2019年12月21日/
生物谷BIOON/--C肝治療領域的絕對霸主吉利德（Gilead）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准泛基因型三合一C肝治療藥物Vosevi（「吉四代」，sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir，SOF/VEL/VOX，索磷布韋/維帕他韋/伏西瑞韋, 400mg/100mg/100mg），該藥是一種每日口服一次的單一片劑方案，用於先前接受一種直接作用抗病毒（DAA）療法治療失敗、無肝硬化或伴有代償性肝硬化的慢性C型肝炎病毒（HCV）成人感染者的再治療（re-treatment）。
在中國，大約有1000萬C型肝炎感染者，是第四種最常見傳染病。HCV基因型1、2、3、6佔全部病例的96%以上。Vosevi在中國的批准上市，意味著更多難以治癒的慢性HCV感染者現在有了另一個治癒機會，這代表著中國和全球實現消滅C型肝炎病毒的公共衛生目標方面又向前邁出了重要的一步。
清華大學附屬北京清華長庚醫院肝膽胰中心主任魏來教授表示：「接受直接作用抗病毒藥物未能治癒C肝的患者，在再治療（re-treatment）方面往往面臨著有限的選擇。由於對所有基因型的治癒率都很高，對於需要一種新的治療方案來治癒HCV感染的患者，Vosevi是一個很有希望的選擇。」
Vosevi由吉利德已上市的泛基因型C肝雞尾酒療法Epclusa中的2種成分（SOF/VEL）和voxilaprevir組成；其中，SOF是一種核苷類似物聚合酶抑制劑，VEL是一種泛基因型NS5A抑制劑，voxilaprevir則是一種泛基因型NS3蛋白酶抑制劑。
在美國，Vosevi於2017年7月獲批，是全球首個獲批作為挽救療法用於特定C肝患者的每日一次單一片劑，該藥也是吉利德基於SOF的HCV直接作用抗病毒（DAA）藥物管線的收官之作。Vosevi在美國批准的適應症為：用於先前接受一種DAA療法治療失敗、無肝硬化或伴有代償性肝硬化的慢性HCV成人感染者的治療，包括：（1）既往接受含一種NS5A抑制劑方案治療失敗的全部6種基因型（GT-1、2、3、4、5、6）C肝成人感染者的再治療；（2）既往接受含sofosbuvir（SOF）但不含一種NS5A抑制劑方案治療失敗的基因型1a或3C肝成人感染者的再治療。
Vosevi在中國的批准，基於2項全球性III期臨床研究（POLARIS-1，POLARIS-4）的數據。這些研究評估了Vosevi 12周方案在先前的DAA療法（有或沒有一種NS5A抑制劑）治療失敗、伴或不伴代償性肝硬化、HCV基因型1-6成人感染者中的療效和安全性。兩項研究中，接受Vosevi治療的患者中，有97%實現了病毒學治癒（SVR12，定義為完成治療12周後無法檢測到HCV RNA。接受Vosevi治療的患者中，最常見的
不良反應是頭痛、疲勞、腹瀉和噁心。因不良事件而永久停止使用Vosevi治療的患者比例為0.2%。
吉利德：4代C肝產品，全部獲批在華上市
吉利德針對C肝共開發了四代產品，此次Vosevi批准， 也標誌著四代產品全部在中國獲批上市，之前已批准上市的三代產品分別為：
——2017年9月25日，Sovaldi（索華迪，通用名：索磷布韋，sofosbuvir，400mg片劑）獲批，聯合其他藥物，用於治療成人及12-18歲青少年的全基因型（1-6型）C型肝炎病毒感染，此次批准，使Sovaldi（索華迪）成為吉利德首個在華正式獲批的C肝治療藥物；
——2018年5月30日，Epclusa（丙通沙，通用名：索磷布韋/維帕他韋，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片劑）獲批，用於治療基因型1-6、混合型及未知型慢性HCV的成人感染者，此次批准，使Epclusa（丙通沙）成為中國首個泛基因HCV單一片劑方案。
——2018年12月4日，Harvoni（夏帆寧，ledipasvir/sofosbuvir，來迪派韋90mg/索磷布韋400mg）獲批，用於治療1-6型慢性C型肝炎病毒（HCV）感染的成人及12-18歲青少年患者。
上述4種C肝藥物中，Sovaldi俗稱「吉一代」、Harvoni俗稱「吉二代」、Epclusa俗稱「吉三代」，Vosevi俗稱「吉四代」。值得注意的是，4種的美國藥物標籤中附帶有一個黑框警告，提示該藥在C肝/B肝（HCV/HBV）共感染的患者中，可能有導致B肝病毒（HBV）再度激活的風險。（生物谷Bioon.com）