[公告]安圖生物:關於取得醫療器械註冊證書的公告

2020-12-20 中國財經信息網

[公告]安圖生物:關於取得醫療器械註冊證書的公告

 時間：2019年06月05日 17:27:41&nbsp中財網

證券代碼：603658 證券簡稱:

安圖生物

公告編號：2019-051

鄭州

安圖生物

工程股份有限公司

關於取得醫療器械註冊證書的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述

或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

鄭州

安圖生物

工程股份有限公司（以下簡稱「公司」）於近日收到河南省藥

品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》，具體如下：

一、醫療器械註冊證的具體情況

編

號

產品名稱

註冊證編號

註冊證

有效期

預期用途

1

脂類質控品

豫械注準

20192400232

5年

本產品適用於總膽固醇（TC）、甘油

三酯（TG）、高密度脂蛋白膽固醇

（HDL-C）、低密度脂蛋白膽固醇

（LDL-C）、脂蛋白a（Lp（a））、載

脂蛋白A1（APO A-1）、載脂蛋白B（APO B）檢測時的質量控制。

2

尿液化學分析質控品

豫械注準

20192400233

5年

用於尿液分析儀及尿液分析試紙條

的質量控制。可以對比重、pH、白蛋

白、葡萄糖、酮體、血、亞硝酸鹽、

膽紅素、尿膽原、白細胞項目的檢測

進行質量控制。

3

凝血質控品

豫械注準

20192400234

5年

本產品適用於凝血酶原時間（PT）、

活化部分凝血活酶時間（APTT）、凝

血酶時間（TT）、纖維蛋白原（FIB）、

抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）檢測時的質量

控制。

4

特定蛋白質控品

豫械注準

20192400235

5年

本產品適用於免疫球蛋白A（IgA）、

免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、免疫球蛋白E（IgE）、補體

C3（C3）、補體C4（C4）、C-反應蛋

白（CRP）、類風溼因子（RF）、抗鏈

球菌溶血素O（ASO）、轉鐵蛋白

（TRF）、前白蛋白（PAB）、β2-微球

蛋白（β2-MG）、視黃醇結合蛋白

（RBP）、kappa-輕鏈（k-LC）、lambda-

輕鏈（λ-LC）、觸珠蛋白（HPT）、白

蛋白（ALB）、α1-抗胰蛋白酶（AAT）、

鐵蛋白（Ferr）、總蛋白（TP）、α1-

微球蛋白（α1-MG）、胱抑素C（CysC）

檢測時的質量控制。

5

甘膽酸檢測試劑盒

（磁微粒化學發光法）

豫械注準

20192400236

5年

定量檢測人血清中甘膽酸的含量。

6

維生素B12檢測試劑盒

（磁微粒化學發光法）

豫械注準

20192400237

5年

定量檢測人血清中維生素B12的含

量。

7

B型鈉尿肽檢測試劑盒

（磁微粒化學發光法）

豫械注準

20192400246

5年

本產品用於定量檢測人血漿中B型

鈉尿肽的含量。

研發投入情況：截至2018年12月31日，脂類質控品累計已發生的研發投

入約為26萬元；尿液化學分析質控品約為26萬元；凝血質控品約為18萬元；

特定蛋白質控品約為48萬元；甘膽酸檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）約為141

萬元；維生素B12檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）約為174萬元；B型鈉尿肽

檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）約為337萬元。

二、同類產品相關情況：

根據國家藥品監督管理局官網數據查詢信息，截至公告日國內外同行業多個

廠家已取得上述同類產品的醫療器械註冊證書。例如，伯樂、朗道、邁瑞等均有

特定蛋白質控品和脂類質控品同類產品；伯樂、朗道、迪瑞等均有尿液化學分析

質控品同類產品；伯樂、朗道、邁克等均有凝血質控品同類產品；雅培、西門子、

貝克曼、邁瑞等均有BNP檢測試劑盒1同類產品；

新產業

、博源等均有甘膽酸檢

測試劑盒（化學發光法）同類產品；羅氏、雅培、貝克曼等均有維生素B12檢測

1 關於BNP中文名稱的問題，根據YY/T 1451-2016《腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前提檢測試劑（盒）（定

量標記免疫分析法）》中描述：「目前關於BNP的中國譯名很多，文獻報導也不盡相同。1989年，國內就

有學者將其譯為「腦鈉素」，其後又有文獻中分別使用「腦鈉肽」「腦利尿鈉肽」「腦利鈉肽」 「B型利鈉肽」 「腦利

鈉肽」 「B型利鈉肽」 「B型鈉利尿肽」 「B型肽」「B型促尿鈉排洩肽」及「B鈉尿肽」等。

試劑盒（化學發光法）同類產品。

三、對公司業績的影響

上述註冊證的取得，進一步豐富公司試劑產品線，不斷滿足市場需求，是對

公司現有質控類產品與檢測試劑產品的有效補充，可以逐步提高公司產品的整體

競爭力。公司現有的尿液化學分析質控品與特定蛋白質控品的同類產品2018年

銷售收入分別約為0.57萬元與1.66萬元，佔公司營業收入的比例較小；現有的

脂類質控品、凝血質控品的同類產品2018年無銷售。甘膽酸檢測試劑盒（磁微

粒化學發光法）、維生素B12檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）、B型鈉尿肽檢測

試劑盒（磁微粒化學發光法）相關產品的醫療器械註冊證書均為首次取得。上述

醫療器械註冊證的取得，短期內對公司的經營業績影響較小。

四、風險提示

上述產品上市後實際銷售情況取決於未來市場的推廣效果，目前尚無法預測

上述產品對公司未來營業收入的影響，敬請投資者注意投資風險。

特此公告。

鄭州

安圖生物

工程股份有限公司董事會

2019年6月5日

　 中財網

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