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今日,俄羅斯聯邦衛生部下屬Gamaleya國家流行病學和微生物學研究中心和俄羅斯直接投資基金(RDIF)宣布,基於人腺病毒載體平臺開發的新冠疫苗Sputnik V,在隨機雙盲、含安慰劑對照的3期臨床試驗的最終控制點(control point)數據分析中,達到90%以上預防效力。
人腺病毒載體平臺是一種開發疫苗的常見平臺,已經在世界各地被用於開發多種傳染病的疫苗。然而人們由於可能曾經受到過腺病毒的感染,在體內存在針對腺病毒載體的中和抗體。這可能影響基於腺病毒載體平臺的疫苗的有效性。
Sputnik V的設計的獨特之處是使用兩種不同的腺病毒載體表達新冠病毒的刺突蛋白。志願者首次接種的疫苗和第二次接種的增強疫苗使用不同的腺病毒載體。這一設計可以降低首次接種疫苗時產生的針對腺病毒載體的中和抗體對第二次疫苗接種的影響。
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總計22714名志願者參加了這一臨床試驗,以1:3的比例分別接種安慰劑或新冠疫苗。臨床試驗的最終療效分析在積累的COVID-19病例達到78例時進行。數據分析顯示,78例病例中62例來自安慰劑組,16例來自疫苗組。計算出的疫苗保護效力為91.4%。
▲Sputnik V的保護效力數據(圖片來源:參考資料[1])
同時,該疫苗對防護重症COVID-19病例表現出100%的有效性。安慰劑組確診病例中有20例為重症病例,疫苗組無重症病例。
截至12月14日,這一研究未發現非預期不良事件。其中一些接種疫苗者發生了短期的輕微不良事件,如注射點疼痛和流感樣症狀,包括發熱、虛弱、疲勞和頭痛。
新聞稿指出,根據在最終控制點獲得的數據,Gamaleya中心將創建一份報告,用於提交Sputnik V疫苗在不同國家的加速註冊。同時,研究人員將在同行評議的醫學雜誌上發布研究數據。
註:本文旨在介紹醫藥健康研究,不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導,請前往正規醫院就診。
參考資料:
[1] The Sputnik V vaccine's efficacy is confirmed at 91.4% based on data analysis of the final control point of clinical trials. Retrieved December 14, 2020, from https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/the-sputnik-v-vaccine-s-efficacy-is-confirmed-at-91-4-based-on-data-analysis-of-the-final-control-point-of-clinical-trials-859568853.html
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