來源 | 山西省藥監局
整理 | 賽柏藍-遙望
又一地放開藥店處方藥銷售，鼓勵處方外流。
近日，山西省藥監局發布《關於在藥品零售企業開展電子處方服務試點工作的通知》（徵求意見稿）公開徵求意見的通知（以下簡稱通知），公開徵求意見至2019年5月9日。
徵求意見稿涉及電子處方適用範圍、電子處方相關要求等方面。
電子處方適用範圍
開展此項試點工作的企業為我省取得一照兩證《營業執照》、《藥品經營許可證》、《新版藥品經營質量管理規範認證證書》，且在日常監管中無重大違法違規行為的藥品零售企業。
電子處方開具範圍不包括麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品，其餘藥品按照有關要求執行。為低齡兒童（6歲以下）開具網際網路兒童用藥處方時，應當確認患兒有監護人和相關專業醫師陪伴。
處方記錄需保存
藥品零售企業所合作的開展遠程問診、電子處方在線服務的醫療機構或第三方機構應遵守《網際網路診療管理辦法（試行）》和《網際網路醫院管理辦法（試行）》、《遠程醫療服務管理規範（試行）》的規定。
藥品零售企業應當建立相應的管理制度，確保電子處方的合法性和真實性。
藥品零售企業開展電子處方服務相關業務的，連鎖企業總部應向省局、市局同時報備、單體零售藥店向市局報備。
藥品零售企業電子處方系統終端必須能夠真實完整地保存所開具的處方及審核記錄，能夠實現與執業醫師清晰流暢的視頻對講，在後臺保存諮詢錄音和視頻文件，保存期限與同普通處方期限，便於監督檢查。電子處方系統須提供數據接口，以備監管部門查閱數據使用。
電子處方必須有醫生籤名
遠程醫師開具的電子處方等同於普通處方，保存期限同普通處方，並保存在企業門店備查，應符合以下的要求：
抬頭應當清晰、規範地展示開具處方的醫療機構名稱、開具的時間等信息；
電子處方中患者基本信息；處方區域須填寫處方藥名稱，以及相關用法用量等信息；
為了確保電子處方的真實性，電子處方應有開具處方執業醫師合法的電子籤名。
鼓勵醫藥協會發揮行業優勢，搭建或引進符合相關法規要求、具備相關網絡技術和硬體設備條件的第三方機構，合作建立遠程醫師診療、電子處方應用平臺。
鼓勵開展遠程審方
藥品零售企業銷售處方藥時，電子處方應當經執業藥師審核合格後在處方上簽字或蓋章方可調配；
對處方所列藥品不得擅自更改或代替，對配伍禁忌或超劑量的處方，應拒絕調配；
調配處方經核對後方可銷售，處方調配人員和處方的核對人員不得互相兼職；
處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章。鼓勵藥品零售連鎖總部探索開展遠程審方試點服務，確保在真實審方、有效審方的前提下指導群眾安全用藥。
足額配備遠程執業藥師
開展遠程審方的藥品零售連鎖總部應至少具備以下條件：
門店與連鎖總部實行統一質量管理體系、統一計算機系統、統一採購配送、統一財務（票據）管理；
建立遠程審方配套管理制度，應至少包括處方審核及保存管理制度、在線執業藥師崗位職責和考勤管理制度、處方審核權限管理制度、遠程審方系統管理制度、遠程審方操作規程、應急管理制度等制度；
零售連鎖總部應當設立與經營規模相適應的遠程審方工作室，工作室應有獨立專屬工作區，應配備專用伺服器（非微型計算機），門店應當具備有開展遠程審方業務相適應的計算機、音像採集傳輸列印設備等設施，滿足遠程審方的硬體支撐，實現執業藥師與消費者的遠程溝通，相關數據資料保存期同普通處方保存期；
配備與經營規模相匹配數量的遠程審方執業藥師，註冊在總部，並向省局報備；
遠程審方軟體系統應當包含企業合法資質認定、審方執業藥師指紋確認（與遠程審方執業藥師身份證指紋信息一致）、自動生成處方唯一編碼、遠程審方、處方覆核、處方登記、處方保存、在線語音與視頻信息保存等功能。
嚴禁推銷處方藥
各市市場監管部門應引導鼓勵藥品零售企業開展電子處方試點工作，加強對轄區內開展此項工作的檢查指導，嚴禁藥品銷售人員頂替購藥群眾問診索取處方、向群眾隨意推銷處方藥等違法違規行為。
同時，加強與省局、縣（區）局的溝通協調，及時研究解決工作開展中出現的新情況、新問題，總結經驗，確保此項工作紮實、有序開展。
藥品零售企業在開展試點工作中出現違法違規經營行為、不按要求開展試點工作的，將予以勸退，並對違法行為依法查處;在診療過程中一旦發生醫療事故應及時聯繫衛健部門予以調查處理。
熱議的電子處方、遠程審方
從上述相關規定可以看出，合規、配備遠程審方執業藥師、有完整的對接電子處方的信息系統是藥店承接電子處方的幾個重要前提。
其中，電子處方的外流一直是業內認為的難點問題，零售藥店或第三方平臺如何對接醫院的HIS系統（Hospital Information System），如何打通處方外流的路徑，一直是業內探索和討論的話題。
4+7帶量採購大幅降低藥品價格，擠壓藥品空間；禁止醫院藥房託管，切斷各式各樣的隱形返利；以及更早的取消藥品加成，控制藥佔比等措施，都在逐步降低醫院把持處方的盈利機會，從大趨勢來看，醫院放開處方的動機在逐步加強，如果處方外流的後續對接工作較好的完成，那麼在渠道建立的前提下，醫院推動處方外流應該是順勢而為的選擇。
其次，遠程審方也是業內關注的熱議話題。不少藥店寄希望於通過允許遠程審方降低執業藥師配備的成本，而執業藥師也希望通過遠程審方、多點兼職提高自己的合法收入。從更廣的層面說，執業藥師遠程審方也有利於緩解執業藥師數量緊張的現狀。
鼓勵藥店承接醫院流出的合法且真實的電子處方，需要信息技術進行支撐，在渠道暢通、信息技術成熟的條件下，執業藥師的遠程審方一定程度上是對藥店和執業藥師的雙向解綁。
而執業藥師不和藥店綁定，在處方外流高度依賴網際網路的情況下應該是自然而然的結果，實操性也是比較強的。
因為網際網路將處方的流程從線下搬到了線上，線上相比於線下有一個突出的優勢就是可以「一對多」的服務，而不是「一對一」的排他性交流。
總的來看，規範的遠程審方對於藥店和執業藥師來說，都是一個開源節流的有益手段，而電子處方也可以使得藥店真正的做到合規賣藥、按處方賣藥。
儘管不少業內人士對於處方外流的阻力都有深切的認識，不少零售藥店都身處長期不按處方賣藥的困境，但是近日二次審議的藥品管理法修訂草案在提到網絡售藥問題時，也明確「不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。」
可見，憑真實處方售藥這一原則性問題，無論是在線上，還是線下都不太會鬆動。
而以真實、合理的處方為基礎，網售店取、網售店送，是一個合規而倍受提倡的模式，儘管處方外流、承接醫院處方還存在不小的困難，但是相關各方，尤其是零售端，還是有必要付出努力，積極探索和嘗試。畢竟，先行者獲得的機會至少大一些。