▎藥明康德內容團隊編輯
日前，美國FDA發布了對在新冠病毒疾病（COVID-19）疫情下進行醫療產品臨床試驗的指南。在指南中，FDA表示，COVID-19疫情的爆發可能給臨床試驗的進行帶來多重挑戰。FDA也認識到在這種情況下，對有些臨床試驗的試驗方案進行更改可能無法避免。在這份指南中，FDA為進行臨床試驗的公司、研究人員、以及機構審查委員會（Institutional Review Boards, IRBs）提出一些建議，以求確保試驗參與者的安全，保持對良好臨床實踐（good clinical practice）的依從性，並將試驗完整性的風險降至最低。
正在進行中的臨床試驗需要考慮的問題
確保試驗參與者的安全最為重要。臨床試驗的組織者應該專注於疫情對試驗參與者安全可能的影響，對研究流程進行相應的調整。這可能包括，是否繼續進行試驗，繼續使用在研產品，以及如何監控患者等多個方面。不管做出什麼調整，關鍵的是，研究人員需要通知試驗參與者可能影響他們的研究和監控計劃變動。
由於試驗參與者可能無法來到試驗點，試驗贊助方應考慮其它安全的替代方式（例如電話問詢、虛擬隨訪、更改評估地點，使用當地實驗室或成像中心等）檢驗療法的安全性。在決定能否繼續使用在研產品時，贊助方應確保使用替代監控手段能夠保證試驗參與者的安全。
有些情況下，無法繼續使用在研產品或者前往試驗點的試驗參與者可能需要額外的安全性監控（例如撤消有活性的在研療法）。
進行臨床試驗地區的公共衛生系統強制進行的COVID-19篩查程序不需要作為臨床試驗方案的修正案上報。除非贊助方將使用收集到的數據，用於一個新的研究目標。
通常，臨床試驗方案的更改在獲得機構審查委員會/獨立倫理委員會（IRBs/IECs）的審評和批准之前不能被實行，有些情況下，這些更改需要得到FDA的批准。因此，FDA鼓勵贊助方和臨床研究人員就COVID-19引起的試驗方案更改儘早與IRBs/IECs交流。如果試驗方案的更改是為了降低或消除研究參與者可能馬上遭受的風險（比如降低COVID-19的患病風險），這些更改可以在IRBs批准或向FDA遞交IND或IDE修正文件之前實施，但是贊助商必須事後匯報。FDA鼓勵臨床試驗贊助方或者研究者與IRBs合作，有前瞻性地優先報告將影響試驗參與者安全的方案改動。
替代方案的實施應該儘量與原方案保持一致，贊助方和臨床研究人員應該記錄下實施應急措施的原因。並且記錄下為什麼與COVID-19相關的限制導致了研究行為的變化，以及這些變化的持續時間。同時需要指出哪些試驗參與者受到了影響，以及受到了什麼樣的影響。
如果療效評估需要進行更改，FDA建議贊助方與適當的審評部門進行諮詢，討論如何修改對療效終點數據的收集。例如如果可能的話，使用虛擬評估（virtual assessments），延遲評估，或者使用替代手段收集研究特異性樣本。如果在有些情況下，療效終點數據沒有被收集，那麼無法獲得療效評估的原因需要被記錄下來（例如，指出COVID-19導致的特定局限讓研究人員無法執行研究方案制定的評估）。
如果臨床試驗尚未確立方案和政策
贊助方、臨床研究人員，和IRBs應該考慮制定和實施政策和方案（或修改已有的政策和方案），描述在COVID-19防治措施可能擾亂研究的情況下，如何保護試驗參與者，以及管理研究行為。對政策和方案的修改可能需要解決COVID-19對下述過程的影響：知情同意（informed consent）程序，研究隨訪，數據收集，研究監控，不良事件報告，由於旅行限制導致研究人員、試驗點僱員、監控人員的變化、隔離措施等等。制定的政策和方案應該遵守目前管理和控制COVID-19的政策。基於變動的性質，有些變動可能需要遞交臨床試驗方案修正案。
FDA預計臨床試驗贊助方、研究人員、和IRBs/IECs將致力於保持試驗參與者的安全，和研究數據的完整性。如上所說，FDA理解對試驗方案的修改可能無法避免，但是將修改對試驗完整性的影響最小化，並且記錄試驗方案偏離的原因非常重要。
參考資料：
[1] Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues Guidance for Conducting Clinical Trials. Retrieved March 18, 2020, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-guidance-conducting-clinical-trials
[2] FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Pandemic. Retrieved March 18, 2020, from https://www.fda.gov/media/136238/download
註：本文旨在介紹醫藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。
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