作者：LLYuan
2020年7月9日，中國裁判文書網發布了一個臨床試驗行業的刑事案件判決：（http://wenshu.court.gov.cn/website/wenshu/181107ANFZ0BXSK4/index.html?docId=7aef3fee3ec84439bd34abf300a4ccb8）
判決已出，本篇文章不深入討論案件本身。小編更想和大家分享一些觀點：要怎麼做才能夠平穩地度過漫長的CRX（operations崗）職業生涯。
無論你有幾年的經驗，1年或10年，你是臨床試驗小白，或者是行業老油條，請謹記一定要遵法守法。首先你要知道臨床試驗行業從業者遵守的是什麼法律法規：《藥品管理法》，《疫苗管理法》，《中華人民共和國行政許可法》，《藥品註冊管理辦法》等，危害人體健康的可能還涉及《刑法》、《非法行醫罪》（見特例：基因編輯嬰兒案）。
法規法條眾多，但是這些內容基本都圍繞兩點：真實性和倫理性。也就是說，我們只要把握住這兩個底線，基本就保障了我們能夠在法律的框架下合法從業。
2020版china-GCP第一條：
《藥品管理法》第一百二十六條：
見過一部分人進行臨床試驗操作或者監查時，特別容易想當然地覺得這個事情是醫院的常規操作，或者很容易認可口頭上的說法。可是當稽查或者檢查來臨之時，那個人卻又否認了之前的說法，結局就是導致問題沒有在第一時間被發現和解決，後面發生了一系列同樣的問題，整個試驗的質量出現了不可挽回的缺陷。
這部分內容說起來其實挺基本的：臨床試驗的所有內容都要儘可能地落實到文件上，如果某中心有特別的流程或發生了問題，一定記得留存郵件或者其他文件進行說明確認。
以上這兩點有點嚴肅，但是卻是CRX的本分，在這個基礎上去發揮自己的能力，至少能保證我們自身的工作不會出大問題。那麼接下來小編就講講個人該如何發展自己能力和職業的一些觀點。
一個臨床試驗即使只入組了一個病人，你知道有多少人要圍繞著這個病人轉嗎？申辦方的PM，CRA，CTA，QC，醫學部，PV，DM；研究中心的研究者，護士，藥師，機構，倫理，CRC；各種第三方人員和vendor，如中心實驗室，快遞，系統客服等等。所以臨床試驗中，溝通能力是小編認為的從業人員軟實力必備第一項。
而溝通的背後也需要一個知識體系的支撐。如果PM/CRA根本就不知道研究中心的操作流程，甚至如何配製藥物都不清楚，如果研究者/CRC連一個排除條件都誤解了，甚至不知道方案的某一具體流程，那麼溝通就會陷入僵局。這個時候應該怎麼辦？中心都選了，試驗也開展了，只能該培訓的培訓，該學習的學習。還不行的話，以後就要選擇其他中心，也可能要考慮提前關閉中心，當然這是後話了。
還有一個點需要講明白，溝通的時候我們要找到對的人。如果出現數據錄入，我們最應該找的人一般是CRC；如果倫理審核速度跟不上，多次反饋倫理老師也沒用，應該找誰？至少應該找倫理委員會的主任，機構的主任，PI，來解決問題。這要依據研究中心的特定情況來找正確的人溝通。
另外，臨床試驗的從業人員有可能是天南地北集中匯集到某一醫院來進行，所以溝通上面本身或多或少會因為文化的差異而產生隔閡，耐心就顯得極為重要，而本身有「躁鬱症」的人其實是很難溝通的，比如一言不合就惡語相向，掛電話，這種就顯得極為不專業，遇到這些情況，小編只能說需要耐心才能進行有效的溝通。
就像第三點所說的，溝通需要知識，需要經驗，有時溝通並不那麼容易。如果兩個溝通的對象都覺得本次交流難以繼續，那我們就放任事情繼續進展而不管不問嗎？當然不是，我們可以找同行業的朋友或同事進行交流。
有時我們不理解某件事應該怎麼做也沒有解決辦法時，那尋找外界的幫助就是一種捷徑了。那如果你還非得說問了很多同事們都不知道，好吧，那可能你問的同事朋友還不夠多。
試驗猿也建立了不少微信社群，目前開放的醫院互助群有華西，武漢協和和同濟，今天還將同時組建北協和系，首醫系，北醫系，長沙市區內醫院的互助群，可以掃碼加入，如果人滿了請添加微信號trialapey，備註職位+地區+暱稱。
（另外說一句，組群需求夠大的才會建立微信群，所以你如果有需要的話可以私信公眾號，如果看著需求挺大的，那麼就組建起來）
如果每個臨床試驗從業者都知道自己的職責，知道自己該做什麼事，會做，那麼這樣一個項目必定能夠順利開展。
簡單來說，PI要根據方案確定研究中心所有參與試驗的人員的職責，授權，全程把控試驗；普通研究者知道自己要做醫學相關的工作；藥師管藥；護士做輸液或採集血樣；CRC協助研究中心的各種工作；而CRA則是根據監查計劃（可點擊進入）進行監查。每個人各司其職，這是一個理想的狀態。
為什麼很多中心開展不順利，先不說工作量和工作態度的問題，其實這裡面一個很大的問題是我們國內的試驗經驗不足，有一大部分臨床試驗從業者並不能正確地認知自己應該做什麼事，要麼根據別人的要求來，要麼經驗不足就硬上，連法規條文都從未聽聞，什麼事都要問別人，自己無從判斷，所以這部分其實是一個能力問題。現實如此，個人只能通過不斷地學習，培訓，交流，實踐，來獲取臨床試驗開展的一些必備知識和經驗，最終形成每個從業者的知識體系。
當然我不是說工作態度不重要，相反，很多人就是因為工作態度的問題導致出現臨床試驗質量問題，只是態度再端正，底子不好，巧婦難為無米之炊呀。而工作態度就不是一個溝通就能輕易解決的問題了，得有獎懲措施才行。
如果你能很好地做好以上五點，想必工作起來不會有太多問題了，而當你這樣做下去三年五年，已經能成為一個很優秀的CRX。可是在這個過程中，隨著經驗的見漲，不少人也不想一直呆在這個崗位，想嚮往上走，同時也能帶領更多的新人。
那麼這樣的話，我們平時既要做好手頭的工作，也要思考下一步的進階，同時能夠學習一些新的知識，加入到我們知識體系當中來，為下一步的升遷機會做好準備。比如說英語，軟體使用，證書獲取，當然還有一些本職工作薄弱環節的培訓。
對於英語，軟體能力，這兩個看起來似乎不重要，但其實不見得這麼理解。英語基本上是你進入外企的一個前提，所以你英語好了至少多了選擇外企工作崗位的機會，另外現在很多文件都是通過英文書寫，包括內資企業。軟體操作的能力也很重要，同樣一些事情，你能通過辦公軟體的使用思維進行簡化得出結果，也能減輕許多工作壓力。平時試驗猿會發布一些這些內容的免費培訓，如果有興趣有時間就去參加試試。
而對於專業領域內的技能培訓，試驗猿知識星球也開放許久，目前主要形成了系統的CRA模塊技能培訓，當然也有挺多其他內容，可以參照文末連結了解，有需要再加入。
好吧，今天就大概說這些咯。
會員服務：知識星球+應屆生招聘深度服務