序
號
檢查
時間
檢查企業名稱
檢查
範圍
檢查
人員
檢查情況
採取的措施
備註
發現的主要問題
檢查
結論
整改
停產
整改
暫控或收回證書
藥化生產監管處
1
10月11日
安徽阜陽醫藥採供站有限責任公司
特殊藥品經營企業飛行檢查
蔡 輝王 璞張海龍
未發現明顯缺陷。
符合要求。
2
10月16-18日
安徽金太陽生化藥業有限公司
小容量注射液（非最終滅菌、中藥提取），片劑，特殊藥品生產（鹽酸曲馬多分散片、氨咖黃敏膠囊）
王玉香儲德全王 璞 朱夜琳
一般缺陷：12項
1、提取車間的收膏間一收膏物料管道與一般區外牆結合不嚴密，有裂縫。2、水針車間TZK組合式空調機組初中效過濾器未按照規定（一年半）及時更換。3、注射用水系統停止製備期間，未對注射用水貯罐水溫進行監測，不能確保70℃以上保溫循環。4、新增江蘇恆大藥包材有限公司的低硼矽玻璃安瓿瓶未做產品相容性試驗。5、2018年1月生產的2批二類精神藥品不合格中間產品一直暫存在車間，未及時向監管部門申請銷毀，有安全隱患。6、除菌過濾器驗證內容不全，未包含吸附試驗和基於產品完整性試驗。7、個別文件修改不規範，如《鹽酸曲馬多分散片中間產品檢驗操作規程》（編號：SOP-02IPS-015-R2）有手工修改現象。8、固體車間3號線內包間有負壓，導致一般區外包間風流向潔淨區。9、B級灌裝間連續生產4小時以上，但沉降菌檢測用培養皿未按規定更換。10、複方麝香注射液（1805151）成品含量測定時出現異常峰，未進行調查。11、滑石粉的石棉檢查項未進行委託檢驗。12、複方麝香注射劑產品年度質量回顧未將生產用原藥材質量納入回顧，趨勢分析未採用統計學的方法。
基本符合要求
3
10月23日-26日
蕪湖張恆春藥業有限公司
藥品GMP飛行檢查
王 璞 王 豔 朱夜琳
一般缺陷：10項
1、公司現行的生產工藝操作規程，部分描述不準確。如：《保和丸（濃縮丸）工藝規程（編號PI-DM-WJ-027-02）中描述「將山楂、半夏、萊菔子、陳皮、連翹、茯苓六種藥材混合投入7臺3000L多功能提取罐內」，實際現場為5臺提取罐，有3臺3000L提取罐和2臺6000L提取罐，表述有誤；連翹（去心），實際不需去心。2、倉儲管理存在不足。如：公司未設置淨藥材倉庫；貨位卡部分藥材產地標示模糊，如五味子標示產地為「東北」；部分倉庫如液體輔料庫無空調、溫溼度計不能正常使用。3、供應商審計不規範。現場檢查時發現約有90種藥材是從蕪湖張恆春醫藥有限公司購進，經對該公司提供的相關材料進行延伸檢查發現，蕪湖張恆春醫藥有限公司對其供應商亳州市通州商貿有限責任公司、亳州市華雲中藥飲片有限公司等只是收集了相關資質材料，未明確銷售具體品種，沒有對上述供應商的審計結論。4、計量器具檢定無檢定單位公章，個別檢定日期和有效期相同。5、檢查時前處理提取車間：滅菌間內正在進行山藥生藥粉（批號：1802241）滅菌，隨行的《藥材滅菌乾燥批生產記錄》（編碼：BPR-DM-SC-044）中無品名、物料編碼、數量等信息。6、前處理提取車間二樓潔具未按規定擺放在潔具間；個別紗窗損壞，樓內衛生不符合要求。7、溫溼度監測系統驗證報告中未明確驗證場所。8、六味地黃丸（濃縮丸）浸膏（批號：17042）批生產記錄中，丹皮蒸餾完後，蒸餾液放置冷卻時間沒有記錄，蒸餾液裡結晶過濾過程沒有記錄；香砂養胃丸（濃縮丸）所用生藥粉（批號：170222）沒詳細記錄豆蔻去殼工藝。9、實驗室中部分異常結果未按照《實驗室超出規定結果及異常結果處理程序》（SMP-QM-QC-003）進行調查：如2018年10月13日，原子吸收分光光度計跳閘斷電；2017年9月16日，六味地黃丸（1603091）穩定性考察含量測定項進樣後無數據。10、空調系統再確認報告中，自淨時間測試未記錄初始懸浮粒子濃度。
基本符合要求
市局監督整改
1、合肥市
1
9月26-27日
合肥立方製藥股份有限公司
GMP跟蹤檢查、中藥生產監管專項檢查
劉洪林
戴芙蓉
馬妍妍
汪海宣
一般缺陷：6項
1、固體製劑二車間制水崗位人員對電導率測定儀的操作不熟悉。2、固體製劑二車間稱量單元使用前未對中效、高效的壓差進行記錄。3、益氣和胃膠囊工藝驗證未對物料平衡、收率進行確認；益氣和胃膠囊轉移至固體製劑二車間生產，未對其中間產品的儲存時限進行重新確認。4、軟膏二車間軟膏線配料系統清潔規程中未對連續生產時中轉罐與乳化罐之間管路的清潔方法進行規定。5、中藥前處理批生產記錄中炮製過程記錄不詳細。6、丁香油含量測定項系統適用性試驗的重複性參數評價方法不準確。
基本符合
限期整改
2
10月8日
兆科藥業（合肥）有限公司
整改複查
戴芙蓉
王 成
市局2018年8月29-30日對企業跟蹤檢查發現的一般缺陷6項已整改。
符合
/
3
10月8日
安徽國正藥業股份有限公司
整改複查
戴芙蓉
王 成
市局2018年5月8-9日對企業藥品GMP跟蹤飛行檢查發現的6項一般缺陷已完成整改，2項主要缺陷整改正在進行中。
符合
/
4
10月9日
安徽省立醫院製劑室
製劑室檢查
劉洪林
戴芙蓉
馬妍妍
一般缺陷：5項
1、混懸劑車間（潔淨級別30萬級）一更與二更間的壓差為5Pa，不符合要求。2、純化水系統的水泵處有滴漏現象。3、薄荷腦等部分物料的儲存條件為陰涼，現場檢查時原輔料庫的溫度為26℃。4、留樣室內留樣品種無臺帳。5、高溫室內的馬弗爐未取得校準證書。
基本符合
限期整改
5
10月10日
聯合利華（中國）有限公司
整改複查
劉洪林
張海龍
馬妍妍
省、市局聯合檢查組就其接受國家總局飛行檢查發現的8項缺陷整改情況進行了複查，經現場檢查和資料核實，企業已完成缺陷項目的整改。
符合
/
6
10月22日
安徽立方藥業有限公司
特藥檢查
王 成
衣 冉
無
符合
/
7
10月22日
合肥新安醫藥營銷有限公司
特藥檢查
王 成
衣 冉
無
符合
/
8
10月23日
安徽華寧醫藥物流有限公司
特藥檢查
王 成
衣 冉
無
符合
/
9
10月23日
合肥今越製藥有限公司
特藥檢查
王 成
衣 冉
無
符合
/
10
10月23日
華潤安徽醫藥有限公司
特藥檢查
王 成
衣 冉
無
符合
/
11
10月24日
安徽省鴻寬健康產業有限公司
特藥檢查
王 成
衣 冉
無
符合
/
12
10月24日
安徽萬春醫藥有限公司
特藥檢查
王 成
衣 冉
無
符合
/
13
10月24日
安徽華氏醫藥有限公司
特藥檢查
王 成
衣 冉
一般缺陷：1項
1、個別批次收貨回執籤名與醫院法人授權的特藥籤收人姓名不一致（但加蓋有醫院公章）。
基本符合
限期整改
14
10月24日
安徽聖鷹藥業有限公司
特藥檢查
劉洪林馬妍妍
無
符合
/
15
10月24日
安徽萬森製藥有限公司
特藥檢查
劉洪林馬妍妍
無
符合
/
16
10月25日
安徽華源盛銘藥業有限公司
特藥檢查
王 成
衣 冉
無
符合
/
17
10月25日
合肥恆峰醫藥有限公司
特藥檢查
王 成
衣 冉
無
符合
/
18
10月25日
安徽省安天醫藥有限公司
特藥檢查
劉洪林馬妍妍
一般缺陷：1項
1、特殊藥品培訓後未對參訓人員進行考核及培訓效果的評估。
基本符合
限期整改
19
10月25日
安徽海王國安醫藥有限公司
特藥檢查
劉洪林馬妍妍
一般缺陷：1項
1、門衛24小時值班記錄不規範。
基本符合
限期整改
20
10月25日
安徽樂嘉醫藥科技有限公司
特藥檢查
劉洪林馬妍妍
一般缺陷：1項
1、2018年6月27日的禁毒培訓未對受訓人員進行考核。
基本符合
限期整改
21
10月25日
安徽九州通醫藥有限公司
特藥檢查
劉洪林馬妍妍
無
符合
/
22
10月25日
合肥華浦醫藥集團有限公司
特藥檢查
王 成
衣 冉
無
符合
/
23
10月25日
安徽豐原醫藥營銷有限公司
特藥檢查
王 成
衣 冉
無
符合
/
24
10月26日
安徽國森藥業有限公司
整改複查
戴芙蓉
王 成
9月28-9月30日，省局檢查組對其進行了飛行檢查，共提出缺陷9項。10月26日，市局檢查組對該企業進行了整改複查，經核，第9條缺陷制定了方案，預計11月中旬完成，其他缺陷已整改。
符合
/
2、淮北市
1
10月9日
安徽漢芳生物科技有限公司
化妝品生產檢查
閆 培
趙元元
程 民
嚴重缺陷：1項，一般缺陷：5項
嚴重缺陷：1項
1.企業接受杭州標航生物科技有限公司委託生產的魅力香氛無物料出入庫記錄、生產記錄、檢驗記錄、成品入庫及銷售記錄等，不能達到產品可追溯性；該產品在化妝品生產線進行罐裝生產，企業未進行共線產品生產風險評估。
一般缺陷：5項
1、薰衣草菁萃絲柔護髮素（批號HF1808F003）批生產記錄部分記錄數據修改不符合規定。2、外包間工作人員未按要求更衣上崗，生產狀態標識不全。3、生產車間部分設備清潔不徹底；4、生產負責人為機電專業大專學歷，化妝品生產知識和管理經驗較缺乏。5、2018年7月2日用於檢查純化水酸鹼度的甲基紅指示液無配製記錄。
基本符合
限期整改
2
10月23日
安徽東升醫藥物流有限公司
特藥日常巡查
閆 培
趙元元
一般缺陷：1項
1、報警設施維護保養記錄不全；
基本符合
3
10月25日
華潤淮北醫藥有限公司
特藥日常巡查
閆 培
趙元元
一般缺陷：1項
1、重組人促紅素注射液（批號：20180831）驗收封籤未實行雙人籤字；
基本符合
4
10月24日
淮北市濟仁藥業有限公司
特藥日常巡查
閆 培
趙元元
一般缺陷：1項
1、報警設施維護保養記錄不全， 110報警設施供貨商定期維保、維修未及時記錄；。
基本符合
5
10月24日
淮北市國藥遠東醫藥有限公司
特藥日常巡查
閆 培
趙元元
無（企業報停，現場檢查企業特藥專櫃無二類精神藥品，未經營特藥。）
基本符合
6
10月23日
安徽省天德藥業有限公司
特藥日常巡查
閆 培
趙元元
無（企業報停，現場檢查企業特藥專櫃無蛋白同化製劑、肽類激素，未經營特藥。）
基本符合
3、亳州市
1
10月22日
亳州市國臻堂中藥飲片有限責任公司
中藥飲片（淨制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸製、燀制、煨制）。
毒性中藥飲片（淨制、切制、煮製、炒制）。
焦坤英唐清華
一般缺陷：7項
1、培訓不到位；如管理易製毒化學品人員不了解危險物品性質和安全防護相關知識，且無相關培訓記錄。2、留樣室無溫溼度儀及溫溼度記錄，毒性原藥材庫、毒性成品庫無溫溼度記錄。3、留樣室養護不當，部分藥品蟲蛀黴變；如浙貝母（2017.10.10）蟲蛀。4、易製毒品出入庫臺帳登記不符合要求；如易製毒品領用記錄按瓶領取。5、試劑室部分試劑無標籤；如試劑室內存放的甲苯無標籤。6、廠區部分地面損壞；如成品庫進門處地面損壞，內包間地面以及包裝間過道地皮脫落。7、液體輔料庫卡剩餘量與實際剩餘量不符，如米醋庫卡剩餘39.5kg,實際剩餘46kg。
基本符合
限期改正
2
10月24日
安徽桐花堂中藥飲片科技有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、煮製、炒制、炙制、制炭、煨制、煅制、燀制、發芽、發酵）
毒性飲片（淨制、切制、煮製、炒制）
直接口服飲片
焦坤英唐清華
一般缺陷：6項
1、物料卡與實際物品不相符，如物料卡標示為香附，批號：20181001， 實際物品為醋香附；2、半成品存放於成品暫存間。3、待驗成品與合格成品混放，如待驗成品莪朮，批號：20180901、20180902、20180903與合格成品放於同一貨架。4、儀器使用記錄不完整，如高溫室儀器使用記錄部分未填寫使用人。5、理化室部分移液管校驗已過期，如移液管DBXXLG-13建議下次校驗時間為2018年8月28日，移液管DBXXLG-13建議下次校驗日期為2018年8月23日。6、易製毒試劑接收、領用、發放臺帳記錄不完整，如理化室2018年8月10日配置的稀硫酸，未填寫硫酸領用記錄。
基本符合
限期改正
3
3月12日
安徽珍寶島醫藥藥材貿易有限公司
特藥檢查
範慶平馬衛東
自取得二類精神藥品範圍至今未經營
基本符合
補報
4
5月18日
安徽珍寶島醫藥藥材貿易有限公司
特藥檢查
範慶平馬衛東
未經營，已上報暫控經營資質，暫控至2018年11月13日
基本符合
補報
5
8月24日
安徽珍寶島醫藥藥材貿易有限公司
特藥檢查
劉振偉夏林夕
未經營，已暫控資質
基本符合
補報
6
3月16日
華佗國藥股份有限公司
特藥檢查
李曉輝李 偉
無
基本符合
補報
7
6月15日
華佗國藥股份有限公司
特藥檢查
李曉輝李 偉
無
基本符合
補報
8
9月25日
華佗國藥股份有限公司
特藥檢查
李曉輝李 偉
無
基本符合
補報
9
2月6日
安徽省亳州市藥品採購供應站
特藥檢查
董 巖郝麗霞
無
基本符合
補報
10
4月10日
安徽雲泉醫藥有限公司（原安徽省亳州市藥品採購供應站）
特藥檢查
夏 雷李朋豔
企業倉庫搬遷，準備申請變更地址，未發現問題
基本符合
補報
11
8月14日
安徽雲泉醫藥有限公司（原安徽省亳州市藥品採購供應站）
特藥檢查
夏 雷李朋豔胡曉光
未發現問題，現場監督企業銷毀過期藥品，苯巴比妥：30mg*100，104瓶，批號A150404；地西洋針2ml*10,274.3盒，批號1605318；苯巴比妥30mg*100，79瓶，批號09150602。
基本符合
補報
12
2月28日
亳州海王銀河醫藥有限公司
特藥檢查
孔令月潘愛民胡 勃
上次檢查發現的問題未整改到位
基本符合
補報
13
4月18日
亳州海王銀河醫藥有限公司
特藥檢查
孔令月潘愛民胡 勃
問題已整改
基本符合
補報
14
9月10日
亳州海王銀河醫藥有限公司
特藥檢查
孔令月潘愛民胡 勃
無
基本符合
補報
15
10月16日
亳州海王銀河醫藥有限公司
特藥檢查
潘愛民胡 勃
無
基本符合
16
2月27日
蒙城縣藥材公司
特藥檢查
孔令月潘愛民胡 勃
無
基本符合
補報
17
4月19 日
蒙城縣藥材公司
特藥檢查
孔令月潘愛民胡 勃
無
基本符合
補報
18
7月3 日
蒙城縣藥材公司
特藥檢查
潘愛民胡 勃
無
基本符合
補報
4、宿州市
1
9月30日
安徽普健中藥飲片有限公司
飛行檢查整改複查
劉 麗
周 可
趙向陽
無
符合
5、蚌埠市
1
10月9日
安徽富博醫藥化工股份有限公司
跟蹤檢查
宮文武盛 潔
該企業葡醛內酯自今年5月12日停產，對乙醯氨基酚自2014年停產，經現場檢查，符合要求。
符合要求
2
10月17日
安徽環球藥業股份有限公司
特殊藥品
邢 星
盛 潔
阿片酊有專庫存放，採用雙人雙鎖管理。本次檢查了批號為180303的阿片酊，剩餘692.9L。經查，物帳相符。
符合要求
3
10月17日
安徽環球醫藥貿易有限公司
特殊藥品
邢 星
盛 潔
特藥設有專庫，採用雙人雙鎖管理，有110聯網報警系統。本次檢查了批號為81D05011的枸櫞酸芬太尼注射液，剩餘283盒；批號為20180604的氯硝西泮片，剩餘40瓶。經查，物帳相符。
符合要求
4
10月17日-18日
安徽環球藥業股份有限公司
跟蹤檢查
邢 星
盛 潔
一般缺陷：3項
1、、在C線C級洗衣間（房間編號為C-08）中發現一箱工作鞋和一箱潔淨服，均未標明狀態是「已清潔」還是「未清潔」。2、在C線儲料間（房間編號為C-27）中溫溼度計（編號為S2306）顯示房間溼度為84%。3、C線調碳間（房間編號為C-22）中的負壓捕塵器（型號為SB941,編號為SPB-03-19）及稱量室（房間編號為C-23）的負壓稱重臺（型號為SB168, 編號為SPB-03-18）上均有兩塊壓差計，均未編號。
基本符合
限期整改
5
10月17日
安徽泰格生物技術股份有限公司
跟蹤檢查
董衛超
鉏 瑛
現場未生產。該企業藥品生產許可證上的生產地址有兩處，一個在蚌埠市曹山路59號[生產範圍：原料藥（維生素C）]，維生素C的藥品批准文號現在有效期內（至2020年7月23日），藥品生產許可證（有效期至2015年12月31日）、GMP證書（有效期至2015年6月9日）均已過期，該廠現已關閉，不具備生產條件；另一生產地址是蚌埠市固鎮縣經濟開發區緯四路[生產範圍：原料藥（生物素）]，生物素的藥品生產許可證尚在有效期內（至2020年12月31日），但無藥品批准文號和GMP證書，不具備生產條件。
符合要求
6
10月17日-18日
安徽豐原藥業股份有限公司淮海藥廠
飛行檢查
董衛超
鉏 瑛
一般缺陷：3項
1、第三車間北面的施工工地,工人有從高空拋灑垃圾的現象,可能對廠區環境產生影響。2、試驗室兩塊溫溼度計時間顯示與實際不符。3、個別人員培訓針對性不強。
基本符合
限期整改
7
10月18日
安徽豐原集團有限公司
跟蹤檢查
董衛超
鉏 瑛
一般缺陷：5項
1、生產車間正常生產期間有施工隊伍在進行改造施工。2、離子交換柱再生記錄（4＃），編號SOP-SC-108-R01-01,開始日期記錄為2018.10.14，結束日期沒有填寫，且無操作人籤字；離子交換柱再生記錄（3＃），編號SOP-SC-108-R01-01,原始記錄有塗改現象，未按規範進行更正；離子交換柱再生記錄表僅設計了操作人籤字欄，缺乏覆核欄。
基本符合
限期整改
8
10月19日
安徽五河春生物科技有限公司
日常巡查
宮文武
董衛超
市局檢查組對該企業進行現場檢查,企業提供了藥品生產許可證(編號:皖20160007),有效期至2020.1231,藥用輔料(乙醇)註冊證(編號:F070001),於2013.1113再註冊,有效期至2018.11.12,企業正在搬遷中,生產現場已處停產狀態,僅儲罐中尚有部分庫存。
符合要求
9
10月23日
安徽嘉事天誠藥業有限公司
特殊藥品
邢 星
盛 潔
二類精神藥品設有專庫，現無庫存。
符合要求
10
10月23日
安徽豐原蚌埠醫藥有限公司
特殊藥品
邢 星
盛 潔
特藥倉庫有雙人雙鎖管理，本次檢查了批號為170712-2的注射用促絨性素（2000單位），剩餘400瓶；批號為180115-2的注射用促絨性素（500單位），剩餘1200瓶。經查，物帳相符。
符合要求
11
10月24日
蚌埠明日欣醫藥有限公司
特殊藥品
邢 星
盛 潔
二類精神藥品設有專庫，有雙人雙鎖管理，目前庫中無庫存。
符合要求
12
10月24日-25日
安徽豐原利康製藥有限公司
跟蹤檢查
邢 星
盛 潔
一般缺陷：6項
1、對乙醯氨基酚精製工序的空調間現場，發現AF-70組合式臥式空調機組LK-043-01-E0001-001中效壓差示數低於初始壓差。2、對乙醯氨基酚的成品庫中，現場檢查時發現倉庫內兩臺空調無運行記錄，倉庫未設置防蟲設施。3、包材庫中，溫溼度計（編號為LK-046-12-0329）的校驗合格證上的校驗有效期至2018年6月13日。4、在對乙醯氨基酚的精製工序離心間（房間編號043-37）內查看現場時發現正在運行中的臥式刮刀卸料離心機（設備編號為LK-044-01-M0202-01）有漏水現象。5、對乙醯氨基酚精製工序的包裝間內，溫溼度記錄上無儀器編號，溫溼度計上未見校驗合格證。6、對乙醯氨基酚精製工序的包裝間內，有兩個電子秤，其中一個電子秤的編號為LK-04-12-X0218，現場未發現此編號的電子秤的日校記錄。現場發現的電子秤日校記錄上寫的編號為1006300404，包裝間內無此編號的電子秤。
基本符合
限期整改
13
10月25日
安徽省蚌埠安泰醫藥有限公司
特殊藥品
邢 星
盛 潔
特藥有專庫存放，採用雙人雙鎖管理。本次檢查了批號為18040121的地佐辛注射液（1ml:5mg），剩餘40支，查看了入庫臺帳及電子臺帳，抽查了隨貨同行單，物帳相符。
符合要求
14
10月26日
蚌埠市珠城醫藥經營有限公司
特殊藥品
邢 星
盛 潔
特殊藥品設有專庫，目前庫中無庫存。
符合要求
15
10月26日
安徽省蚌埠市民信醫藥有限
責任公司
特殊藥品
邢 星
盛 潔
特殊藥品設有專庫，目前庫中無庫存。
符合要求
16
10月29日
蚌埠東方氣體有限公司
日常巡查
邢 星
盛 潔
一般缺陷：3項
1、質量部對批生產記錄未能嚴格審閱。2、個別員工關於記錄填寫的培訓不到位。3、企業文件《供應商審計和批准管理程序》（SMP-ZL-023-01）中規定A類供應商的審計為1次/1年，但企業對液氧供應商的審計未能做到一年一次。
基本符合
限期整改
6、阜陽市
1
9月28日
安徽益草堂中藥飲片有限公司
藥品生產檢查(關鍵條件變更)
陳秀萍趙東明
基本符合
基本符合
2
10月11日-12日
安徽貝克聯合製藥有限公司
藥品生產檢查(GMP跟蹤檢查)
樊亞軍
許世輝
一般缺陷：7項
1、定置區（現場放置N-甲基吡咯烷酮）用黃線畫出區域與待驗區無區別。2、車間內取樣使用的吸管放置在一次性塑膠袋內，塑膠袋已破損。3、富馬酸替諾福韋二吡呋酯各工序物料配比表中投料量後僅有數量，未註明重量單位。4、車間現場操作人員在向反應釜投料(如投腺嘌呤186kg)過程中個別人員未戴防護器具。5、現場操作人員在開始投料稱量660kg乙腈時未及時使用靜電引導線。6、化驗室空調機組房間現場無使用養護記錄，空調機組初、中效未標出初始壓差。7、天平室A1-104編號CQC99-067電子天平未清潔乾淨，已清潔的取樣勺有個別鏽蝕。
基本符合
立即整改
3
10月16日
臨泉縣中醫風溼醫院製劑室
藥品生產檢查(製劑室檢查)
樊亞軍
許世輝
一般缺陷：9項
1、空調機組無使用記錄，未標明初、中效初始壓差，無初、中效更換清洗記錄。2、潔淨區未定期進行環境監測。3、粉碎、總混間壓差表未定期進行校驗。4、製劑室新購置的滅菌採用的LD-360-2型幹烤滅菌器未安裝，未制訂滅菌崗位操作規程。5、未制訂毒性飲片殘渣處理程序管理文件也無相應的銷毀記錄。6、部分玻璃容量瓶未定期校驗。7、化驗室電腦可更改時間，檢驗數據未定時備份。8、批號180701參麻通痺丸批檢驗記錄對照品樣品各針之間數據偏差較大，未見偏差處理過程。9、自檢無方案、自檢過後無整改報告及整改情況評估。
基本符合
立即整改
4
10月18日-19日
安徽仁和藥業有限公司
藥品生產檢查(GMP跟蹤檢查)
張家梅
邵 超
趙東明
一般缺陷：10項
1、製劑車間質量管理人員應加強質量監控，如加強數據覆核，增加對片重差異、膠囊裝量差異的檢查頻次。2、製劑車間男一更迴風口開關與否不能引發壓差計指示的變化，制粒間壓差計未調零，車間化驗室無溫溼度監控設施。3、潔淨服編號不唯一，不同潔淨服使用同一編號。4、片重差異稱量用天平放置在壓片間，未放置在壓片前室以減少環境對稱量的影響。前處理提取車間炒藥間晾臺過高不利於操作。5、前處理提取車間直立式提取罐（編號：RH-TQ-025）溫度表、壓力表無校驗標識，實驗室用移液管（編號：YY-25-1）未及時校驗。6、車間貯料間內存放的開胸順氣丸混合粉（批號:180701、180702）無送料負責人、物料接收人籤名。7、個別批生產記錄填寫不及時，如制粒工序未及時填寫顆粒水分數值，膠囊填充工序未及時填寫充填粒重和膠囊粒桶數量。8、製劑車間內維生素C片、氨咖黃敏膠囊尾料未專區存放。9、食醋供應商阜陽九珍食品有限公司質量檔案不全，缺少質量標準、樣品檢驗數據和報告。10、實驗室用氣瓶未固定。
基本符合
立即整改
5
10月23日
安徽悅康凱悅製藥有限公司
藥品生產檢查(新增生產範圍)
樊亞軍
趙東明
一般缺陷：3項
1、企業生產人員對塞來昔布生產工藝不熟悉。2、原料藥一車間純化水管道尚未連接至反應釜。3、反應釜（編號：YL1-013）未安裝在線溫度監控設施。
基本符合
立即整改
6
10月24日-25日
上海華源安徽仁濟製藥有限公司
藥品生產檢查(GMP跟蹤檢查)
樊亞軍
趙東明
馮汝雷
一般缺陷：7項
1、綜合製劑車間進風口高效過濾器無編號標識。2、P37A高速旋轉式壓片機（編號：ADR037-SB/0/5/04)操作顯示屏損壞未及時維修.3、槽型混合機設備檔案中設備履歷卡能力項下填寫錯誤，生產能力填寫為技術參數。4、實驗室存放的個別TSB培養基（有效期：2018年09月）已過有效期。5、容量瓶（編號：R170517）採用衡量法校準時只有一組數據，無平行數據。6、硬脂酸鎂（批號：170814）檢驗記錄無鎘鹽、鎳鹽檢查的計算過程。7、聚氯乙烯（PVC）硬片未進行微生物限度檢查方法學確認，聚氯乙烯（PVC）硬片（批號：180628）微生物限度檢查未記錄陽性對照菌名稱和編號。
基本符合
立即整改
7
10月24日-25日
上海華源製藥安徽廣生藥業有限公司
藥品生產檢查(GMP跟蹤檢查)
張家梅汪秀月
張哲麗
一般缺陷：10項
1、BDR029煉蜜室房間狀態標識未及時更換；2、BDR017制丸間藥粉桶標識不具體（缺少品名、批號等信息）；3、健脾丸（濃縮丸批號：181003）在批生產記錄製丸工序中未及時記錄丸重數據；4、批檢驗記錄設計不完善，如明目地黃丸（濃縮丸）（批號：180601、180602、180701）含量測定系統適用性試驗未計算RSD；六味地黃丸（濃縮丸）（批號：180601、180602、180603）含量測定中對照品配製記錄不詳細；5、供應商審計現場審計人員未全部籤字，如亳州市善安堂中藥飲片有限公司供應商審計；6、原藥材庫中個別品種無貨位卡和待驗狀態標識，如澤瀉等；7、個別原藥材初驗後未及時封口；8、輔料直接在輔料間稱量，稱量室電子秤（編號：BDR022-JL/002/02）移至混料間稱量物料；9、現場檢查時混料室CHJ-200槽型混合機在生產健脾丸（濃縮丸）（批號：181003），但機蓋不能密封，物料有溢出；10、原藥材庫部分藥材（如荷葉、龍眼等）未進行有效養護。
基本符合
立即整改
8
10月25日-26日
悅康藥業集團安徽天然製藥有限公司
藥品生產檢查(GMP跟蹤檢查)
樊亞軍趙東明
馮汝雷
一般缺陷：8項
1、人員培訓不到位，QC人員對《檢驗結果超標調查管理規程》（SMP-QC-TY-031-01）不熟悉。2、部分中間產品存放在成品庫，原藥材貨位卡未註明復驗期。3、原藥材庫、陰涼庫溼度70%，未及時採取防潮措施。4、提取車間內乙醇回收罐無設備編號。5、固體製劑車間內外包裝間傳遞窗在傳遞過程中未開啟紫外燈，且無紫外燈使用記錄。6、藥用輔料聚丙烯酸樹脂乳膠液配套用包衣預混劑使用的滑石粉檢查項（石棉）未進行委託檢驗。7、實驗室冰箱內存放的檢定菌無編號及傳代日期。8、未按照《2018年度藥品持續穩定性考察計劃》對2018年生產的健胃消食片進行穩定性考察。
基本符合
立即整改
9
10月26日
安徽省華信生物藥業股份有限公司
藥品生產檢查(GMP跟蹤檢查)
張家梅汪秀月
張哲麗
一般缺陷：6項
1、亞硒酸鈉毒品庫無監控設施；2、亞硒酸鈉毒品庫部分試劑瓶已開封但無狀態標識；3、部分QC人員對分析天平量程不熟悉；4、液體原料庫儲存的果葡糖漿要求陰涼儲存（建議最佳儲存條件28-32℃），但該庫無溫度調控設施；5、玻璃轉子流量計（3臺）無設備標識卡；離心機無清潔狀態標識；6、電子秤無設備編號，且存放在中轉間。
基本符合
立即整改
7、淮南市
1
10月9日
安徽東盛友邦製藥有限公司
整改複查
翟必華
王 旭
針對市局9月11日-13日藥品GMP飛行檢查缺陷項目覆核
符合
2
10月16日
國藥集團國瑞藥業有限公司
整改覆核
黃 路
王秋立
針對市局9月6日-7日藥品GMP飛行檢查缺陷項目覆核
符合
3
9月26日
蓋天力醫藥控股集團華東藥業有限公司
特藥巡查
翟必華
王 旭
無
符合
4
9月30日
恆誠製藥集團淮南有限公司
特藥巡查
翟必華黃 路
無
符合
5
10月23日
淮南舜隆製藥有限公司
原料藥鹽酸嗎啉胍恢復生產現場核查
黃 路
王秋立
無
符合
6
10月23日
安徽江中高邦製藥有限責任公司
尿素維E乳膏恢復生產現場核查
黃 路
王秋立
無
符合
7
10月24日
國藥集團國瑞藥業有限公司
原料藥生產車間滅菌間更換滅菌櫃現場核查
黃 路
王秋立
無
符合
8、滁州市
1
9月29日
安徽三超藥業有限公司
藥品生產檢查
王文明儲安民
無。
符合要求
無品種未生產
2
9月29-30日
安徽艾珂爾製藥有限公司
藥品生產檢查
王文明儲安民
一般缺陷:5項
1、溶液劑（外用）車間灌裝崗位個別操作人員對液體灌裝機（型號：SHZ-YTG）操作不熟練；2、溶液劑（外用）車間液體灌裝機（開塞露）操作規程（文件編號：SOP-03010RY）中未規定「運行速度」的具體數值；3、溶液劑（外用）車間配製後過濾器濾芯清洗、消毒、使用無文件管理規定；4、滴眼劑配製工序過濾器上方百級層流罩設備驗證數據收集不完整；5、滴眼劑車間配製工序過濾器壓力表未見校驗合格證。
基本符合要求
限期15日內整改
3
10月16日
安徽艾珂爾製藥有限公司
藥品生產檢查
宮曉曦範迪彬
一般缺陷:1項
1、GJ-18膏劑乳化室D操作間門未關閉，物料配製已完成，乳化鍋中存有物料（紅黴素軟膏中間體），乳化鍋平臺下有物料濺於地面未及時清潔。另對滁州市局2018年9月29日-30日飛行檢查發現的5項缺陷項進行複查，已整改完成。
基本符合要求
責令企業立即改正
4
10月18日
安徽萬和製藥有限公司
藥品生產檢查
江 濤
吳修豔
無。
符合要求
5
10月18日
安徽天洋藥業有限公司
藥品生產檢查
江 濤
吳修豔
一般缺陷:1項
1、未及時制定產品召回計劃及未做市場評估報告。
基本符合要求
限期15日內整改
6
10月19日
安徽天洋藥業有限公司
藥品生產檢查
王文明儲安民
對前期省局飛行檢查發現缺陷進行複查，已整改完成。
符合要求
7
10月23-24日
安徽億帆製藥有限公司
藥品生產檢查
王文明儲安民
一般缺陷：10項
1、原藥材庫驗收人員培訓檔案中未收集中藥材、中藥飲片鑑別知識培訓內容；企業質監員配備不足與現生產規模不相適應，導致出現生產班組長兼職質監員情形；2、蒲地藍消炎片（批號：180904）批生產指令個別內容未按要求及時填寫、批生產記錄未見車間生產管理人員對關鍵工序的監控、前處理炮製工序煮製未記錄具體操作時間、壓片工序未按要求記錄每班次顆粒領用量；3、《偏差管理規程》（文件編號：SMP-ZL-01-003）所附的偏差調查表，一般、重大偏差調查報告無文件編號；4、《蒲地藍消炎片（糖衣片）工藝規程》（文件編號：STP-SC-01-027）中壓片機壓力規定控制在18-30KN，現場檢查生產的該產品181010批次，壓力設置為14KN，批生產記錄中未記錄該參數。5、感冒靈顆粒工藝驗證報告中制粒工序個別混合操作後物料均一性支持數據收集不完整；6、薏苡仁原藥材（批號：Y100-180603）檢驗原始記錄灰分檢查項僅做一份樣、含量測定項下未計算兩次測定結果的相對偏差；硬脂酸鎂（批號：Y05-180901）微生物限度檢查項下未記錄所用培養箱的儀器型號及編號、培養基的配製批號；7、片劑生產車間壓片前室現場的電子天平型號為HLD-2003，但現場懸掛《JA1203電子天平標準操作規程》；8、化驗室XPL-220V型偏光顯微鏡無測量顯微特徵長度的測微尺；9、企業未按《潔淨區監測管理規程》（文件編號：SMP-ZL-01-011）規定每半年對D級區照度進行監測；10、感冒靈顆粒對乙醯氨基酚含量測定偏差（偏差編號：PC-2018-001）中測定結果不符合內控標準的偏差原因分析不充分。
基本符合要求
限期15日內整改
8
10月29日
安徽鳳陽科苑藥業有限公司
藥品生產檢查
羅 帥
陳 鋼
無。
符合要求
9、六安市
1
10月8日
九仙尊火山石斛有限公司
市局飛檢複查
劉翠權蔡啟文
未發現問題
完成整改
2
10月10日
六安華源製藥有限公司
省、市局飛檢複查
劉翠權蔡啟文
未發現問題
完成整改
3
10月24日
安徽省丹皇本草科技有限公司
化妝品生產飛檢
劉翠權蔡啟文
一般缺陷：6項
1、制水間在線監測PH計、空調間監測迴風的溫度傳感器未校準；2、企業壓縮空氣主要有提供動力和清潔包材兩大用途，企業在用於清潔包材用壓縮空氣終端沒有安裝終端過濾器；3、企業生產車間共4條包裝線，4條包裝線之間無有效的物理隔斷；包裝間（一般區）與灌裝間（10萬級潔淨區）共有4個傳送輸出口，企業只安裝一隻壓差指示計；4、原輔料庫現場未見經質量管理部門批准的《合格物料供應商目錄》，原輔料庫部分原輔料無取樣證明；5、包裝材料清潔消毒規程（文件編號：DH-QW-06-003）中，未規定具體的包材消毒裝載方式、有效滅菌濃度、解析時間等；6、芝蔻靈芝盈潤煥顏護膚霜（批號：DA3C0508011）批生產記錄中，投料和投料覆核過程記錄不詳細、不可追溯。
責令整改
4
10月25日
安徽世龍生物科技有限公司
化妝品生產飛檢
劉翠權蔡啟文
一般缺陷：4項
1、原料倉庫部分物料貨位卡流向不具體，只表明生產車間領用，沒有具體記錄到用於生產產品的品名、批號；2、部分原輔料包裝件上無取樣標識；3、企槽型混合機等主要生產設備使用日誌不完整，未記錄粉碎物料的名稱、批號；4、未對黃柏（外購物料細粉）進行水分控制。
責令整改
10、馬鞍山市
1
9月29日
馬鞍山天福康藥業有限公司
縣局
日常巡查
黃屬福
卞 磊
柯行雲
一般缺陷：3項
1.部分供應商檔案資料不全。2.部分新增物料供應商審計材料內容不全。3.藥包材庫房有合格藥包材放置於過道中。
基本
符合
限期
整改
2
10月9-11日
馬鞍山天福康藥業有限公司
中藥提取GMP飛檢
萬 裡
時 豔
一般缺陷：8項
1. 培訓管理不完善，如：制水間操作人員對水質檢測操作不熟悉；培訓檔案缺少部分人員進廠培訓記錄和評估資料。2.提取車間冷庫與藥粉前室、藥粉庫、投料間地面損壞；提取車間一樓緊急通道門未能關嚴，牆角有蜘蛛網。3.設備標識缺少清潔日期、清潔檢查人等內容。4.現場檢查時，提取車間95%乙醇儲存罐空置，用15號精餾後高濃度乙醇罐存放95%乙醇，其設備標識卡上未填寫物料名稱、數量，並且填寫的清場日期已超過有效期。5.實驗室易製毒試劑硝酸的實際數量比臺帳上多1瓶。6.物流使用的中鐵物流集團南京有限公司蕪湖分公司冷藏車驗證有效期至2018年3月，未及時再驗證。7.常溫庫儲存的YY18092202黃柏、YY107180719酒萸肉貨位卡儲存條件錯填為「陰涼」。貴細飲片與毒性飲片共庫存放，僅用檔板隔離。8.編號BG-2018002-B《變更控制審批表》中，對變更申請內容風險評估的審批日期晚於變更申請批准日期。
基本
符合
限期
整改
3
10月18日
馬鞍山市恆信藥用包裝材料有限公司
日常檢查
萬 裡
時 豔
暫未發現（該企業已停產）
符合要求
4
10月23-25日
桂龍藥業（安徽）有限公司
藥品GMP飛檢
萬 裡
時 豔
卞 磊
一般缺陷：14項
1.質量受權人不在時的《物料、產品轉授權書》僅蓋有公章，未經法人籤字，未註明授權期限。2.提取車間空調機組人員對操作要求不熟悉；化驗員對高效液相色譜儀系統中圖譜的保存位置不熟悉；物料部經理對編號D-2018-24、D-2018-27偏差調查的風險評估描述不確切。3.未制定固體車間稱量室稱量罩初、中效的清洗方法，未記錄清洗後初、中效的初始壓差。4.提取車間潔具間2個水池大片生鏽、洗衣間、容器具水池生鏽，一步制粒料倉篩網直接放在潔具間地上。5.提取車間階段性未生產期間，一般區工作服用潔淨區洗衣機清洗；固體製劑車間洗衣間收納箱中一步制粒機藥粉捕集袋的清潔標識卡無清潔日期、有效期。6.部分設備未列入2018年度維護保養計劃。7.《FBD沸騰制粒乾燥機（PGL-80）清潔驗證報告》清潔方法流程圖及清潔方法操作對捕集袋的清洗過程描述錯誤，無浸泡、清洗時間、純化水衝洗內容。《提取車間冷藏庫溫度分布再確認報告》未將空調機組的技術參數列入，布點圖布點少且無外掛點。8. 不同廠區間浸膏運輸驗證到期未及時再驗證，未做高溫季節運輸在途驗證；未按評估報告要求在委託運輸合同中規定運輸時限為1小時。9.提取車間內包材暫存間存放的藥用低密度聚乙烯袋無貨位卡，9月後至今車間不生產，未及時退庫。10.《2018年提取車間設備維護保養計劃》中部分設備名稱、2017年度《壓縮空氣系統年度回顧分析報告》設備名稱與實際不一致。11.清場及設備清潔不徹底。12.《化學試劑管理規程》規定指示液的有效期是6個月，有2種試液現場標識有效期1年。13.《2018年穩定性考察計劃》內容不全，要求與實際不一致，未及時修改。14.2018年8月21日，固體製劑廠區綜合倉庫的冷庫自動溫控超標，未見處理記錄，未見偏差報告。
基本
符合
限期
整改
5
10月30日
馬鞍山豐原製藥有限公司
藥品質量專項檢查整改複查
萬 裡
時 豔
暫未發現。上次檢查發現的缺陷已整改。
符合要求
11、蕪湖市
1
10月17日
蕪湖長江玻璃製品有限公司
藥包材生產
李 剛莊 琦
無。
符合
2
10月18日
安徽豐原藥業股份有限公司
藥品生產
王幫蘭李 剛金 陽莊 琦
一般缺陷：3項
1、C級原輔料暫存間內氫氧化鈉當日領料未及時記錄；氫氧化鈉溶液（批號：20181016B-13-1）16日已使用完畢，配製人、覆核人和領料人未籤字；稱量間未及時記錄溫溼度。2、緩衝間內甲硫氨酸直接存放於地面；鹽酸半胱氨酸外包裝在緩衝間內；活性炭、脯氨酸無標識。 3、濾芯（編號：09241320021）滅菌後外包裝破損。
基本符合
限期整改
12、宣城市
1
10月9日
寧國市恆達活性炭有限公司
藥品生產
周立虎 陸廣武 楊少華
一般缺陷：4項
1.人員培訓不到位；2.部分生產用物料無標識；3.天平使用記錄不完整；4.實驗室變更未執行變更程序。
基本符合，限期整改。
2
10月8日
宣城利源氣業有限責任公司
藥品生產
周立虎 陸廣武 楊少華
一般缺陷：5項
1.抽查氧（批號:180531）批記錄醫用氧罐裝工序標準操作記錄氧氣充裝開始和結束時間未記錄；2.天平使用記錄不完整;3.烘箱無檢定標識;4.酸鹼度檢查中比色F值未規定範圍;5.鋼瓶清洗用清潔劑配製記錄不完整。
基本符合，限期整改。
3
10月24日
安徽高山藥業有限公司
藥品生產
姚邦東何修方
無
符合
/
/
/
4
10月23日
寧國市恆達活性炭有限公司
藥品生產
汪佳祥陳 芳
對10月9日整改複查，完成整改
5
10月22日
上海中瀚投資集團寧國國安邦寧藥業有限公司
藥品生產
汪佳祥陳 芳
確認處於停產狀態
13、銅陵市
1
10月15日
安徽安科恆益藥業有限公司
整改複查
江 浩
甘傳會
對省局2018年9月26-28日飛行檢查發現的問題已經整改。
2
10月12日
上海長徵富民藥業銅陵有限公司
監督檢查
江 浩
甘傳會
企業已經不具備藥品生產條件，督促企業依法向省食品藥品監督管理局申請藥品生產許可證註銷。
14、池州市
1
9月28日
池州市金豐藥業有限責任公司
二類精神藥品經營
戴玉琴劉 燕
符合
符合
2
10月16日
安徽新泰藥業有限公司
中藥飲片(含毒性飲片，淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制、燀制、制炭)9月6日市局現場檢查發現缺陷項目企業整改情況複查
馬卉豔洪 豔馬翠霞
已完成整改
符合
3
10月16日
池州市南方大藥房有限責任公司
毒性中藥材（零售）經營檢查
陶芳知杜逸松
9月18日現場檢查發現缺陷項目企業已完成整改
符合
4
10月29日
上藥控股池州有限公司
特殊藥品經營
馬卉豔洪 豔
一般缺陷：1項
1、2018年10月18日配送貴池區江口街道大興村衛生室鹽酸曲馬多緩釋片（生產企業：山東新華製藥；批號：1803145）運輸記錄單收貨人未籤字
基本符合
立即
整改
15、安慶市
1
10月10日
安徽安科餘良卿藥業有限公司有限公司
日常巡查
餘 華
劉海珍
一般缺陷：1項
1、偏差處理表（AKYLQ-SOR-ZL-079）未對偏差出現原因提出預防措施。
基本符合
限期整改
2
10月23-24日
海南衛康製藥（潛山）有限公司
省局GMP飛檢整改複查
餘 華
劉海珍
無
符合要求
16、黃山市
1
10月9日
南京同 仁堂黃山精製藥業有限公司
藥品生產檢查（中藥專項）
汪浩亮
洪建新
杜鴻斌
一般缺陷：2項
1.感冒清熱浸膏批生產記錄中未記錄揮髮油取樣量，導致記錄中揮髮油的數量出現2個數值，易產生混淆。2.感冒清熱顆粒工藝規程和批生產記錄中總混工序內容表述不準確，如「根據混合機總混的能力分次進行總混，每次混合10分鐘」，實際混合1次，混合時間10分鐘。
基本符合
限期整改
/
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/
2
10月10日
黃山市天目藥業有限公司
藥品生產檢查（中藥專項）
汪浩亮
洪建新
杜鴻斌
一般缺陷：1項
1.企業對不合格的藥材作退貨處理，未建立完整的退貨記錄。
基本符合
限期整改
/
/
/
3
10月11日
上海市醫藥股份有限公司黃山華氏有限公司
特殊藥品檢查
洪建新杜鴻斌
一般缺陷：1項
1.保管員進出庫房無記錄。
基本符合
限期整改
/
/
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4
10月24日
黃山盛基藥業有限公司
藥品生產檢查（專項巡查）
汪浩亮
洪建新
杜鴻斌
現場要求企業確保關鍵崗位人員穩定，生產質量管理不脫節。
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/
/
/
/
5
10月25日
南京同 仁堂黃山精製藥業有限公司
特殊藥品檢查）
汪浩亮
洪建新
杜鴻斌
現場未發現明顯缺陷問題。
符合
/
/
/
/
6
10月29日
黃山中皇製藥有限公司
藥品生產檢查（整改複查）
汪浩亮
洪建新
杜鴻斌
前次跟蹤檢查發現缺陷2項，已整改到位。
符合
/
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