前言
前不久，骨科手術機器人企業天智航在科創板的成功上市不僅提振了市場對於手術機器人市場的信心，同時也預示著，在未來的手術機器人市場中，將不只是腹腔鏡手術機器人達文西獨霸天下，手術機器人會呈現專科化趨勢。由於神經外科手術空間小、定位操作困難等原因，利用神經外科手術機器人進行神外手術成為越來越多醫生的選擇。
一、神經外科手術機器人的定義
神經外科手術機器人主要用於腦外科、活檢、定點刺激（帕金森症）、電極測量（癲癇病立體定向電極植入術）、去除囊腫或血腫排空等手術[1]。神經外科手術一直存在手術空間小、定位困難等痛點，同時由於手術一般需要對特定神經組織部分進行操作，因此操作需要十分精確。而外科醫生一般很難達到所需要的精度。因此，利用機器人在醫療影像指導的基礎下做精準動作的手術成為大多數醫生傾向的手術方式。通過醫學圖像可實現大腦內部結構與外部手術框架的良好關聯。該類機器人在相關臨床應用中主要是作為立體框架定位的輔助，利用3D圖像引導和定位手術工具以達到顱內目標靶點而不是完全替代醫生。
機器人輔助神經外科手術具有以下優點：1、機器人具有靈巧的結構和裝置，可實現精確的定位和保持穩定的手術姿態，從而能進行精確的手術。2、先進的機器人控制技術和友好的人機接口技術，使手術的精度和靈巧性大為提高 （可消除人手的震顫，提高醫生的技能），且手術更加微創。3、機器人可以連續工作，術中不會疲勞，工作穩定、可靠。4、可進行遠程手術。5、可提供一個適合人體力學的操作環境，使術者的疲勞程度降到最低，從而提高了手術的安全度。
二、神外機器人的發展歷程
20世紀80年代中期，PUMA機器人最先被用於神經外科[2]。外科醫師根據顱內病變的術前影像，將病變的坐標輸入機器人，應用機器人引導穿刺針進行活檢等操作。1985年，Kwoh等人首次利用PUMA206機器人從圖像中獲得的位置信息，對患者進行立體定位並實施活檢手術[3]。外科醫師根據顱內病變的術前影像，將病變的坐標輸入機器人，應用機器人引導穿刺針進行活檢等操作。這是神經外科手術機器人在臨床上的首次應用。
PUMA機器人
隨後基於該原型的立體定位神經手術機器人逐漸完善，演變成IMMI公司的Neuromate機器人、ISS公司的Schaerer-Mayfield機器人以及2008年開始出現的Renishaw機器人[4]。NeuroMate是最早被美國 FDA 批准用於臨床的神經外科手術機器人，可進行立體定向手術。手術醫師根據術前影像進行手術規劃，然後與被動的機械臂一起完成手術。它能鎖定關節，把穿刺針、電極等器械準確送到預定靶點，引導手術醫師完成活檢、取異物、囊腫抽吸等操作。這一類機器人多是半自主機器人，臨床醫師根據術前規劃將手術器械被動送到手術部位。
另一種是全自主式機器人，如Burckardt等人研發的Minerva機器人，Minerva 是最早能提供實時影像引導的系統，可進行無框架立體定向手術[5]。它安裝在 CT下，利用術中掃描來克服腦組織移位問題。該系統雖然提高了精確性，但由於病人需在CT下手術，利用率不高，因此問世 2 年後即停止研究。現在通用性更廣手術中應用更多的是神經導航系統，相比於立體定位手術機器人其具有更小的潛在風險，成本也更低。這一類系統得益於新型的光學定位儀，通過粘在患者皮膚表面的反光標誌點實現數據的實時跟蹤和更新。
MINERVA機器人系統
20 世紀90 年代中期，由美國國家航空航天局（NASA）開發的RAMS （Robot- AssistedMicrosurgery System）是最早兼容核磁圖像的機器人，系統基於6 個自由度的主動- 被動（master- slave）控制，可進行三維操作，因而不僅限於立體定向手術。RAMS 進行了震顫過濾和梯度運行，手術精確性、靈巧性明顯提高[6]。Le Roux 等[7]應用RAMS 成功進行了大鼠頸動脈吻合手術，但手術時間較人工手術長。
RAMS機器人系統
目前，神經外科手術機器人系統已從立體定向手術發展到顯微外科手術，甚至遠程手術。隨著多媒體和信息網絡技術的迅速發展，建立在有效的計算機圖形學基礎上的高速網絡和虛擬實境系統為遠程人機通信提供了技術保障，使得遠距離手術逐步成為現實，手術可由外科醫師在異地通過遙控作業系統控制手術現場的機器人完成。
三、行業分析
1、高附加值，高利潤
與其他手術機器人類似的，神經外科手術機器人的商業模式也是典型的「剃刀-刀片」模式，營收來自銷售手術機器人系統以及後續重複消耗的耗材、配件、以及服務費。
2、產學研聯繫緊密，耗時較長
由於較高的技術門檻，醫療機器人領域具有非常明顯的產學研特徵，領域內龍頭企業多為高校科研成果轉化發展而來。手術機器人從實驗室到商業化，一般要經歷創新研究的概念評估、初步研究結論的實驗或者實驗樣機、臨床研究和上市許可、生產、上市和市場培育5個階段，這一過程往往會耗費超過十年時間。
3、多項政策支持
近幾年來，中國頒布多項政策支持手術機器人的研發生產，如《「十三五」規劃綱要》、《中國製造2025》、《機器人產業發展規劃（2016－2020）》等，都強調發展手術機器人，鼓勵醫療器械創新。在審批方面，國家藥監局制定並實施創新醫療器械特別審批程序，加快創新器械的註冊速度，降低了審批流程難度。
4、國家科研基金和資本支持
目前國內的手術機器人龍頭企業大多是科研基金支持的項目進行科技成果轉化的結果，如華智微創公司的手術機器人研發最初來源於清華大學、海軍總醫院和北京航空航天大學等單位共同承擔的國家「863」項目，後專門成立公司進行科技成果轉化。此外，在行業逐步成熟的過程中，國內外資本也開始對新興的手術機器人企業進行注資。
四、行業趨勢
1、大空間高增速的增量市場領域值得探索
《EvaluateMedTech World Preview 2018, Outlook to 2024》報告中預測，2017年至2024年，神經科學領域將以9.1%的複合年增長率成為增長最快的設備領域。神經外科手術機器人將有巨大的市場潛力。此外依靠神經外科手術機器人平臺，醫療器械廠商可以將手術機器人和現有的醫療器械進行協同，拓展現有產品的可能性，以及在未來開發更多的醫療器械配合自動化程度更高的外科手術。
2、人口老齡化問題帶來醫療服務質量需求
手術機器人能夠更加精準地治療患者疾病，減少患者手術痛苦，降低人工操作失誤，提高醫療效率，也有助於緩解乃至解決國內醫療服務供需的不平衡。
3、國民收入增長推動對高端醫療的需求
各個應用領域醫療機器人的臨床發展，可以有效緩解醫療資源地區分配不均及醫療差異化的現實問題。手術機器人所帶來的遠程醫療的發展更能為分級診療的發展提供助力。
4、拓展適應症，保持差異化
在保證現有的穩定性和精確度的前提下，進一步與臨床結合，拓展更多的適應症，這是當下階段神經外科手術機器人需要與臨床醫生合作突破的命題。
五、神經外科手術機器人代表性產品&公司
主流的神經外科手術機器人系統均採用多自由度機械臂與末端手術工具組合的方案，下面簡單介紹幾個神經外科手術機器人。
國外
1、英國Renishaw：NeuroMate
Renishaw 是一家位于格洛斯特郡的公司，在手術機器人領域擁有專業知識，其神經機器人設備Neuromate用於多個國家（例如英國、法國、德國）的外科手術。
這一款機器人由美國巴爾的摩約翰霍普金斯大學2008年研發，其混合了Neuro Materobot六維力覺感知機械臂、Stealth Station導航系統、運行3DSlicer軟體的工作站和運行高水平機器人控制程序軟體的工作站，主要用來顱底外科手術的開顱。NeuroMate機器人是FDA認證的機器人系統，具有機械穩定、良好的精確度和舒適的操作空間。其工作流程為：運用StealthStation導航系統將實際頭顱與術前CT圖像進行註冊配準；同時在機器人開顱的機械臂也安裝一個導航接受儀，使機器人與Stealth-Station導航系統能夠聯合註冊，以達到開顱過程中的可視化操作。
2、美國Zimmer Biomet：Rosa One Brain
2019年ROSA「三兄弟」：ROSA Knee、ROSA One Brain、ROSA One Spine紛紛獲得了FDA認證，這使得Zimmer Biomet成為第一個在手術機器人市場上獲得腦、脊柱、膝關節FDA批准的公司，進一步鞏固了Zimmer Biomet的骨科巨頭地位。ROSA One Brain系統是Zimmer Biomet在ROSA Brain的基礎上改進的新一代神經外科機器人。
ROSA One Brain系統是一個動態平臺，可用於輔助微創神經外科手術，從活檢和立體腦電圖（SEEG）到深度腦刺激和心室及經鼻內鏡檢查。ROSA One Brain在癲癇手術領域有非常大的應用潛力，機器人的準確性使其非常適合於腦部手術。2019年2月11日，Zimmer Biomet宣布ROSA One Brain通過了FDA的審批，用於腦部外科手術。而能同時擁有能夠進行大腦和脊柱手術的機器人，無疑將顯著提高Zimmer Biomet在機器人外科領域的地位。
2013年，ROSA One Brian進入中國市場，多應用於癲癇治療和深部腦刺激電極植入術。目前在國內裝機數量逐年增加，瀋陽軍區總醫院於2017年7月舉辦了ROSA Brain神經外科機器人培訓基地揭牌儀式暨ROSA機器人首屆外科手術論壇，進一步在國內推廣使用手術機器人進行神經外科手術。
國內
1、柏惠維康：Remebot
北京柏惠維康科技是一家集醫療機器人研發、生產、銷售、運營為一體的公司，主打產品為 Remebot 神經外科手術機器人。Remebot是國內首款神經外科導航定位機器人，由海軍總醫院與北京航空航天大學合作研發、北京柏惠維康科技有限公司研發生產。2015年通過國家食品藥品監督管理局創新醫療器械特別審批通道。在神經外科手術過程中，醫生使用Remebot能夠實現微創、精準、高效的無框架立體定向手術，手術平均用時僅30分鐘，定位精度達到1mm，患者則只留下1個2mm以內的創口。該機器人已經用於活檢、腦出血、腦囊腫、癲癇、帕金森病等12類近100種疾病的治療。
Remebot手術機器人系統包括三個平臺：計算機手術規劃平臺、視覺手術導航平臺和機器人手術操作平臺，Remebot 將三個平臺合為一體。目前的Remebot醫療機器人已經是第六代產品，可以用於抽吸、損毀、植入等不同的操作，可完成腦出血、腦囊腫、癲癇、帕金森病等十二類神經外科疾病的治療。Remebot於2016年進入創新醫療器械審批綠色通道，於近期已經完成臨床試驗，於2018年獲得CFDA醫療器械認證。
2、華志微創：CAS-R-2
華志微創成立於2000年，是國內領先的神經外科手術機器人研發、生產企業，也是國家高技術研究發展計劃（八六三計劃）智慧機器人主題產業化基地。公司旗下核心產品無框架腦立體定向手術系統CAS-R-2是國內最早具有完全自主智慧財產權的醫療機器人，以及最早進入中國市場的國產產品。該項目已獲得國家科技進步二等獎。
神經外科導航定位手術機器人——「CAS-R-2 型無框架腦立體定向手術系統」，採用無框架立體定向技術，患者無需頭戴框架設備，只需用顯影定位作標誌點固定在患者頭上即可進行後續操作，從而可解決框架手術（即傳統手術）人群窄及不適用於嬰幼兒和其他不適人群的問題，並且具有定位準確、手術精度高等特點，避免了手術死角。現下，該技術已成為國內神經外科微創手術的主流發展趨勢。CAS-R-2 手術機器人4次通過NMPA註冊，並納入醫保報銷範疇，目前已在近百家醫院完成裝機和使用，包括華山醫院、宣武醫院、中國人民解放軍陸軍總醫院、天壇普華醫院、鄭大一附院等，現已完成近10萬例上市後的臨床驗證。
3、華科精準：Sino Robot
華科精準成立於2015年，專注於醫用機器人技術和智能醫療產品創新。華科精準Sino Robot神經外科手術機器人可以幫助醫生快速定位病灶、制定手術方案，還可以幫助醫生進行快速手術引導，且有效規避顱內血管及重要功能區；華科精準神經外科手術導航則利用高精度、高靈敏度的實時定位追蹤技術以及雙向投射混合現實（MR）技術，在開顱手術中為醫生提供顱內出血、殘餘腫瘤組織、癲癇灶、腦功能區、神經活動信息等多方位的可視化追蹤與引導。
公司團隊2006年就與清華大學開始了醫用導航機器人技術的相關研發和試驗，目前已經和全國100多家三甲醫院展開醫用導航機器人技術相關合作。華科精準成立5年來2款產品獲得NMPA三類醫療器械註冊證；2款產品進入國家創新醫療器械特別審評通道（神經外科手術機器人與磁共振引導雷射消融系統LITT）；40多家醫院常規開展機器人手術；擁有1000多名神經外科臨床專家用戶。華科精準機器人手術計劃軟體及手術導航軟體應用更為廣泛，據不完全統計，相關手術量超過萬例。2019年9月，華科精準醫療科技有限公司與美中互利醫療有限公司於北京籤訂戰略合作協議。雙方希望加強在縱向上下遊產業鏈，橫向的市場/客戶資源等方面的合作。
六、神外機器人的未來發展探討
1、核心技術有待加強
中國手術機器人研發的時間較短，與國外技術差距較大，核心部件被國外品牌壟斷，大多是「協作式機械臂+紅外光學定位系統「的模式。為了充分發揮手術機器人在神經外科系統集成中的潛力，還需要在成像軟體和規劃軟體以及末端執行器方面加大投入。這需要外科醫生、工程師、企業家和醫療管理人員的共同努力。現階段各醫院真正能夠上手術臺的機器人仍是少部分，普及工作仍然道阻且長。
2、缺乏複合型人才
手術機器人的研發設計需要醫生和科研人員共同參與，未來需要更多培養生物與醫學工程等方向的人才，以應對行業發展需求。
3、產品認證嚴格
醫療機器人面臨非常嚴格的醫療產品準入機制，而且在國際和國內均有不同的本地化安全認證體系，這就提高了醫療機器人產業化的門檻。在我國，國家藥監局制定並實施創新醫療器械特別審批程序，加快創新器械的註冊速度，這一定程度上降低了手術機器人註冊難度。
4、臨床費用較高
手術機器人前期研發成本高昂，將成本分攤到患者身上，就導致整體價格昂貴。將醫療機器人納入醫保，上海市已經展開探索——3760元的「磁控膠囊胃鏡」機器人，納入醫保後患者只需自付1000元左右。除此之外，大部分醫療機器人服務項目都未納入醫保。目前《機器人產業發展規劃（2016～2020年）》提出，通過首臺（套）重大技術裝備保險補償機制，支持醫療機器人應用推廣。
5、醫療事故責任劃分不明
目前神經外科手術機器人的臨床手術大多是患者知情同意條件下的三方試驗性手術，在未來大範圍推廣並使用的情況下，醫療事故責任的劃分問題將不得不進行討論。事故責任在於操作的醫生，還是在於手術機器人公司。
結語
隨著技術不斷發展、國家政策傾斜和越來越多的資金湧入行業，未來神經外科手術機器人將成為手術機器人領域中的重要賽道之一。同時，神經外科手術機器人也會促進神經外科的發展。神經外科手術機器人將和外科醫生一起守護患者健康。
參考資料
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作者 辣椒炒肉 | 編輯 楊柳榮 | 排版 Elsa