藥明康德:中國醫藥外包龍頭,引擎澎湃動力充足

2020-12-20 手機鳳凰網

投資要點

投資邏輯:1)隨著海外產能向我國的持續轉移以及國內創新藥的崛起,我國CXO行業規模有望保持20%以上的複合增速;2)公司是我國CXO行業龍頭,在客戶資源、賦能平臺、人才優勢等方面具有較高壁壘,競爭優勢顯著;3)公司短期、中期和長期均有充足發展動力,其中小分子CRO/CDMO為公司在中短期內提供充足的業績驅動力,基因和細胞治療CDMO、臨床CRO為公司提供中長期加速引擎。

客戶資源、賦能平臺、人才優勢給藥明康德圍起長且寬的護城河。

公司堅持「長尾戰略」的商業模式,客戶數量快速增長,2020H1達到4000家,未來仍將持續快速增長,同時公司客戶質量和粘性遠高於同行業,客戶資源優勢顯著。公司目前已經建立醫藥研發生產的全產業鏈布局,賦能全球醫藥研發,CRO+CDMO協同優勢逐步凸顯。公司擁有位居前列的人才儲備水平以及具備全球視野及產業戰略眼光的卓越管理團隊,激勵機制逐步健全,員工自身價值訴求和利益訴求得到充分滿足,公司已經打造突出的人才壁壘。

小分子CRO/CDMO為公司在中短期內提供充足業績驅動力。

公司的中國區實驗室服務和CDMO 業務收入佔比分別達到50%和29%,總體來看,小分子CRO和CDMO業務佔比近80%,隨著海外產能轉移的持續,國內創新藥研發和生產投入的持續增長,以及公司產能的持續擴充,小分子CRO和CDMO業務有望繼續保持20%以上穩健增長,為公司短、中期的穩健發展提供充足驅動力。

基因和細胞治療CDMO、臨床CRO為公司提供中長期加速引擎。

公司的美國區實驗室服務主要提供細胞和基因療法產品的CDMO服務和醫療器械測試服務,收入佔比12%,細胞和基因療法市場空間廣闊,未來生產外包需求較大,公司的細胞和基因治療CDMO業務長期成長動力充足。臨床CRO服務收入佔比8%,臨床CRO市場規模高於臨床前CRO,市場空間廣闊,公司持續加速布局,目前基數較低,未來有望保持30%以上複合增長,貢獻較大業績彈性。

盈利預測與投資建議。

預計公司2020-2022年營業收入複合增速有望達到27%,歸母淨利潤複合增速有望達到34%。公司是我國CXO行業龍頭,在客戶資源、賦能平臺、人才優勢等方面具有較高壁壘,同時,公司業績成長動力充足,有望長期保持較快增長,給予公司2021年100倍市盈率,對應目標價為145元,維持「買入」評級。

關鍵假設

假設1:公司是全球臨床前CRO龍頭,目前國際創新藥研發投入穩步增長,國內創新藥研發迅猛發展,公司臨床前CRO有望跟隨行業發展保持穩步增長,預計2020-2022年收入增速分別為23%、22.8%和22.5%,毛利率分別為43%、43.4%和43.4%;

假設2:目前全球CDMO產能向我國轉移逐步加速,國內創新藥研發迅猛發展,中小型製藥企業佔比快速提升,生產外包需求快速提升,公司有望充分受益,預計2020-2022年收入增速分別為34.8%、33.8%和32.8%,毛利率分別為39.2%、40%和40%;

假設3:細胞和基因治療CDMO業務空間廣闊,公司目前處於行業領先地位,後續隨著產能的持續拓展,有望加速成長。針對醫療器械檢測服務,公司整合及加強管理銷售和運營團隊,預計醫療器械檢測服務有望維持穩健增長。預計2020-2022年美國區實驗室業務收入增速分別為27.7%、27.6%和27.5%,毛利率分別為31%、32.7%和35%;

假設4:臨床CRO佔CRO行業規模比重較大,市場空間廣闊,全球和中國臨床CRO未來三年有望保持 20%的增長。公司在臨床CRO領域快速布局,國內覆蓋城市和醫院數量穩步上升,同時通過併購進入美國市場,並開始發展高毛利的數據統計業務,臨床CRO業務有望保持高速增長,預計2020-2022年臨床CRO業務收入增速分別為28.8%、30%和30%,毛利率分別為25%、29%和30%。

我們區別於市場的觀點

市場認為CXO行業規模效應不明顯,集中度較低,公司作為行業龍頭,競爭優勢不明顯,長期業績增長乏力。我們認為公司在客戶資源、業務結構和人才資源上形成較高壁壘,短期、中期和長期均有業績增長點,發展動力充足。

股價上漲的催化因素

小分子CRO和CDMO訂單超預期;臨床CRO訂單超預期。

估值和目標價格

預計公司2020-2022年營業收入分別為164億元、209億元和265.6億元,2020-2022年歸母淨利潤分別為27億元、35.4億元和44.8億元,EPS分別為1.11、1.45和1.83元,對應PE分別為99倍、75倍和60倍。公司是我國CXO行業龍頭,在客戶資源、賦能平臺、人才優勢等方面具有較高壁壘,同時,公司業績成長動力充足,有望長期保持較快增長,給予公司2021年100倍市盈率,對應目標價為145元,維持「買入」評級。

投資風險

項目進度不及預期的風險;匯率波動風險;投資收益波動風險。

1

CRO/CDMO全球龍頭,打造新藥研發生產一體化平臺

1.1

二十年迅猛發展,CRO/CDMO全球龍頭隱現

藥明康德成立於2000年12月,註冊在江蘇無錫,營運總部位於上海,公司起家於海外小分子新藥研發服務,2007 年公司在紐交所成功上市,後於 2015 年完成私有化進行業務重整,其中生物藥 CDMO業務剝離後成立藥明生物,於2017年登陸港股市場,負責小分子藥物CDMO業務的合全藥業於2015年在新三板上市,於 2019年6月終止掛牌。公司主體於2018年在上交所上市,隨後2018年底在港交所上市,形成目前的A+H架構。公司已經建立了從藥物發現到臨床前開發,臨床試驗及小分子化學藥生產的貫穿整個新藥研發過程的綜合服務能力和技術,成長為全球醫藥研發領域中覆蓋全產業鏈的、排名靠前的綜合新藥研發生產服務平臺。

藥明康德股權結構相對分散,投資者多為海內外知名機構。公司股權結構分散,無控股股東,實際控制人為李革博士、趙寧博士、劉曉鍾先生和張朝暉先生,實控人及其一致行動人合計控制公司27.76%的表決權,此外公司投資者多為海內外知名投資機構。

1.2

打造CRO+CDMO一體化賦能平臺,發力全產業鏈布局

公司業務主要涵蓋中國區實驗室服務、合同研發生產服務(CDMO)、美國區實驗室服務和臨床研究及其他CRO服務,其中中國區實驗室服務主要包括小分子藥物發現服務以及藥物分析及測試服務;合同研發生產服務(CDMO)主要以子公司合全藥業為平臺開展,提供包括臨床前、臨床階段、新藥上市審批和商業化階段所需要的高級中間體、原料藥和製劑的工藝開發、生產製造以及藥品包裝等定製服務;美國區實驗室服務主要包括海外細胞和基因治療的研發和生產服務以及醫療器械檢測服務;臨床研究及其他CRO服務主要包括臨床試驗服務(CRO)和現場管理服務(SMO),是目前公司發展速度最快的業務之一。

藥明康德目前已經打造「一體化、端到端」的研發服務平臺。新藥研發主要分為藥物發現及前期研發、臨床前藥學實驗、工藝合成、臨床試驗及商業化生產等幾個主要階段,作為新藥研發生產服務的提供商,公司業務目前已經覆蓋了新藥研發的全產業鏈,其中小分子化學藥的發現、研發和生產服務已經十分成熟,臨床CRO服務正在快速發展,此外,公司還在境外提供醫療器械檢測及細胞和基因治療的研發生產服務,整體來看,公司已經可以以全產業鏈平臺的形式面向全球製藥企業提供各類新藥的研發、生產及配套服務,「一體化、端到端」的研發服務平臺優勢十分顯著。

1.3

業績穩健增長,臨床CRO、細胞和基因治療CDMO佔比持續提升

公司營業收入一直保持穩健增長,從2015年的48.8億元增長到2019年的128.7億元,複合增長率達到27.4%,其中2019年同比增長33.9%。2019年歸母淨利潤為18.6億元,同比下降17.7%,主要因公允價值變動損失6.2億元所致,若扣除公允價值變動影響,公司2019年歸母淨利潤較上年同期增長23.7%,依然維持穩健增長。

分板塊來看,公司中國區實驗室服務收入從2016年的32.7億元增長到2019年的64.7億元,複合增速達到25.5%;CDMO收入從2016年的16億元增長到2019年的37.5億元,複合增速達到32.8%;美國區實驗室服務收入從2016年的9億元增長到2019年的15.6億元,複合增速達到20%;臨床研究及其他CRO服務收入從2016年的2億元增長到2019年的10.6億元,複合增速達到74%;從收入佔比來看,中國區實驗室服務和和美國區實驗室服務佔比持續小幅下降,而CDMO業務、臨床研究及其他CRO服務因增速相對較快,收入佔比持續提升,預計未來佔比仍將進一步提升。

從區域來看,藥明康德收入主要來自於海外,2015-2018年,美國收入佔比從65%下降到55%,歐洲佔比約15%,比例相對穩定,中國收入佔比從14%提升至16%,2019年,國外收入總佔比達77%,中國收入佔比達到23%,預計隨著國內創新藥研發生產投入的持續增長,公司國內收入佔比將持續提升。

2

客戶結構、賦能平臺、人才優勢給藥明康德圍起長且寬的護城河

2.1

存量客戶高粘性,「長尾戰略」帶來增量客戶

公司客戶數量龐大,2019年公司共有客戶3660多家,相比2018年增加1200家,到2020H1,公司客戶數量已經達到4000多家,佔全球創新藥企業數量的三分之一。

與國內其他CRO公司相比,公司客戶覆蓋輝瑞、禮來、默沙東等全球排名前20的大型藥企及各類新藥研發機構,客戶質量較高,同時公司客戶粘性較強,2015至2020年上半年,公司前十大客戶保留率保持在100%,2020年上半年,公司來自於原有客戶的收入佔比達到94.5%,來自於新增客戶的收入佔比為5.5%,較高的客戶粘性為公司的穩健發展奠定基礎。

客戶數量的快速增加,與公司堅持的「長尾戰略」有明顯關係。「長尾戰略」是指通過提供全面及定製化的服務,將客戶範圍從國際大藥企和生物公司擴大到小型生物技術公司、虛擬公司和個人創業者,目前中小型製藥企業、科研團隊等正逐步成為全球醫藥創新的主力,相比大型醫藥公司更傾向於將研發、生產等環節進行外包,長尾客戶市場廣闊。

公司「長尾戰略」的實施效果逐步體現,小客戶收入佔比提升明顯。公司全球前20大製藥企業客戶佔公司整體收入比重從2016年的40%逐步下降到2020H1的31.9%,而長尾客戶貢獻收入從2016年的36億元增長到2019年的86.7億元,複合增速達到34%,收入佔比從2016年的60%提升至2020H1的67.3%,預計隨著公司「長尾戰略」的持續推進,長尾客戶收入貢獻獎進一步加大。

從國內部分披露客戶數據的企業對比來看,藥明康德以4000多家活躍客戶數量穩居第一,遠超其他CXO企業。

2.2

全球布局的醫藥研發生產賦能平臺,一體化優勢顯著

公司是中國最早成立的 CRO企業之一,2007年在美國紐交所上市後,就開始快速產業鏈布局,之後在2015年私有化並於2018年在A股上市,全產業鏈布局進一步加速,先發優勢顯著。公司2008年收購了在美國的AppTec,進入藥物測試服務領域,2011年收購了津石傑成,進入臨床CRO領域,2014年收購了美新諾,增加了生物信息業務,2015年收購了NextCode ,布局基因檢測服務,之後公司還收購了Ambrx、德國Crelux和輝源生物等,進一步增強臨床前CRO業務的競爭力。

2018年開始,公司加速布局臨床CRO業務,在2018年公司收購位於美國德克薩斯州的臨床試驗ResearchPointGlobal,將臨床試驗服務拓展到美國,增強為國內外客戶進行創新藥中美雙報的臨床試驗服務能力,2019 年公司又新收購美國加州的臨床研究數據統計分析服務公司Pharmapace,打通中美服務平臺。目前國際上小型CRO企業較多,預計未來公司仍將進步通過收購的方式增強產業鏈布局。

不斷收購的同時,公司也在通過內生發展進一步增強業務實力,2018年公司實現A股上市,募資達到22.5億元,隨後登陸H股,募資82.8億元,募集資金用於拓展臨床前CRO、臨床CRO、小分子CDMO以及細胞和基因治療CDMO等業務,整體實力實現跨越式發展。

經過多年的快速發展,目前公司業務已經涵蓋新藥研發全產業鏈,構建了研發、生產和商業化生產全產業鏈服務模式,相比其他競爭對手具有明顯優勢。

從國內外來看,國外大型CRO企業業務普遍集中在臨床CRO領域,臨床前CRO體量相對較小,而且海外大型CRO企業普遍沒有布局CDMO業務,海外大型CDMO公司也往往只聚焦CDMO業務,CRO業務涉足較少,相比之下,藥明康德已經打造了CRO+CDMO一體化平臺,且協同效應十分顯著。相比國內企業,公司的臨床前CRO和CDMO業務均為絕對龍頭,臨床CRO業務也在快速推進,全產業鏈布局優勢顯著。公司通過全產業鏈布局實現了「一體化、端到端」的服務,極大增強客戶粘性,協同效應十分顯著。

隨著公司一體化布局的持續推進,客戶轉化率持續提升,2020H1,客戶使用多種服務收入佔比達到85%,表明公司已經實現了較好的客戶內部導流,產業鏈協同效應突出。

公司憑藉在新藥研發產業鏈上的布局,持續創建大健康生態圈,對醫療醫藥行業的初創公司投資。截至2020H1,公司共投資90餘家公司和基金,內容包括創新療法、醫療服務、醫療器械和診斷、醫療大數據和AI、供應鏈、醫療健康行業基金等六個領域,投資組合的內部收益率達到30%,為公司帶來豐厚的投資回報。豐富的投資也促進公司進一步協同產業資源,把握行業發展機遇,同時帶動主業發展,增加了公司的核心競爭力。

2.3

人才優勢明顯,形成突出的人才壁壘

CXO主要依靠醫藥領域專業技術人員提供服務,需要參與者具有化學、醫學、藥學、生物統計學等各類專業知識,某些職位還要求技術人員具有豐富的管理經驗,整體來看,CXO是明顯的人才密集型行業,加之資深專業人才緊缺、管理人員薪酬要求較高等原因,行業也形成了較高的人才壁壘。目前,從員工總數、員工質量、管理層資歷以及員工激勵等多個角度來看,藥明康德均形成了突出的人才壁壘,競爭優勢顯著。

從員工總數來看,公司擁有強大的人才儲備水平,員工人數從2016年11422人增長到2019年的21744人,複合增速達到24%,預計2020年有望達到25000人,員工總數遠高於同行水平,快速增長的員工數為公司業績的快速發展奠定基礎。

從員工質量來看,公司的碩士及以上學歷員工數超過7000人,遠高於同行業水平,同時,公司的本科及以上學歷人員佔比達到84%,研發人員達到18055人,均處於行業領先地位,高質量的人才為公司高質量發展奠定基礎。

從管理團隊來看,公司擁有具備全球視野及產業戰略眼光的卓越管理團隊,以李革領軍的公司管理層團隊擁有豐富的醫藥行業從業經歷,具備較強的執行力及多年醫藥行業投資經驗、管理經驗、國際化視野並在中美兩地生命科學領域有較高知名度。

經驗豐富、視野廣闊的管理團隊使公司得以在全球經濟運行周期及醫藥行業整體發展趨勢方面有獨到而敏銳的認知。此外,領導團隊也有具有高等學位和豐富工作經驗的科學家,大部分曾工作在生物製藥行業一線,並在各自專業領域擁有多年行業經驗,優秀的管理團隊為公司的長期發展奠定基礎。

公司上市以來,已經推出兩次股權激勵計劃,激勵範圍不斷擴大,股權激勵計劃逐漸建立、健全了公司長效激勵機制,充分調動了公司高級管理人員、核心技術人員的積極性,有效地將股東利益、公司利益和核心團隊個人利益結合在一起,提升了公司團隊的穩定程度,為進一步的研發提供人才技術支撐,2019年,公司核心員工(股權激勵計劃覆蓋的員工)存留率高達94%,體現了公司較高的人才粘性。

3

業績驅動力:短期、中期、長期均有充足動力

小分子CRO和CDMO業務為公司提供穩定的發展驅動力。公司的中國區實驗室服務主要從事小分子藥物發現服務和小分子臨床前測試服務,收入佔比約50%,公司的CDMO 業務為藥企提供小分子藥物工藝開發和生產業務,收入佔比29%。總體來看,小分子CRO和CDMO業務佔比近80%,隨著海外產能轉移的持續,國內創新藥研發和生產投入的持續增長,以及公司自身產能的持續擴充,小分子CRO和CDMO業務有望繼續保持穩健增長,為公司短期和中期的穩健發展提供充足驅動力。

細胞和基因治療CDMO業務和臨床CRO將成為長期增長新引擎。公司的美國區實驗室服務主要提供細胞和基因療法產品的CDMO服務和醫療器械測試服務,收入佔比12%,長期來看,細胞和基因療法市場空間廣闊,未來生產外包需求較大,公司的細胞和基因治療CDMO業務長期成長動力充足。臨床CRO服務收入佔比8%,臨床CRO市場規模高於臨床前CRO,市場空間廣闊,公司持續加速布局,目前基數較低,未來有望迎來高速增長,貢獻較大業績彈性。

通過對公司各項業務未來5年的收入情況進行預測,預計2020-2025年公司總收入有望保持26%的複合增速,2025年公司總收入有望超過500億元。

3.1

小分子CRO/CDMO行業高度景氣,為公司提供充足的業績發展驅動力

3.1.1

受益海外產能轉移與國內創新藥崛起,我國CXO行業迎來蓬勃發展

全球醫藥研發投入與研發管線數量穩健增長,為全球CXO行業發展奠定基礎。隨著經濟發展、人口老齡化加劇以及衛生健康意識增強等多因素影響,全球藥物研發投入也逐漸升溫,2019年全球研發投入達到1540億美元,隨著研發投入的不斷增加,全球醫藥研發管線數量不斷增加,2019年達到16181個,全球醫藥研發投入與研發管線數量的穩健增長,為全球CXO行業發展奠定基礎。

隨著研發投入與研發管線數量的穩定增長,以及FDA審批效率的提升,每年獲批上市創新藥數量快速增加,2017-2019年FDA平均批准新藥數量達51個,處於歷史較高水平,新藥上市速度的加快,進一步激發藥企研發熱情,同時也推動醫藥行業的整體擴容。

研發難度不斷加大,促使藥企與CXO企業合作。近幾十年,隨著疾病的日益複雜,已知靶點的不斷消耗,以及政策監管要求的不斷升級,醫藥公司的研發成本不斷攀升,研發周期不斷增長,研發成功率明顯下降,給製藥企業的研髮帶來巨大壓力,為提升研發效率與成功率,藥企逐步加大與CXO企業合作,促進CXO外包率逐步提升。

就CRO行業來看,我國CRO服務成本遠低於發達國家,其中臨床前CRO 領域對人才依賴度較高,我國人才供給充足且人工成本相對較低,帶動臨床前CRO率先向我國開始轉移,並湧現出藥明康德和康龍化成等國際化大公司。

而對於臨床CRO領域,我國龐大的人口基數決定了在各個疾病領域均有相對較多的患者人數,招募患者的成本遠低於發達國家,越來越多的國際製藥企業選擇在中國開展臨床,進一步帶動了國內臨床CRO的發展。

受益於人才的規模增長以及相對較低的人力成本,我國CRO行業市場規模從2011年的136億元增長到2018年的678億元,複合增速超過20%,相比之下,全球CRO市場規模從2011年的271億美元增長到2018年的489億美元,複合增速不到10%。我國CRO行業市場規模佔全球市場規模比例從2011年的7.19%提升至2018年的19.81%,預計未來仍將進一步提升。

與CRO行業相類似,中國、印度CDMO行業在原材料和人力成本方面也遠低於歐美等發達國家,在成本優勢推動下,全球CDMO行業產能逐步從歐美等發達國家向中國、印度等新興國家轉移,2011年我國CDMO市場佔全球規模的5.94%,2017年佔比已經達到8.94%,轉移趨勢顯著。

為降低成本,近幾年許多跨國藥企逐步關閉部分工廠以減少產能,僅2019年,輝瑞、諾華、禮來和阿斯利康等公司就宣布了產能削減計劃,其中諾華將蘇州工廠以7.9億元出售給九洲藥業,也是目前我國CDMO企業規模最大的一次收購,全球醫藥產能從歐美向亞太地區轉移的趨勢十分顯著。

我國CDMO行業市場規模從2011年的129億元增長到2019年的441億元,複合增速超過20%,預計未來仍將繼續保持快速增長。相比之下,全球CDMO市場規模從2011年的231億美元增長到2019年的633億美元,複合增速不到10%。

3.1.2

中國區實驗室服務:預判新興研發趨勢,建立領先的賦能平臺

中國區實驗室服務是公司的核心業務,主要為臨床前CRO,包括小分子藥物發現和藥物分析及測試業務,公司通過上海藥明、蘇州藥明、天津藥明、武漢藥明等多家控股子公司開展。公司中國區實驗室服務收入從2016年的32.7億元增長到2019年的64.7億元,複合增速達到25.5%,2016-2019年毛利率均保持在40%以上。

國內企業對比來看,2019年公司的臨床前CRO業務收入達到64.7億元,位居同行業第一,遠高於位於第二的康龍化成,2019年公司的臨床前CRO業務毛利率達到42.9%,也領先於業務結構更加相近的量子生物、康龍化成、美迪西等企業。

藥物發現CRO全球龍頭,有望跟隨全球新藥研發保持穩健發展。藥物發現是公司臨床前CRO的主要業務,藥物發現是一個多學科協作、系統性的工作和過程,針對藥物發現階段,公司擁有目前全球規模最大、經驗最為豐富的小分子化學藥研發團隊,能夠提供從藥物靶點發現到確定臨床候選化合物的全流程工作。

從全球藥物發現CRO市場規模從2013年的71億美元增長到2019年的119億美元,預計未來仍將保持8%的增速,我國藥物發現CRO市場規模從2013年的35億元增長到2019年的168億元,複合增速達到30%,預計未來仍將以超過25%的增速快速增長。

從技術平臺角度來看,藥明康德相對服務內容最為廣泛,包括傳統的 FBDD、SBDD,同時也提供 HTS、DEL 庫等服務。睿智化學、維亞生物等業務涵蓋傳統的新藥研發相關服務,而藥明生物則專注於大分子藥物開發,並擁有雙抗和 ADC 藥物研發平臺,康龍化成、藥石科技和成都先導專注提供部分特色服務。強大的技術平臺奠定了公司強大的服務能力,服務範圍更為廣泛,相比其他CRO企業具備顯著優勢。

近幾年,公司不斷拓展新的藥物發現平臺,增加客戶服務能力,其中公司構建的DNA編碼化合物庫(DEL)包含化合物分子約900億個,同時面向全球客戶推出DEL高通量篩選服務包、DEL試劑盒DELight,並聯合眾多國際頂尖學術研究機構共同發起面對學術機構的DELopen平臺。2019年,公司DEL平臺賦能110家全球客戶,包括全球前20大製藥企業之中的7家。

此外,公司2014年開始建立了PROTAC藥物發現和測試平臺,PROTAC技術具有眾多優勢,如靶向「不可成藥靶點」、克服現有藥物的耐藥性、選擇性更佳等,目前全球範圍內進展最快的PROTAC分子處於臨床Ⅰ期階段。藥明康德為專注PROTAC技術的公司提供研發服務,2019年公司PROTAC平臺來自於生物技術公司客戶的收入已經達到4.74億元,同比增長約90%,2016-2019年收入增長率達112%。

藥物分析及測試服務平臺優勢顯著,有望繼續維持穩健增長。公司的藥物分析及測試服務通過測試事業部開展,總部位於上海,在中國和美國共擁有7個研發中心。目前公司發揮一體化平臺優勢,通過新藥研發及全球申報一體化平臺(WuXi IND ,WIND)、臨床藥物研發和醫療器械測試平臺,將API合成、製劑開發、藥效、藥代、安全性評價以及申報資料撰寫和遞交整合在一起,為客戶提供新藥研發及全球申報一體化服務,加速客戶新藥研發進程。

2019年,WIND平臺籤約52個服務項目,並通過eCTD的方式,為眾多國內外合作夥伴成功進行FDA IND申報,獲得FDA許可,進入臨床研究。藥物分析及測試服務平臺優勢顯著,有望繼續維持穩健增長。

隨著國內創新藥的逐步上市,DDSU模式將為公司帶來持續性現金流入。DDSU(國內新藥研發服務部)公司為國內客戶提供包含產品未來對外授權的裡程碑分成和產品上市後的銷售收入分成的臨床前一體化研發服務。

截至2020年上半年,公司共有182個項目在進行中,其中處於藥物發現和臨床前研發階段的項目數為84個,IND階段的項目數為32個,CTA階段的項目數為33個,臨床一期、二期和三期的項目數分別為54個、8個和1個,經過多年發展,DDSU助力客戶IND申報獲得受理的項目佔中國公司小分子新藥市場份額已經從2015年的10%提升至2020H1的19%,預計未來仍將進一步提升。預計隨著國內創新藥的逐步上市,DDSU模式將為公司帶來持續性現金流入。

3.1.3

CDMO:產能持續擴張,有望繼續保持快速增長

公司CDMO業務以子公司合全藥業為平臺開展,近幾年業績整體保持較快增長,收入從2014年的10.6億元增長到2019年的37.5億元,複合增速超過30%,2016年之後毛利率基本維持在40%以上。

國內CDMO龍頭,市佔率持續提升。全球CDMO行業集中度較低,目前全球範圍內CDMO企業超過600家,其中龍頭企業龍沙製藥2019年市場份額為6.6%,其次為賽默飛、康泰倫特、吉友聯和勃林格殷格翰,市佔率分別為3.9%、3.5%和1.9%,我國CDMO企業發展時間較短,則全球市場市佔率更低。從國內情況來看,小分子CDMO龍頭合全藥業市佔率不到10%,CR4僅為21.7%,集中度也較低,預計未來有望提升。

目前合全藥業已經在上海外高橋保稅區、江蘇常州等地布局了五個生產研發和生產基地,同時公司已經有流體化學技術平臺、酶催化反應、生物催化反應等多個先進技術憑條,可以提供從臨床階段到商業化階段的中間體、原料藥和製劑的研發和生產服務。

2020年初,公司發布定增方案,擬募資65億元,其中大部分均用於合全藥業的產能擴建,包括無錫合全藥業新藥製劑開發服務及製劑生產一期項目、常州合全新藥生產和研發一體化項目等等,將進一步擴大CDMO業務產能,提升研發實力。

近幾年,合全藥業一直維持較高的固定資產投入水平,固定資產(原值)從2014年的5.7億元增長到2018年的24億元,2014年至2018年,公司的在建工程平均水平也達到4億元,遠高於同行業的凱萊英、博騰股份和九洲藥業等。從收入/固定資產情況來看,公司也一直保持在1以上,固定資產利用率較高,處於行業第一梯隊,高於博騰股份和凱萊英。持續快速增長的固定資產以及較高的固定資產利用率表明公司目前產能利用率較高,未來訂單充足,長期成長動力強勁。

從項目數來看,公司臨床前CRO實力強勁,通過與客戶在臨床前期階段建立緊密的合作關係,實現項目導流,不斷為CDMO業務帶來新的臨床階段和商業化階段的項目,近幾年公司CDMO業務各階段項目數持續快速增長,2020年上半年處於臨床前、臨床和商業化各個階段的項目分子超過1100個,其中臨床III期階段有42個分子、已獲批上市的品種26個分子,遠高於2019年水平,預計未來仍將快速增長。

受益MAH制度,合作項目數快速推進,商業化業務成長動力充足。合全藥業是我國MAH試點開展以來首個支持獲批創新藥的受託企業,公司的MAH項目中,歌禮藥業的戈諾衛最早於2018年6月上市,隨後2018年9月和記黃埔的愛優特上市,截至2020年上半年,公司共計有26個MAH項目正在進行,包括 4 個商業化生產項目,隨著後續MAH項目的快速增加,以及後續產品的持續上市,公司商業化階段項目數量有望持續增加,為商業化階段收入增長增添動力。

3.2

全球細胞與基因治療前景廣闊,CDMO業務有望迎來爆發

細胞與基金治療藥物市場逐步打開,行業迎來快速發展機遇。2015年至今,全球一共有16款細胞和基因治療藥物上市,其中兩款CAR-T產品Yescarta和Kymriah較為知名。2019年全球正在臨床階段的細胞和基因治療臨床試驗有1069個,其中在臨床三期的有94個,其中基因治療、基因修改的細胞治療、細胞治療和組織工程分別有30、16、32和16個,根據全球再生醫學聯盟的預測,到2020年,每年將會有200個細胞和基因治療臨床批件,而到2025年,美國FDA將會每年批准10-20個細胞和基因治療產品上市,市場空間巨大。

全球細胞和基因治療CDMO市場規模快速增長。根據ARM的2019年度報告統計,目前全球再生醫學(包括基因療法,利用基因工程改造的細胞療法,細胞療法和組織工程)公司已經多達987家,2019年細胞和基因治療領域融資金額達98億美元,並有多起重磅交易發生,基因與細胞治療快速發展的同時,全球細胞和基因治療CDMO市場規模也從2015年的8億美元增長到2019年的19億美元,預計未來仍將保持25%以上的增速。

公司進入細胞與基因療法CDMO領域相對較早,主要通過美國控股子公司開展,前身是AppTec,於2008年被公司收購,AppTec有20多年的發展歷史,競爭力突出。截至2019年底,公司為31個臨床階段細胞和基因治療項目提供CDMO服務,包括23個I期臨床試驗項目和8個II/III期臨床試驗項目,2019年公司細胞與基因療法CDMO業務佔全球市場份額的8.4%,位於行業第五名,處於領先水平。

美國細胞與基因療法CDMO業務產能仍在拓展,2020年1月,公司擴建位於美國費城的腺相關病毒一體化懸浮培養平臺,預計500升和1,000升的生物反應器有望在2020年第三季度投入運營。

公司國內的CDMO業務發展時間較晚,目前在上海研發基地、無錫研發基地和無錫GMP生產基地開展,近兩年發展速度也很快。2019年公司首次助力國內合作夥伴合源生物科技(天津)的兩個項目在中國成功進行IND申報;2019年8月,公司和上海錦斯生物技術有限公司籤署戰略合作協議,共同開拓用於先進治療技術的病毒載體工業化領域;2019年11月,公司與韓國基因治療生物公司GeneMedicine達成戰略合作協議,為GeneMedicine的關鍵研發項目提供覆蓋溶瘤病毒產品開發、生產和FDA臨床試驗申報所需的服務。

公司美國實驗室服務業務主要為細胞與基因療法CDMO和醫療器械檢測服務,其中細胞與基因療法CDMO佔比較大,業績整體保持穩健增長,2018年增速較低主要與醫療器械檢測服務受到客戶調整外包策略所致,2019年實現收入15.6億元,同比增長29.8%,恢復至較快增長水平。毛利率整體也保持在較高水平,除2018年以外,毛利率基本維持在30%以上,預計公司的細胞和基因療法CDMO有望引領行業發展,繼續保持高速增長。

3.3

臨床CRO服務持續布局,有望貢獻較大業績彈性

臨床CRO佔CRO市場整體規模較大,市場空間廣闊。2018年臨床CRO佔全球CRO市場比例約為66%,藥物發現CRO和臨床前CRO則分別佔比20%和14%,由於海外醫藥研發已經比較成熟,因此各項細分領域佔比基本保持穩定。中國CRO市場的分布與國際CRO市場略有不同,2018年,早期發現、臨床前CRO和臨床CRO佔比分別為19%、26%和55%,相比海外,我國創新藥起步較晚,目前大部分藥物集中在臨床前,預計隨著研發的向前推進,臨床CRO佔比有望逐步提升。

全球臨床CRO市場規模從2013年的218億美元增長到2019年的365億美元,複合增速為9%,預計未來仍將保持8%-10%的增速,我國臨床CRO市場規模從2013年的147億元增長到2019年的553億元,複合增速達到24.7%,預計未來隨著海外創新藥來我國做臨床的逐步增加以及國內創新藥研發逐步向臨床階段的推進,我國臨床CRO市場規模有望繼續保持20%的增速。

臨床CRO持續加速布局,立足中國,走向全球。公司臨床CRO業務主要包括臨床試驗服務(CDS)和現場管理服務(SMO),發展相對較晚,但發展速度很快,在國內以北京、上海、武漢等幾個城市為基礎,基本實現了全國覆蓋,2020Q1公司CRA人數達到860人,覆蓋臨床試驗基地數量超過500家,2020Q1公司CRC人數達到2,600人,分布在全國超過135個城市的900餘家醫院提供臨床中心管理服務,未來仍將進一步拓展。

國內加速布局的同時,公司通過併購的方式進入美國市場,先在2018收購美國臨床CRO公司ResearchPoint Global,增強為國內外客戶進行創新藥中美雙報的臨床試驗服務能力,隨後在2019年5月收購位於美國加利福尼亞的臨床研究數據統計分析服務公司Pharmapace Inc,進一步增強跨境數據統計臨床研究服務。

得益於國內新藥臨床試驗市場的快速發展,公司的臨床CRO和SMO服務質量、規模及能力的大幅提高,客戶數量和訂單量快速增長。目前臨床實驗業務板塊在公司業務中貢獻尚小,未來潛力巨大。2019年,公司臨床研究及其他CRO服務實現收入10.6億元,同比增長81.8%,剔除併購因素,公司臨床研究及其他CRO服務收入同比增長61.4%。目前公司在臨床CRO領域持續加速布局,業績有望保持高速增長,為公司整體業績帶來較大彈性。

4,盈利預測與估值

4.1

盈利預測

關鍵假設:

假設1:公司是全球臨床前CRO龍頭,目前國際創新藥研發投入穩步增長,國內創新藥研發迅猛發展,臨床前藥物發現及藥物分析測試服務需求將穩步增長,公司臨床前CRO有望跟隨行業發展保持穩步增長,預計2020-2022年收入增速分別為23%、22.8%和22.5%,毛利率分別為43%、43.4%和43.4%;

假設2:目前全球CDMO產能向我國轉移逐步加速,國內創新藥研發迅猛發展,中小型製藥企業佔比快速提升,生產外包需求快速提升,公司作為小分子CDMO領域龍頭,有望充分受益,預計2020-2022年收入增速分別為34.8%、33.9%和32.8%,毛利率分別為39.2%、40%和40%;

假設3:細胞和基因治療CDMO業務空間廣闊,公司目前處於行業領先地位,後續隨著產能的持續拓展,有望加速成長。針對醫療器械檢測服務,公司整合及加強管理銷售和運營團隊,積極拓展新客戶群體並有效提升客戶籤約成功率,預計醫療器械檢測服務有望維持穩健增長。預計2020-2022年美國區實驗室業務收入增速分別為27.7%、27.6%和27.5%,毛利率分別為31%、32.7%和35%;

假設4:臨床CRO佔CRO行業規模比重較大,市場空間廣闊,全球和中國臨床CRO未來三年有望保持 20%的增長。公司在臨床CRO領域快速布局,國內覆蓋城市和醫院數量穩步上升,同時通過併購進入美國市場,並開始發展高毛利的數據統計業務,預計隨著公司在臨床CRO領域的快速布局,臨床CRO業務有望保持高速增長,預計2020-2022年臨床CRO業務收入增速分別為28.8%、30%和30%,毛利率分別為25%、29%和30%。

預計公司2020-2022年營業收入分別為164億元、209億元和265.6億元,歸母淨利潤分別為27億元、35.4億元和44.8億元,EPS分別為1.11、1.45和1.83元,對應PE分別為99倍、75倍和60倍。

4.2

絕對估值

關鍵假設如下:

1)永續期增長率為4%;

2)無槓桿β係數為0.93;

3)稅率:保持15%穩定稅率。

絕對估值的結果可得,公司每股內在價值約85.29元。

4.3

相對估值我們選取了行業中與藥明康德業務最為相近的康龍化成、昭衍新藥、泰格醫藥和凱萊英四家公司,2020年四個公司的平均PE為94倍,2021年平均PE為71倍。公司是我國CXO行業龍頭,在客戶資源、賦能平臺、人才優勢等方面具有較高壁壘,同時,公司業績成長動力充足,有望長期保持較快增長,給予公司2021年100倍市盈率,對應目標價為145元,維持「買入」評級。

5,風險提示

1、研發生產外包服務行業增速或不及預期的風險;

2、項目進度不及預期的風險;

3、對外投資收益的波動性風險;

4、匯率波動的風險。

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