丙通沙治療的腎臟安全性再添新證!

2020-12-20 騰訊網

DAA時代，使C肝治癒成為可能。以SOF為基礎的治療方案（丙通沙、夏帆寧、沃士韋等）安全有效，已經使全球超過320萬C肝患者獲益[1]。

本屆歐洲肝病學會年會（EASL 2020）展示了SOF方案治療伴CKDC肝患者的腎臟安全性數據（摘要號FRI441）[2]，為丙通沙治療伴任何程度的腎功能損害C肝患者再添新證！此前，丙通沙在中國獲批用於伴任何程度的腎功能損害C肝患者，治療的腎臟安全性得到充分肯定。本次我們將結合大會內容和丙通沙文獻數據進行分享。

一、真實世界研究結果：含SOF方案治療伴CKDC肝患者的ESRD/透析風險

在本屆歐洲肝病學會年會上，研究人員報告了一項題為「Risk of end-stage renal diseaseamong hepatitis C patients with chronic kidney disease treated with and withoutsofosbuvir」的研究[2]，比較了含SOF方案與不含SOF的方案，治療伴CKDC肝患者發生終末期腎病（ESRD）/透析的風險。

研究從美國索賠資料庫中納入2359例接受無幹擾素DAA方案治療的伴CKDC肝患者，觀察時間段為患者接受藥物治療開始，到發生終末期腎病、透析、腎移植、保險中斷或截止2018年9月的可用數據結束。在調整基線健康狀況和治療傾向得分權重後，使用Cox比例風險方法計算調整後的風險比（HR），評估含SOF方案與不含SOF方案治療相關的ESRD/透析風險。

研究結果顯示，1976例接受SOF方案治療的伴CKDC肝患者的ESRD/透析的發生率是3.53/100人年（95%CI：2.89~4.28），而383例接受不含SOF方案治療的患者對應發生率為7.41/100人年（95%CI：4.65~11.22）。經過協變量調整和治療傾向評分加權後，含SOF治療方案與不含SOF的治療方案相比，ESRD/透析發生風險無顯著性差異（調整後HR=0.77，95%CI：0.43~1.36）。當按CKD分期進行分層分析時，也觀察到相似結果。

圖1.接受DAA治療C肝患者的累積ESRD/透析發生率

二、近日，丙通沙獲批用於伴任何程度的腎功能損害C肝患者

2020年7月13日，以SOF為基礎的方案丙通沙,經我國國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於伴任何程度腎功能損害C肝患者（包括需要透析的患者），且無需調整劑量，進一步滿足了腎功能損害C肝患者的治療需求。丙通沙不含PI，對於合併失代償性肝硬化的伴任何程度腎功能損害的C肝患者，是目前唯一可用的DAA方案。

圖2.丙通沙說明書[3]

三、多項研究證實，丙通沙治療伴重度腎功能損害的C肝患者安全有效

4062研究[4]是一項開放標籤臨床Ⅱ期研究，在59例患ESRD（需要透析）的HCV感染成人中評估了12周丙通沙治療。基因型1、2、3、4、6 HCV感染患者的比例分別為46%、12%、32%、7%、3%。基線時，29%的患者有肝硬化，22%接受過治療（既往暴露於任何 HCVNS5A抑制劑的患者被排除），92%接受血液透析，9%接受腹膜透析；平均透析時間為7年（範圍:0至40年）。總體SVR率為95%（56/59）。丙通沙治療的整體安全性良好，常見不良事件為頭痛、疲勞等，未發生藥物相關嚴重不良事件。

來自中國和印度的3項丙通沙治療伴重度腎功能損害C肝患者的真實世界研究[5-7]，結果與臨床研究結果高度一致，SVR12為95%~96.8%。安全性方面，印度兩項研究中未觀察到丙通沙治療相關嚴重不良事件[6,7]。

圖3.丙通沙治療重度腎功能損害C肝患者的研究[4-7]

四、總結

以SOF為基礎的方案治療伴腎功能損害C肝患者已被證實具有良好的療效和安全性。丙通沙用於伴任何程度腎功能損害C肝患者（包括需要透析的患者）的獲批，為重度腎功能損害的C肝患者提供了治療選擇，進一步擴大了基於SOF方案的治療人群，有助於推動C肝全員治療的實施。

參考文獻：（可上下滑動查看）

1. Gilead data on file.Total combined number of patients treated with a Gilead medicine (branded or authorised generic partner) is 3,232,000 as of December 31 2018.

2. Laura Telep,et al.EASL 2020. Abstract FRI441.

3.索磷布韋維帕他韋片說明書（中文） 核准日期 2018年5月23日，修改日期 2020年7月13日.

4. Sergio M Borgia,et al.J Hepatol. 2019 Oct;71(4):660-665.

5. Ming-Lung Yu,et al.APASL 2020. Abstract #1100.

6. Nisha Gaur,et al.J Clin Exp Hepatol. May-Jun 2020;10(3):189-193.

7. Duseja Ajay, et al. APASL 2020. Abstract #1893.

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