證券代碼：002020 證券簡稱：京新藥業 公告編號：2020020
浙江京新藥業股份有限公司關於
左乙拉西坦片通過一致性評價的公告
本公司及董事會全體成員保證公告內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
浙江京新藥業股份有限公司（以下簡稱「公司」）於近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱「國家藥監局」）核准籤發的化學藥品「左乙拉西坦片」的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥一致性評價。具體情況如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：左乙拉西坦片
劑型：片劑
規格：0.5g、1.0g
申請事項：國產藥品註冊一致性評價
申請人：浙江京新藥業股份有限公司
審批結論：經審查，本品0.5g、1.0g通過仿製藥質量和療效一致性評價。
二、藥品的其他相關情況
左乙拉西坦是比利時UCB公司開發研製的一種新型抗癲癇藥物，2006年11月獲得SFDA批准進口中國，用於成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。
三、對公司的影響
公司左乙拉西坦片（0.25g）已於2018年5月國內首家通過仿製藥質量和療效一致性評價，本次0.5g、1.0g兩個規格通過一致性評價，可為患者提供更多的用藥選擇，提高患者長期用藥的依從性，也有利於提高該產品的市場競爭力，對公司的經營業績產生積極的影響，同時為公司後續其他產品開展仿製藥一致性評價工作積累經驗。
由於藥品研發、生產和銷售容易受到國家政策、市場環境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。
特此公告。
浙江京新藥業股份有限公司董事會
二O二O年三月二十八日
本文源自中國證券報