[公告]智飛生物:關於卡介菌純蛋白衍生物(BCG-PPD)獲得臨床試驗...

2020-12-22 中國財經信息網

[公告]智飛生物:關於卡介菌純蛋白衍生物（BCG-PPD）獲得臨床試驗通知書的公告

 時間：2018年12月28日 12:11:05&nbsp中財網

證券代碼：300122 證券簡稱：

智飛生物

公告編號：2018-122

重慶

智飛生物

製品股份有限公司

關於卡介菌純蛋白衍生物（BCG-PPD）獲得臨床試驗通知書的公告

本公司及董事會全體成員保證公告內容的真實、準確和完整，不存在虛假

記載、誤導性陳述或者重大遺漏。

重慶

智飛生物

製品股份有限公司（以下簡稱「

智飛生物

」或「公司」）收悉

全資子公司安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司（以下簡稱「智飛龍科馬」）的「卡

介菌純蛋白衍生物（BCG-PPD）（以下簡稱『BCG-PPD』）」獲得國家藥品監督管理

局藥品臨床試驗通知書（通知書號：CXSL1700172、CXSL1700173、CXSL1700174），

同意本品進行臨床試驗。BCG-PPD的藥品註冊申請受理通知書於2017年取得，

詳情可參見公司2017年12月1日發布於中國證監會指定的創業板信息披露網

站的公告2017-76號。公司將根據臨床試驗通知書的要求，儘快開展相關臨床

試驗工作。

該文件有效期為獲得批准之日起3年，逾期未實施，自行廢止。

一、項目簡介

BCG-PPD可用於結核病的臨床診斷、卡介苗接種對象的選擇及卡介苗接種後

機體免疫反應的監測。

二、獲批的意義

預期該產品將用於結核病的臨床診斷；可與重組結核桿菌融合蛋白（EC）

聯用，主要用於鑑別卡介苗接種；卡介苗接種後機體免疫反應的監測。

至此，公司開展的結核相關疫苗及診斷用生物製品均進入人體臨床試驗，

其中母牛分枝桿菌疫苗（結核感染人群用）和重組結核桿菌融合蛋白（EC）已

完成臨床試驗並已申請上市。該產品臨床試驗通知書的獲得，將進一步豐富公

司結核病相關產品線，增強公司競爭力。

三、風險提示

1、藥品的研發和行政審批主要有以下幾個階段：臨床前研究；申請臨床試

驗；進行臨床試驗；申請生產文號和生產車間GMP認證；上市銷售。公司將積

極推進該項目進展並對該項目的後續進展情況及時履行信息披露義務。

2、智飛龍科馬將根據臨床試驗通知書的要求，儘快開展臨床試驗工作，其

進度和結果均具有一定的不確定性。

敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

四、備查文件

1、國家藥品監督管理局出具的《臨床試驗通知書》

特此公告

重慶

智飛生物

製品股份有限公司董事會

2018年12月28日

　 中財網

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