臭氧消毒記錄》 無該批次消毒記錄。
一般缺陷：
1、衛生管理員為兼職，未參加專業培訓和考核；部分生產崗位人員體檢表中皮膚病檢查項目無記錄。
2、缺少半成品檢驗報告，《成品和物料審核放行單》缺少審核日期。
3、檢驗人員（1人）不能滿足公司化妝品的原料和成品檢驗要求；化驗室微生物室空調機組管道鏽蝕，失效的菌種未及時銷毀。
4、較多不合格原料未及時處理。
基本
符合
市局監督整改
12月13日-15日
安徽華潤金蟾藥業股份有限公司
小容量注射劑（含中藥提取）跟蹤飛行檢查
蔡 輝儲德全
張 勇
程 民
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷5項：
一般缺陷5項：
1、該公司部分物料（如低硼矽玻璃安瓿）供應商審計未按《供應商質量管理規程》（編號：JC－SMP－Z－QA－022）要求進行現場審計。
2、退貨管理規程（JC-SMP-Z-QA-008)未對重新放行銷售程序作具體規定。
3、C01車間洗瓶崗位標準操作規程（JC-SOP-S-C01-002)未對清洗的循環水更換作具體規定，更換過程在批記錄中未體現。
4、華蟾素注射液（批號：160924-2，規格：5ml）無菌檢查原始記錄中無菌隔離器的沉降菌、表面微生物、5指手套的微生物檢查無逐日觀察記錄。
5、該公司對華蟾素片生產過程中取消原輔料80目過篩工序的相關變更研究工作不夠完善。
基本
符合
市局監督整改
1、合肥市
1
12月01日
安徽華氏醫藥有限公司
特藥檢查
陸慧晶
劉洪林
無
符合
2
12月01日
安徽萬春醫藥有限公司
特藥檢查
陸慧晶
劉洪林
無
符合
3
12月06日
合肥大建康生物科技有限公司
化妝品專項查檢
劉洪林
馬妍妍
無
符合
4
12月06日
安徽省安天醫藥有限公司
特藥檢查
陸慧晶
王 成
魏 東
嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
1、未索取留存收貨人員收貨授權書。
基本
符合
限期
整改
5
12月06日
合肥億帆生物醫藥有限公司
特藥檢查
陸慧晶
王 成
魏 東
嚴重缺陷無，一般缺陷2項：
1、特藥業務培訓的內容沒有針對性，且未體現培訓內容，僅統稱為特藥相關法規。
2、蛋白同化製劑、肽類激素陰涼庫中待驗品種注射用重組人生長激素（商品名：尤得盼）存放在合格區。
基本
符合
限期
整改
6
12月07日
安徽海科工貿有限公司
化妝品專項查檢
劉洪林
馬妍妍
無
符合
7
12月07日
合肥亞太日化有限公司
化妝品專項查檢
王 成
衣 冉
嚴重缺陷無，一般缺陷4項：
1、未按要求對所生產的非特殊用途化妝品產品備案。
2、風淋室入口門關不上，操作電源開關，風淋工作不能正常啟動。
3、未對生產用薄荷、桉樹香精分區存放保管；未設置不合格區，現場有不合格硫酸鎂原料堆放於投料車間門口。
4、未對護髮清潔類產品、主料、輔料的質量標準、有關重金屬及安全性風險物質等檢驗限量、檢驗及評價方法按《化妝品安全技術規範》（2015年版）規定要求進行修訂。
基本
符合
限期
整改
8
12月08日
合肥華浦醫藥有限公司
特藥檢查
陸慧晶
劉洪林
無
符合
9
12月08日
合肥華源盛銘藥業有限公司
特藥檢查
陸慧晶
劉洪林
嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
1、24小時值班記錄未及時記錄。
基本
符合
限期
整改
10
12月13日
安徽萬森製藥有限公司
特藥檢查
劉洪林
馬妍妍
嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
1、未對咖啡因提貨駕駛員進行特藥知識培訓。
基本
符合
限期
整改
11
12月13日
合肥華康醫藥有限公司
特藥檢查
劉洪林
馬妍妍
嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
1、特殊藥品覆核、保管和收貨人員變更，崗前培訓記錄內容不完整；
2、特殊藥品相關知識培訓記錄中未體現培訓學時。
基本
符合
限期
整改
12
12月13日
安徽省啟元醫藥有限公司
特藥檢查
王 成
衣 冉
嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
1、個別特藥銷售員2016年度業務培訓目前僅4小時。
基本
符合
限期
整改
13
12月13日
安徽省海王醫藥有限公司（安微省醫藥工業公司）
特藥檢查
王 成
衣 冉
檢查未發現問題。
符合
14
12月15日
安徽國立醫藥集團有限公司
特藥檢查
劉洪林
衣 冉
無
符合
15
12月15日
安徽省國泰醫藥有限公司
特藥檢查
劉洪林
衣 冉
無
符合
16
12月15日
安徽頤華藥業有限公司
特藥檢查
陸慧晶
馬妍妍
無
符合
17
12月15日
安徽卓泓健康產業有限責任公司
特藥檢查
陸慧晶
馬妍妍
無
符合
18
12月16日
安徽九州通醫藥有限公司
特藥檢查
劉洪林
馬妍妍
嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
1、24小時值班記錄內容不完整。
基本
符合
限期
整改
19
12月16日
安徽海王銀河醫藥有限公司
特藥檢查
劉洪林
馬妍妍
嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
1、企業質量管理轉崗人員未進行培訓。
基本
符合
限期
整改
20
12月27日
安徽樂嘉醫藥科技有限公司
特藥檢查
陸慧晶
馬妍妍
嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
1、個別客戶的授權書只有醫院公章無法人籤名或蓋章。
基本
符合
限期
整改
21
12月27 日
安徽國安醫藥有限責任公司
特藥檢查
陸慧晶
馬妍妍
無
符合
22
12月28日
合肥娃哈哈飲料有限公司
特藥檢查
王 成
馬妍妍
衣 冉
檢查未發現問題。
符合
23
12月28日
合肥恆峰醫藥有限公司
特藥檢查
王 成
馬妍妍
衣 冉
檢查未發現問題。
符合
24
12月28日
合肥新安醫藥營銷有限公司
特藥檢查
王 成
馬妍妍
衣 冉
檢查未發現問題。
符合
25
12月01日
上海海虹實業（集團）巢湖今辰藥業有限公司
整改複查
陸慧晶
孫方群
潘 柳
缺陷項目已整改
符合
26
12月08日
合肥合源藥業有限公司
整改複查
陸慧晶
王 成
缺陷項目已整改
符合
27
12月23日
安徽國正藥業股份有限公司
整改複查
王 成
衣 冉
缺陷項目已整改
符合
2、淮北市
1
12月6日
淮北醫藥有限公司
特藥檢查
閆培
趙元元
嚴重缺陷無，一般缺陷2項：
1、個別運輸記錄未履行雙籤；
2、監控損壞，24小時值班記錄不及時。
基本
符合
限期
整改
2
12月6日
淮北市國藥遠東醫藥有限公司
特藥檢查
閆培
趙元元
嚴重缺陷無，一般缺陷2項：
1、特藥庫相對溼度超標（75.1%）；
2、排氣扇損壞，未及時維修。
基本
符合
限期
整改
3
12月6日
安徽東升醫藥物流有限公司
特藥檢查
閆培
趙元元
嚴重缺陷無，一般缺陷2項：
1、未按計劃及時開展培訓；
2、未及時開展年度二類精神藥品管理自檢及安全評估。
基本
符合
限期
整改
4
12月9日
安徽省弘順醫藥有限責任公司
特藥檢查
閆培
趙元元
嚴重缺陷無，一般缺陷4項：
1、特藥專業帳冊記錄信息不全。收貨、驗收人員未實行雙人籤字，部分專用臺帳保留不完整；
2、特藥庫溫溼度監測設備不能正常工作；
3、未按照制定的培訓計劃開展特藥法律法規及專業知識培訓；
4、特藥專庫雙人雙鎖管理執行不到位；
基本
符合
限期
整改
3、亳州市
1
11月29日-12月1日
安徽九方製藥有限公司
片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、茶劑、酒劑、口服液、中藥飲片、中藥提取物（葛根總黃酮）（含中藥提取)
劉靜文
蔣祥影
嚴重缺陷0項，主要缺陷2項，一般缺陷17項：
主要缺陷:
1.部分生產車間及設備清場不徹底，如口服液車間稱量處理室可傾式攪拌機反應鍋、安倍檢漏滅菌櫃（型號AM-1.2）、顆粒劑車間粉碎間型號為CSJ的粗粉機。片劑車間模具間、灌裝室內八頭液體灌封機（型號BYF）、冷庫地面等。
2.部分生產設備零件已經磨損老化，未及時更換，如型號為FGJ-300的高效粉碎機橡膠密閉卷已損壞；顆粒劑車間配漿間粗篩板有生鏽現象。
一般缺陷：
1.顆粒劑茶劑生產車間真空上料機（型號ZSL-7.5KW）、提取車間計量罐（型號CG-300）無設備編號、設備信息卡，提取車間多功能提取罐無設備信息卡。
2.生產設備未按規定存放，如顆粒劑茶劑車間檢驗室放置大量託盤，緩衝間放置大量中轉箱。半成品中轉間放置大量未懸掛清潔標識的容器。
3、部分設備校驗過期。例如制粒乾燥間門前壓力表、氣流沸騰聯合乾燥機（型號QFT4000/200）表、如片劑車間中轉間溫溼度記錄儀等。
4、提取車間計量罐（型號CG-300）未安裝液位指示計量裝置。
5.部分車間清場合格證上未標明上批生產的產品名稱。如顆粒劑茶劑車間、片劑車間高效包衣間。
6.顆粒劑內包間在生產批號為161102的新生化顆粒，清場合格證上未標識日期、QA未籤字。
7.部分半成品未按照規定存放，如顆粒劑車間配料間存放批號為160701的保和顆粒浸膏4桶，生產日期為2016年7月24日。
8.物料暫存間放有包漿過的護肝片，將成品與尾料混放一個桶內。
9.部分生產車間QA監控不到位，如滅菌室內未生產，但掛工作狀態標識。
10.提取車間窗戶無紗窗等防蚊蟲設備，4#投料口有蟲爬，且未清潔乾淨。
11.原料倉庫地面不平整，地面積塵。
12.成品庫貨位卡內容不詳細，來源去向標識不清。
13.批號為160901的生產記錄中生產指令單無原料批號；浸膏到總混崗位，未顯示任何其他物料量；真空乾燥崗位，無物料名稱記錄。
14.直接接觸物料的部分採購部人員無2016年體檢證明。
15.用於生產護肝片的浸膏，批生產記錄淨選崗位表格內對物料平衡記錄未如實計算，如517.7/520*100%實為95%，填寫為99%。
16.批記錄不規範，如160901的護肝片醇提崗位未顯示任何所投物料量；生產批指令單無原料批號記錄；總混對下一崗位無交接量；用於護肝片的半成品浸膏無編碼無批號等。五味子前處理工序，物料平衡未填寫範圍。
17.廢棄物處理單記錄53.1KG,但未填寫廢棄物品種名稱。
基本
符合
限期
整改
2
12月2日
亳州市宏宇中藥飲片有限公司
中藥飲片（淨制、切制、炒制、蒸製、煮製、炙制、煅制、燀制），毒性飲片（淨制、切制、煮製、炒制、炙制）
夏林夕蔣 磊
嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷4項：
主要缺陷：
1、法半夏生產記錄與工藝規程不一致，如批號為160710的批生產記錄中浸泡時間、乾燥時間均與工藝規程參數不一致。
一般缺陷：
1.原料庫內浙貝母（Ygj1460-161126）實際為待驗狀態，但現場無待驗狀態標識。
2.部分對照品稱樣量少，達不到稱量準確度要求，如金絲桃苷1.08mg，毛蕊花糖苷1.2mg。
3.易製毒試劑領用發放籤同一人名字，如甲苯、丙酮。
4.部分檢驗記錄所附顯微鑑別圖不清晰。
基本
符合
限期
整改
3
12月28日
安徽省本草國藥飲片有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、煮製、炒制、炙制、制炭、燀制）、毒性中藥飲片（淨制、炒制、煮製、炙制）
李有軍李 軍
嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷9項：
主要缺陷：
1、酒蓯蓉（批號：160402，批量：2000Kg）蒸煮工序1899Kg分四鍋，與實際蒸煮鍋的容積（900升）不匹配；蒸煮鍋設備使用日誌記錄運行時間記錄為16小時，生產過程未達16小時，缺少預熱時間。
一般缺陷：
1、現場檢查，揀選、包裝工序無生產狀態標識，實際為崗位記錄；
2、部分生產設備無設備轉臺標識、設備編碼標識，無煉蜜鍋；切制間有6臺切藥機無設備編號；
3、部分設施設備清場不徹底，如炒藥機的除塵罩、乾燥間的地面；
4、切制過程切藥機所需用低濃度酒精未規定使用期限；
5、庫房管理不到位，色標和區域未按規定實施；
6、原藥材實行區域管理，無有效物理隔離；
7、未制定2016年培訓總計劃；
8、化驗室砷標準液放置在未上鎖的冰箱內；
9、檢驗操作不規範、檢驗原始記錄錯誤，如對照品配製稱樣量均低於5mg，不符合準確度要求；檢驗人員對藥品標準認識不清，報告書格式不規範；醋莪朮（批號：161128）吸光度圖譜記錄錯誤。
基本
符合
限期
整改
4、宿州市
1
12月1日
新宇藥業股份有限公司
藥品生產檢查
劉麗
周可
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷5項：
1、未見變更編號為160020的變更記錄；
2、企業未按文件規定對發生的所有偏差進行編號管理；5月4日上午，批號為R357-160504的中間體經檢測發現雜菌，企業確定該種子罐染菌，並判定為人員操作失誤造成染菌，但企業無調查過程記錄；
3、批號為1610001的克林黴素磷酸酯批生產記錄中，結晶離心結束時間為2016年10月27日0:41，但清場記錄時間為0:24；
4、105精製車間，正在乾燥的批號為161201的鹽酸林可黴素批生產記錄未及時記；
5、過篩間存放的剩餘物料無物料狀態標識。
基本
符合
限期
整改
2
12月2日
安徽華康醫藥集團有限公司
特殊藥品檢查
劉麗
周可
嚴重缺陷無，一般缺陷2項：
1、麻醉藥品出庫交接未嚴格執行雙人籤字交接；
2、經營的促人紅素注射液未存放於蛋肽專櫃。
基本
符合
限期
整改
3
12月13日
安徽聚圓堂藥業有限公司
藥品生產檢查
劉麗
許佼
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺8項：
1、各級人員培訓不到位，對崗位職責不夠熟悉，如倉庫保管員對中藥相關知識不熟悉；
2、物料使用臺帳無文件編號，記錄的數據無單位；
3、粉碎間生產結束後直排口止回閥沒有關閉；
4、萬能粉碎機等生產設備使用日誌記錄不完整；
5、風選機等設備管道無標識；
6、煅藥機性能確認報告中無生產品種的品名、批號、數量等；
7、合格供應商清單未以正式文件下發到相關部門；
8、樣品接收分發記錄不全，快速水分測定儀等儀器使用記錄不完整，部分試液配製記錄不規範。
基本
符合
限期
整改
4
12月9日
宿州市皖北藥品經營有限公司
特殊藥品檢查
於邦國
劉洋
無
符合
5
12月9日
安徽省華豐醫藥有限公司
特殊藥品檢查
於邦國
劉洋
無
符合
6
12月22日
安徽省國泰昌恆醫藥有限公司
特殊藥品檢查
許芳
秦偉
無
符合
5、蚌埠市
1
12月26日
安徽城市藥業股份有限公司
飛行檢查
宮文武
邢星
嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺陷5項：
1、注射用水呼吸器損壞。
2、D級灌裝線設備門生產時有打開現象。
3、化驗室中氯化銨試液有渾濁現象。
4、液相工作站未開啟審計追蹤系統。
5、冰箱溫度記錄不完整。
基本符合要求
責令企業限期整改
2
12月29日
安徽城市藥業股份有限公司
飛行檢查整改複查
宮文武
邢星
對12月26日市局跟蹤檢查提出的5項一般缺陷整改情況進行了檢查。企業對缺陷進行了原因分析、風險評估，並採取整改措施，均已整改。
符合
要求
3
12月6日
安徽省蚌埠市民信醫藥有限責任公司
特殊藥品
宮文武
邢星
未發現問題。
符合
要求
4
12月6日
蚌埠珠城醫藥經營有限公司
特殊藥品
宮文武
邢星
經查該公司對特藥實行專庫管理，雙人雙鎖，未發現問題。
符合
要求
5
12月7日
安徽環球藥業股份有限公司
特殊藥品
宮文武
邢星
特藥倉庫採用雙人雙鎖管理，抽查特藥品種庫存。
符合
要求
6
12月7日
安徽環球醫藥貿易有限公司
特殊藥品
宮文武
邢星
倉庫雙人雙鎖，與110聯網，監控能正常運行。
抽查特藥品種庫存。
符合
要求
7
12月7日
安徽豐原蚌埠醫藥有限公司
特殊藥品
宮文武
邢星
未發現問題。
符合
要求
8
12月8日
安徽省安泰醫藥有限公司
特殊藥品
宮文武
邢星
本次檢查了倉庫及庫存情況，倉庫外有混凝土密封窗口，入戶門為雙人雙鎖管理，庫內外均有監控。
抽查特藥品種庫存
符合
要求
9
12月8日
蚌埠明日欣醫藥有限公司
特殊藥品
宮文武
邢星
倉庫採用雙人雙鎖管理，抽查特藥品種庫存
符合要求
10
12月26日
安徽城市藥業股份有限公司
特殊藥品
宮文武
邢星
抽查特藥品種庫存
符合要求
6、阜陽市
1
12月2日
安徽萬春日化有限公司
化妝品生產檢查（專項檢查）
李波
趙東明
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷2項：
1、企業尚未開展《化妝品安全技術規範》（2015年版）培訓。
2、企業尚未根據《化妝品安全技術規範》（2015年版）進行相關文件的修訂。
基本
符合
立即
整改
2
12月9日
安徽華天寶中藥飲片有限公司
藥品生產檢查
張帥
趙東明
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷3項：
1、毒性飲片車間洗潤池未編號；
2、個別中藥材標本未收集；
3、燃油炒藥機（型號：CY550-Ⅲ，編號：01-016）驗證時未對設置溫度與實際溫度差別進行確認。
基本
符合
立即
整改
3
12月15日
安徽萬春日化有限公司
化妝品生產檢查（許可驗收複查）
樊亞軍
趙東明
省中心2016年12月2日至3日檢查8個缺陷項已整改
基本
符合
4
12月15日
安徽悅康凱悅製藥有限公司
藥品生產檢查（增加生產範圍）
樊亞軍
趙東明
具備生產檢驗條件。
基本
符合
5
12月20日
安徽騰博中藥飲片有限公司
藥品生產檢查(GMP飛行檢查複查）
樊亞軍
趙東明
市局2016年11月25日檢查10個缺陷項已整改
基本
符合
7、淮南市
1
12月1日
東芝堂藥業（安徽）有限公司
飛行檢查
翟必華
黃路
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷5項。
1、原料藥前工段車間內暫存間容器具堆置在地面墊倉板上，存放不符合要求；更衣間未用房間放置有紙箱、濾布等雜物；潔淨區容器具存放間內洗滌後容器旁放置有維修用工具，且清潔標誌牌不明顯。（第八十五條）
2、原料藥車間部分設備和功能間未按要求做到生產結束後立即進行清場。（第一百九十四條）
3、原料藥車間空調淨化系統初效、中效濾布間壓差計初始壓差未進行記錄；送風、迴風乾濕溫度未進行記錄。(第二百條)
4、物料供應商檔案內容收集不全（如部分企業資料中無法人授權委託書和業務員身份證複印件，無本企業檢驗報告等）。（第二百六十五條）
5、固體製劑車間部分功能間壓差計故障，無法正確顯示壓差。（第四十八條）
基本
符合
責令
整改
2
12月28日
安徽東盛友邦製藥有限公司
飛行檢查覆核
王旭
吳旭娟
無
缺陷已整改
8、滁州市
1
12月5日
南京醫藥滁州天星藥事服務有限公司
特殊藥品檢查（二類精神藥品批發）
王榕斌張德貴
無
符合
要求
2
12月6日
安徽濟豐藥業有限公司
藥品生產檢查
秦文麗儲安民
無
符合
要求
停產
3
12月6日
安徽艾珂爾製藥有限公司
滴眼劑
陶應徵宮曉曦
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷2項：
1、質量授權人由朱國啟變更為邵明輝；
2、增加滴眼劑在線監測。
基本
合格
缺陷
整改
4
12月7日
安徽三超藥業有限公司
藥品生產檢查
秦文麗儲安民
無
符合
要求
停產
5
12月22日
滁州市天成藥業有限公司
特殊藥品檢查
王文明秦文麗
無
符合
要求
6
12月23日
安徽省醫藥（集團）滁州有限公司
特殊藥品檢查
王文明秦文麗
無
符合
要求
9、六安市
1
12.14
回音必集團安徽製藥有限公司
特藥檢查
劉翠權李新玉常亞行
無
2
12.15
國藥控股六安有限公司
特藥檢查
劉翠權武磊
無
符合
要求
3
12.22
安徽林蘭藥業有限公司
飛行檢查
曹德田劉翠權
停產中
10、馬鞍山市
1
12月5日
馬鞍山井泉片有限公司
中藥飲片銷售可追溯性專項檢查缺陷整改複查
萬裡
時豔
整改完畢
符合
要求
2
12月5日
安徽國泰國祥醫藥有限公司
蛋白同化製劑、肽類激素經營
金鋒
李天好
無
符合
要求
3
12月6日
馬鞍山豐原藥品經營有限公司
蛋肽類批發經營日常檢查
萬裡
時豔
嚴重缺陷無，一般缺陷項1項：
1、2016年10月24日計算機系統蛋肽庫中，採購錯將批號為20160304人血白蛋白54瓶錄入該庫。
符合
要求
整改缺陷
4
12月7日
可美科絲（馬鞍山）化妝品有限公司
化妝品安全技術規範專項檢查
萬裡
時豔
嚴重缺陷無，一般缺陷項6項：
1、微生物檢驗項目未做陽性對照實驗，實驗用黴菌培養箱未與其他培養箱分開存放。
2、未對水浴鍋實驗需要的45℃範圍進行檢定。
3、檢驗報告未編號管理、審核信息不全；恆溫乾燥箱及電子天平無使用記錄，培養基配製記錄的品種名稱不全且塗改，高壓鍋使用時間記錄不完整，未監測實驗環境的溫溼度，培養箱未記錄使用溫度；檢驗原始記錄為複印件且塗改。
4、《包裝材料管理》（CHE03-400）內容不全，未規定需索取內包材生產商的批檢驗報告及直接接觸化妝品需保證安全無害的相關內容。
5、未開展《化妝品安全技術規範》（2015年版）培訓工作。
6、原料標籤的基本信息不全，如缺少生產商名稱、純度或含量等。
符合
要求
整改缺陷
5
12月10日
馬鞍山天福康藥業有限公司
含牛黃等貴細藥材中成藥專項檢查缺陷整改複查
萬裡
時豔
整改完畢
符合
要求
6
12月8日
馬鞍山達利食品有限公司
使用咖啡因季度檢查
萬裡
時豔
嚴重缺陷無，一般缺陷項1項：
1、未見新任保管員林丹的任命文件。
符合
要求
整改缺陷
7
12月8日
安徽匯海藥業有限公司
蛋肽類批發經營日常檢查
萬裡
時豔
主要缺陷項無，一般缺陷項2項
1、計算機系統中蛋白同化製劑、肽類激素未建立專用帳頁—311。
2、11月30日新任收貨員未培訓。
符合
要求
整改缺陷
8
12月10日
桂龍藥業（安徽）有限公司
含牛黃等貴細藥材中成藥專項檢查缺陷整改複查
萬裡
時豔
整改完畢
符合
要求
9
12月12日
馬鞍山長江醫藥有限公司
蛋肽類批發經營日常檢查
萬裡
時豔
無
符合
要求
10
12月16日
馬鞍山豐原製藥有限公司
重點品種專項檢查缺陷整改複查
萬裡
時豔
整改完畢
符合
要求
11
12月19-22日
桂龍藥業（安徽）有限公司
桂龍藥業（安徽）有限公司藥品GMP飛行檢查延伸檢查[集團內部共同車間（忻州中恆藥業有限責任公司）]
胡仁翠萬裡
時豔
嚴重缺陷0項、主要缺陷0項、一般缺陷項8項
1、駐廠QA職責（文件編號：02-SM-03-018-01）、桂龍藥業（安徽）有限公司授權書內容不具體，如缺少對共用提取車間生產的浸膏、揮髮油等的出廠放行，監督委託檢驗備案及實施情況，對委託生產哪些具體環節如何進行監控等。（GMP第十八條）
2、提取車間濃縮間西邊紗窗破裂。（GMP第四十一條）
3、膠囊填充間生產時產塵較大，現場缺少壓差監控設備。（第五十三條）
4、原輔料倉庫二樓、三樓照明不符合要求。（GMP第五十八條）
5、提取車間的生產用溫度計、水錶等未見編號管理，未見溫度計校驗證書（第九十二條）
6、化驗室存放劇毒試劑的暫存間無安全防護設施及安全監控設施。（GMP第一百三十條）
7、甘草的農藥殘留相對含量、大棗的黃麴黴毒素項目委託譜尼測試集團股份有限公司檢驗未經忻州市局備案。（第二百七十九條）
8、未建立實驗室計算機系統出現故障或損壞進行處理的操作規程。（計算機化系統附錄第二十一條）
符合
要求
整改缺陷
12
12月23日
可美科絲化妝品（馬鞍山）有限公司
化妝品生產企業日常檢查的整改情況複查
萬裡
時豔
整改完畢
符合
要求
11、蕪湖市
1
12月5日
蕪湖張恆春醫藥有限公司
特藥飛行檢查
李剛
程琦
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷0項，建議2項：
1、加強安全生產。
2、增強人員培訓。
基本
符合
2
12月5日
上海悅勝蕪湖藥業有限公司
特藥飛行檢查
李剛
程琦
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷0項，建議2項：
1、注意安全生產，提高安全意識。
2、加強人員培訓。
基本
符合
3
12月6日
蕪湖欣瑞陽光醫藥有限公司
特藥飛行檢查
王幫蘭李剛
莊琦
程琦
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷0項，建議2項：
1、注意安全生產，提高安全意識。
2、加強人員培訓。
基本
符合
4
12月6日
國藥控股蕪湖有限公司
特藥飛行檢查
王幫蘭李剛
莊琦
程琦
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷1項，建議2項：
1、二類精神藥品庫窗戶無防盜裝置；庫房門口視頻攝像頭未正對大門。
建議：1、加強安全生產，增強安全意識。
2、增強人員培訓。
基本
符合
立即
整改
5
12月6日
蕪湖市康奇製藥有限公司
特藥飛行檢查
王幫蘭李剛
莊琦
程琦
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷0項，建議3項：
1、加強實驗室留樣的特藥管理。
2、實驗室人員加強特藥培訓。
3、安全生產，防火防盜。
基本
符合
6
12月8日
國藥集團三益藥業（蕪湖）有限公司
藥品生產飛行檢查
莊琦
程琦
方建華
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷4項，建議1項：
1、溶液劑車間激素灌封間灌封旋蓋一體機塑膠袋上有積液，有拆除螺絲已鏽蝕，備料間內有兩袋間苯二酚，包裝上無批號。
2、軟膏劑車間消毒液配製修改未籤名；純化水出水口軟管使用後未拆除；灌封機出現多處塑料薄膜綑紮。
3、化驗室天平室日常排風效果不佳。
4、化驗室滴定管無編號；激素灌封間量筒無編號，標定方法不完整。
建議：1、加強安全生產，防火防盜。
基本
符合
立即
整改
7
12月9日
安徽江匯生物技術有限公司
輔料生產飛行檢查
莊琦
程琦
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷2項，建議2項：
一般缺陷：
1、生產廠區清場不徹底。
2、理化實驗室內儀器使用記錄不全。
建議：
1、加強儀器維護保養。
2、注意安全生產，加強人員培訓。
基本
符合
立即
整改
8
12月10日
蕪湖美潮化妝品有限公司
化妝品生產整改複查
莊琦
程琦
對省局認證檢查的整改複查。
基本
符合
9
12月15日
蕪湖市中醫醫院製劑室
醫院製劑飛行檢查
莊琦
程琦
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷5項，建議1項：
1、包材庫面積較小，不能分類、分區、離牆存放，較擁擠。
2、包材庫內有臨床科室三九貼物料和半成品（藥粉）。
3、膠囊劑等固體生產車間、前提取車間正在生產，狀態卡上顯示為已清潔，使用日期與清潔日期均為2016年11月30日。
4、顆粒劑固體製劑車間、膠囊劑等固體生產車間設備老化嚴重，電源線頭裸露，不易清場。
5、前提車間批生產記錄未及時記錄。
建議：1、進一步加強安全生產工作。
基本
符合
立即
整改
10
12月16日
蕪湖上藥醫藥有限公司
特藥飛行檢查
莊琦
程琦
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷2項，建議2項：
1、二精庫雙人雙鎖未完全滿足。
2、肽類激素庫（冷庫）未鎖。
建議：1、安全生產，保證雙節期間安全，防火防盜。
2、加強人員培訓。
基本
符合
立即
整改
11
12月16日
蕪湖鼎豐醫藥有限公司
特藥飛行檢查
莊琦
程琦
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷0項，建議2項：
1、安全生產，雙節期間注意防火防盜。
2、加強人員培訓。
基本
符合
12
12月16日
蕪湖益興藥用包裝材料有限責任公司
藥包材生產飛行檢查
李剛
莊琦
程琦
企業尚未獲得包材註冊證，停產狀態。
基本
符合
13
12月19日
蕪湖綠葉製藥有限公司
新增設備備案檢查
王幫蘭
莊琦
程琦
新增生產設備備案現場檢查。
基本
符合
14
12月19日
蕪湖綠葉製藥有限公司
特藥飛行檢查
王幫蘭
莊琦
程琦
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷0項，建議3項：
1、安全生產，雙節期間注意防火防盜。
2、加強人員培訓。
3、2016年度未上報特藥購買計劃，2017年如有購買計劃，請於2017年中上報增補計劃。
基本
符合
15
12月19日
上海悅勝蕪湖藥業有限公司
整改複查
李剛
金陽
對省局GMP認證檢查的整改複查。
基本
符合
16
12月21日
皖南醫學院弋磯山醫院
整改複查
李剛
莊琦
程琦
對省局GCP監督檢查的整改複查。
基本
符合
17
12月22日
蕪湖張恆春藥業有限公司
整改複查、新增設備備案檢查
莊琦
程琦
金陽
對省局飛行檢查的整改複查。新增生產設備備案現場檢查。
基本
符合
18
12月22日
蕪湖張恆春藥業有限公司
特藥飛行檢查
莊琦
程琦
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷0項，建議2項：
1、安全生產，雙節期間注意防火防盜。
2、加強人員培訓。
基本
符合
19
12月23日
安徽亳源藥業飲片有限公司
新增飲片品種檢查
王幫蘭李剛
程琦
金陽
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷2項，建議2項：
1、按照15版浙江省炮製規範修訂了相應藥品質量標準，05版浙江省炮製規範未按規定收回。
2、完善新增品種原藥材質量標準和檢驗規程、成品質量標準和檢驗規程、生產工藝規程等文件。
建議：1、加強安全生產，雙節期間注意防火防盜。
2、加強人員培訓。
基本
符合
立即
整改
20
12月30日
南陵力創科技有限公司
輔料生產飛行檢查
李剛
莊琦
程琦
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷0項，建議3項：
1、加強設備的維護保養。
2、增強人員培訓。
3、安全生產，雙節期間注意防火防盜。
基本
符合
12、宣城市
1
12月26日
安徽省宣城市醫藥有限公司
特殊藥品經營
周立虎
李 雲
個別運輸麻醉藥品人員未體檢
基本
符合
2
12 月 1 日
宣城市神農國藥有限公司
藥品生產檢查
周立虎
李 雲
企業收證後已停產
企業未生產
3
12月5日
安徽高山藥業有限公司
藥品生產檢查
姚邦東何修方
無
符合
13、銅陵市
1
12月15日
安徽安科
恆益藥業
整改複查
江浩
甘傳會
對2016年2月3-6日藥品GMP認證現場檢查發現的問題已經整改到位
符合
要求
2
12月6日
銅陵新天商貿有限責任公司醫用氧廠
整改複查
江浩
甘傳會
企業對2016年10月12日跟蹤飛行現場檢查發現缺陷已整改到位。
符合
要求
3
12月14日
銅陵禾田中藥飲片股份有限公司
日常巡查
江浩
甘傳會
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷3項：
1、無炒萊菔子、醋青皮、麩炒枳實、鹽車前子飲片工藝規程的發放記錄。
2、炒萊菔子（批號20160723）批生產記錄中未記錄炒制時炒藥鍋的轉速檔位。
3、《鹽車前子飲片產品工藝驗證方案》的編制、審核未按照文件管理的要求籤字。
基本
符合
限期
整改
4
12月21日
安徽安科
恆益藥業
特藥檢查
江浩
甘傳會程正
嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
1、未建立監控報警系統檢修維護記錄。
基本
符合
限期
整改
5
12月8日
安徽豐原銅陵醫藥
特藥檢查
江浩
甘傳會
嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
2、特藥庫2個監控探頭傳輸的監控畫面不清晰；監控儲存的時間只有半個月。
基本
符合
限期
整改
6
12月23日
銅陵健成醫藥有限公司
特藥檢查
江浩
甘傳會
嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
1、未建立特藥監控、報警系統檢修、維護記錄。
基本
符合
限期
整改
14、池州市（無）
15、安慶市
1
12月6日
安慶華氏中藥飲片有限公司
中藥飲片（含毒性飲片，淨制、切制、炒制、炙制、蒸製、煅制）
餘華
劉海珍
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷6項：
1、炒藥機清潔不徹底，可見明顯黑色炭化顆粒物；（第七十六條）
2、部分品種貨位卡記錄不明確，且不及時。如：原藥材庫延胡素貨位卡12月6日領料，去向填寫「生產領料」，未明確產品名稱和批號，12月6日生產鹽菟絲子領取3kg食鹽未記錄；（第一百一十五條）
3、鹽菟絲子正在炒制第五鍋，批生產記錄未及時記錄，鹽水的炮製過程未記錄；（第一百七十四條）
4、毒性藥材和毒性飲片未分庫存放，無監控設施；（附錄第二十四條）
5、個別品種炮製工藝規程中產品名稱表述不準確，如延胡索炮製工藝規程（STP-SC-01046-02）實為醋延胡索炮製工藝規程；（附錄第四十三條）
6、鹽菟絲子炮製工藝規程中鹽水配置未明確加水量。（第一百七十條）
符合
要求
限期
整改
2
12月21日-22日
海南衛康製藥（潛山）有限公司
粉針劑（青黴素類、頭孢菌素類）、凍乾粉針劑（含青黴素類）
餘華
劉海珍
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷1項：
1、普針凍幹一線瓶塞轉運氣鎖間未採取有效措施防止一般區工作人員進入潔淨區。
符合
要求
限期
整改
3
12月1日
嶽西縣天健藥業有限公司
檢查範圍：特殊藥品檢查
吳川應張燕飛
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷1項：
1、特殊藥品專項培訓計劃不合理，課時安排不足，培訓內容針對性不強
基本
符合
整改
未經營特殊藥品
16、黃山市
1
12月5日
黃山荷琇生物科技有限公司
化妝品生產企業檢查
汪浩亮
洪建新
杜鴻斌
執行化妝品安全技術規範（2015版）專項檢查，企業已著手按新的規範修訂相關文件。
基本
符合
企業尚無化妝品品種
2
12月20日
黃山市醫用氧氣廠有限責任公司
藥品生產企業檢查（整改複查）
洪建新
杜鴻斌
2016年10月12日，市局檢查組對該企業進行了飛行檢查，共發現5項缺陷，經現場複查，已基本整改到位。
基本
符合
3
12月21日
上海靜安製藥有限公司
藥品生產企業檢查（外省設在我市轄區的前處理車間）
汪浩亮
洪建新
杜鴻斌
檢查時，企業處於停產狀態，經了解，該車間僅為季節性使用，提取季結束後人員已撤回上海。
基本
符合
已要求企業告知開始提取時間
4
12月27日
黃山眾和醫藥有限公司
特殊藥品檢查
汪浩亮
洪建新
杜鴻斌
長期停業
基本
符合
5
12月30日
黃山天目藥業有限公司
藥品生產企業檢查（整改複查）
汪浩亮
洪建新
杜鴻斌
2016年12月13日-14日，省局飛行檢查組共發現缺陷項目10項，經現場複查，已基本整改到位。
基本
符合