白天過度嗜睡新藥!Jazz公司solriamfetol在美國監管時間表延長3個月

2020-12-15 生物谷

2018年12月25日訊 /

生物谷

BIOON/ --Jazz製藥公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（

FDA

）已延長了solriamfetol新藥申請（NDA）的審查期限，該藥用於治療成人發作性睡病（伴或不伴猝倒症）或阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA），改善和減少白天過度嗜睡（EDS）。更新後的處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2019年3月20日。今年11月初，歐洲藥品管理局（EMA）也受理了solriamfetol的上市許可申請（MAA）。


FDA

認定，在討論solriamfetol標籤草案的過程中Jazz提交的一份NDA文件是對NDA的一項重大修改，因此將PDUFA目標日期延長了3個月，以便對申請文件進行更全面的審查。


Jazz製藥公司睡眠與中樞神經系統醫學高級副總裁Jed Black表示，「我們感謝有機會與

FDA

合作，以儘快完成審查過程。我們致力於解決睡眠醫學領域未滿足的醫療需求，並期待著為患有與嗜睡症或OSA相關過度白天嗜睡的患者提供一個有意義的治療選擇。」


solriamfetol是一種選擇性多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（DNRI），目前正開發用於發作性睡病、OSA和帕金森病成人患者中EDS的治療。Jazz製藥公司從Aerial BioPharma公司獲得了solriamfetol除亞洲部分地區之外的全球開發和商業化權利。SK生物製藥公司是該化合物的發現者，該公司擁有solriamfetol在韓國、中國、日本在內的12個亞洲國家市場的權利。在美國，solriamfetol已被

FDA

授予治療發作性睡病的孤兒藥資格。


Jazz製藥公司已完成了solriamfetol治療與OSA和發作性睡病相關EDS的III期臨床項目TONES，該項目包括4個研究：solriamfetol在發作性睡病成人患者中治療EDS（TONES-2研究）、在OSA成人患者中治療EDS（TONE-3研究，TONE-4研究）、以及用於發作性睡病或OSA成人患者治療EDS的長期安全性和維持療效研究（TONES-5研究）。今年6月，Jazz製藥公司在聯合專業睡眠學會（APSS）年會上公布了TONE-5的長期安全性和維持療效數據，並在2017年的APSS年會上公布了TONES-2、-3、-4研究的數據。（生物谷Bioon.com）


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