各市、行署衛生局，省直有關廳局衛生處（局），廳直醫療機構：
為進一步加強臨床實驗室的科學管理，提高臨床檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全，為患者提供高質量的服務。因此，依據衛生部《醫療機構臨床實驗室管理辦法》（衛醫發〔2006〕73號）的文件要求，結合我省實際制定了《黑龍江省醫療機構臨床實驗室管理辦法實施細則》。現印發給你們，請遵照執行。
2007年1月19日
黑龍江省醫療機構臨床實驗室
管理辦法實施細則
第一章 總 則
第一條 根據《醫療機構臨床實驗室管理辦法》（以下簡稱辦法）制定本細則。
第二條 辦法及細則所稱醫療機構是指依據《醫療機構管理條例》的規定經登記取得《醫療機構執業許可證》的機構，醫療機構臨床實驗室以診斷、治療、預防或評估人體健康提供信息為目的並提供其檢查範圍內的諮詢性服務，包括結果解釋和為進一步適當檢驗提供建議的實驗室，不包括病理診斷實驗室和試驗結果僅用於科學研究的科研實驗室。
第三條 我省凡開展臨床檢驗工作的以下醫療機構：1、各級各類綜合醫院、專科醫院、門診部、診所；2、婦幼保健院（所）；3、療養院；4、鄉鎮衛生院；5、體檢站（中心）；6、獨立檢驗機構和其它醫療機構適用本辦法。
第四條 省衛生廳是全省臨床實驗室的監督執法主體，日常具體業務工作由省臨床檢驗中心負責。
第五條 開展臨床檢驗工作必須規範臨床實驗室的職業行為，堅持臨床檢驗工作安全、準確、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私的原則。
第二章 醫療機構臨床實驗室管理的一般規定
第六條 醫療機構的臨床實驗室必須按照衛生行政部門核准登記的醫學檢驗科下設專業診療科目（即臨床化學、臨床免疫、臨床微生物、臨床血液等）。
第七條 醫療機構新增加檢驗項目以及新建醫療機構中臨床實驗室〔含體檢中心（站）獨立實驗室〕開展的檢驗項目需經省臨床檢驗中心審核驗收後，按照《醫療機構管理條例》辦理相關手續。
第八條 為了保證醫療工作的順利開展，滿足臨床工作需要，對暫時無法開展的檢驗項目可到符合條件的其它臨床實驗室進行委託檢驗。
第九條 醫療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正、不受任何部門、經濟利益等影響。
第十條 一個醫療機構只能設立一個臨床實驗室，如特殊需要在臨床實驗室以外開展的同一個檢驗項目須報省臨床檢驗中心驗收後，經衛生行政部門批准，方可開展工作。
第十一條 醫療機構的臨床實驗室應當建立健全並嚴格執行各項規章制度，嚴格遵守相關技術規範和標準。文件體系至少應包括三個層次：既規章制度和程序文件、儀器和項目標準操作規程和相關記錄。所制訂的文件體系必須有可操作性和實用性，適應本實驗室的特點、規模和開展方向。實驗室應建立健全下列各項規章制度。（1）有關人員管理方面的規章制度。其中包括各級各類人員的崗位職責、專業技術人員的繼續教育以及定期考核制度；（2）有關實驗室的環境、設施、安全及衛生管理方面的制度；（3）有關樣品的採集、運輸、接收及保管方面的制度；（4）有關儀器、設備的採購、驗收、使用、維修、校準的制度；（5）有關檢驗方法的選擇、修改和驗證制度；（6）有關檢驗試劑、檢驗用品的採購、驗收、保管、領用及消耗的制度；（7）檢驗結果質量保證方面的制度；（8）應對實驗室的記錄做出規定，其中應包括記錄內容，記錄人，記錄的修改、保存及期限；（9）有關檢驗結果管理的規定。其中包括結果的發放方式，報告的格式和內容，以及保護患者隱私的規定；（10）對違反規章制度行為的預防及糾正措施以及有關獎懲的規定；（11）對服務對象投訴的處理規定。
第十二條 醫療機構應當保證臨床實驗室具備與臨床檢驗工作相適應的條件。實驗室要保證一定的工作面積，保證實驗室的布局、通風、溫溼度、電源、生物安全、上下水、電磁幹擾、輻射、灰塵、噪聲和振動等。對有相互影響的檢驗項目要進行有效的隔離，並採取有效設施以防止交叉感染。同時對影響檢測質量、對有可能造成生物危害區域的進入和使用都應加以有效的控制，並且明確控制的對象和範圍。實驗室必須具有與開展的檢驗項目相適應的設備。該設備包括與開展此項目相適應的儀器、試劑、校準品、質控品及其它必須的耗材。相適應的設備是指其在質量標準、技術指標以及數量等應符合開展項目的要求。
第十三條 各醫療機構應遵循的原則：1、從事臨床檢驗工作的人員必須進行相關培訓，並取得相應專業技術職務任職資格。2、二級以上醫療機構臨床實驗室負責人應當經過省級以上衛生行政部門組織的相關培訓，並通過考核合格。3、臨床實驗室的大型檢驗設備必須要有具備專業技能的人員來維修。4、臨床實驗室所擁有的專業技術人員的數量以及他們所具有的資質都應與所開展的臨床檢驗項目相適應。
第十四條 臨床檢驗實驗室主任或負責人要對檢驗質量和安全負責，為第一負責人。為便於日常管理，三級綜合醫院的實驗室，可各任1名質量及安全負責人負責日常檢驗工作的質量及安全管理，明確其職責及權限。實驗室應成立質控小組及安全管理小組。質量及安全負責人對科主任負責，在科主任授權下，負責質量管理及安全管理活動的全面監督檢查工作。質量負責人應對檢測系統的完整性、穩定性檢查，室內質控、室間質評的執行情況，「失控」即「不合格」項目原因分析及處理，定期分析和總結科內質量情況等提出持續改進意見。而安全負責人應對實驗室的安全管理情況，如對工作人員的安全教育，安全防護知識的培訓，防護設備和用品的正確使用，病原微生物樣品的採集、運輸、儲存、實驗室廢物的處理，醫源性感染的預防與控制以及其它安全方面的問題提出持續改進意見，並監督執行。
第十五條 醫療機構臨床實驗室應當按照衛生部規定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作，臨床實驗室不得採用已淘汰的項目和方法。
第十六條 臨床實驗室應制定標本接收標準並做好送檢標本的驗收工作，如標本不符合標準的要求可退回。退回如有困難，應在檢驗報告單上註明，如溶血、乳糜血、送檢時間過長、標本量不足等，便於解釋結果時參考。
第十七條 醫療機構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告發放制度，檢驗報告發放制度至少應有如下規定：1、臨床實驗室對所有開展的檢驗項目回報時限的規定；2、制定判斷該批檢驗報告單能否發出的標準。如觀察室內質控結果來決定該批結果可否發出。對少數異常的且難以解釋的結果（如與臨床診斷不符的結果）應有複查與臨床聯繫的規定；3、建立嚴格的檢驗報告單的籤發審核制度，住院患者的檢驗報告應在審核後發出，檢驗結果籤發人員及審核人員應有資質。4、建立危機值報告制度；5、臨床實驗室應有保護患者隱私權的規定及處理程序，檢驗報告單必須有專人、專門途徑發出，對一些影響重大的結果（如抗HIV陽性結果、梅毒反應陽性結果等）只發給檢驗申請醫生，患者本人或其委託人（需有委託書）。
第十八條 臨床檢驗報告內容應當包括：1、實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病例或者門診病歷號；2、檢驗項目、檢驗結果和單位、參考範圍、異常結果提示；3、操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間；4、其它需要報告的內容。
第十九條 檢驗報告單應當使用中文或者國際通用的、規範的縮寫，至少應具備下列信息；1、一般信息：患者信息（姓名、性別、年齡、所在科室、住院病歷號或者門診病歷號、臨床診斷等）；申請者信息：（申請的檢驗項目、申請醫師、申請日期）；標本信息：（送檢標本類型、採樣時間、送檢時間或標本接收時間）；2檢驗信息：檢驗結果、單位、參考範圍、異常結果提示、操作者及審核者籤名、報告日期。3、實驗室信息：實驗室名稱（最好附有聯繫電話）。
第二十條 從事科學研究工作的非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，也不得收取相應的檢驗費用。
第三章 醫療機構臨床實驗室質量管理
第二十一條 醫療機構臨床實驗室應制定質量管理文件並嚴格執行臨床檢驗項目標準操作規程和檢驗儀器的標準操作、維護規程。
1、程序文件的內容：（1）文件的編制、控制和管理程序；（2）計算和數據傳送系統控制程序；（3）質量體系內部審核程序；（4）質量體系管理評審程序；（5）測量不確定度的評定程序；（6）合同評審的管理程序；（7）客戶抱怨處理程序；（8）人員培訓、考核管理程序；（9）設施和環境管理程序；（10）標準物質和質控品管理程序；（11）質量記錄和技術記錄管理程序；（12）服務及供應品的採購程序；（13）樣品管理程序；（14）設備的採購、維護和管理程序；（15）對客戶服務程序；（16）處置不符合檢測要求的政策與程序；（取樣和樣品管理程序）（17）檢測方法及方法的確認與驗證控制程序；（18）分包管理程序；（19）新項目開展程序；（20）糾正措施管理程序；（21）設備的校準程序；（22）測量溯源性管理程序；（23）預防措施管理程序；（24）檢測結果質量保證管理程序。以上程序制定臨床實驗室必須結合本實驗室實際情況。
2、根據《臨床檢驗操作規程編寫要求》（WS/T227-2002）每個檢驗項目應具備標準操作規程的要求。其編寫格式、編寫、審批、存檔、使用等均按上述標準相關規定執行。臨床檢驗項目標準操作規程應遵循以下原則：（1）實驗原理或檢驗目的；（2）標本種類及收集要求；（3）使用試劑；（4）使用儀器；（5）操作步驟；（6）質控品的使用水平和頻率；（7）計算方法；（8）參考範圍；（9）標準性能概要；（10）超出可報告範圍的處理；（11）危急值；（12）方法的局限性；（13）參考文獻；（14）其它必需內容。
3、檢驗儀器的標準操作、維護規程應參照廠家操作手冊來編寫，其內容可有：（1）儀器名稱及型號；（2）生產廠家；（3）檢測範圍（4）檢測原理（5）參數設置（6）開、關機程序（7）校準程序（8）常規操作程序（9）使用、保養、維護程序；（10）儀器的基本技術性能；（11）運行環境；（12）常見故障及處理；（13）其他事項。操作規程必須與實際情況相符，中文書寫，操作卡及產品說明書不能簡單代替操作規程。並有定期對操作規程進行修改的程序規定。儀器操作人員必須熟悉操作規程，作為必備的基本功，是否嚴格按照操作規程進行檢驗工作應是考核內容之一。
第二十二條 實驗室所使用的儀器、試劑、耗材選用的基本原則應選用與該檢驗方法相應的儀器和試劑。基本要求是：
1、凡是從國外進口的分析儀器，必須有國家註冊文件；國內生產的分析儀器必須有生產許可證及批准文件。以上文件必須真實有效。
2、耗材應符合國家相應規定（國家標準或行業標準），暫無標準的應使用符合檢驗質量要求的產品。
3、凡是已經國家監督管理部門批准的試劑，必須使用經批准、檢定合格的試劑；凡規定「批批檢」的試劑必須使用經「批批檢」合格的試劑；凡暫未批准的試劑，製備單位（廠家或實驗室）應出示質量文件，其內容應包括：（1）準確性（含校準品的溯源程序及不確定度）；（2）精密度（瓶間、批間）；（3）可檢測範圍；（4）特異性；（5）抗幹擾能力；（6）穩定性等。定性或半定量試劑應有「臨界值」的說明。
4、凡需由實驗室自行配置的試劑，應制定相應的質量文件，但不得銷售。
第二十三條 實驗室應提供證據保證檢測系統的完整性及有效性。更換試劑、校準品、質控品時應有實驗依據。對檢驗結果有影響的各類檢驗設備必須有校準計劃，特別是大型檢驗儀器。根據不同儀器及工作情況不同，應規定：1.校準日期間隙。如日校準、月校準、季校準、年中校準、年校準及特殊情況下的校準（如出現故障維修後，檢測結果失控時等情況）；2.規定校準方（本實驗室校準、廠方校準、計量、檢定單位校準等）；3.如本實驗室校準，要規定所使用的校準品（應使用同一檢測系統的校準品）、校準方法；4.驗收標準等。任何校準，必須有完整的校準記錄（含校準後的各種數據）。
國家規定強制性檢定的儀器（如天平、分光光度計等）必須有檢定合格證書。
應檢定校準的分析儀器及定量用具必須全部檢定（或校準），不得抽檢（如定量加樣器）。
各種對檢驗結果有影響的輔助設備如壓力表、溫溼度計、電導儀等也需要定期檢定或校準，並有記錄。
第二十四條 臨床實驗室對開展的臨床檢驗項目皆應進行室內質控。根據《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》 （GB/T20032302-T-361）規定的基本要求。
1、室內質控程序主要應包括以下內容：（1）質控品的選擇（來源、水平等）；（2）每次質控時質控品的數量、放置位置；（3）質控頻度；（4）質控方法，質控圖的繪製、均值及控制界限的確定；（5）「失控」與否的判斷規則；（6）「失控」時原因分析及處理措施；（7）質控數據管理要求；（8）其他事項。
2、質控記錄應完整包括：（1）檢測項目名稱；（2）檢測方法；（3）儀器名稱、型號；（4）試劑、校準品、質控品來源；（5）均值、標準差、變異係數、「失控」的個數；（6）記錄當天質控結果、質控日期，並有質控操作人員籤名；（7）每月應有質量負責人審核並籤名，處理應有完整的紀錄，如失控的原因，處理措施，處理後的效果等。
3、對於尚無質控品供應的檢驗項目，建議自己製備質控品，以考察檢驗的精密度。對於定性實驗，推薦應有一個濃度在「陰性、陽性」判斷值（或「臨界值」）附近的質控品，以監控檢測結果的準確性。
4、室內質控，每月應有總結，其內容主要有：（1）該檢測項目當月均值、標準差、變異係數；（2）與以往月份質控結果比較及進行動態觀察；（3）「失控」項目、次數、原因分析；（4）持續改進措施。
第二十五條 醫療機構臨床實驗室應參加臨床檢驗室間質量評價。
臨床檢驗室間質量評價工作由省臨床檢驗中心負責。臨床實驗室在參加室間質量評價活動時要按省臨床檢驗中心的要求進行項目申報、質控品的接收、質控結果的及時回報。
凡參加室間質評的項目，必須按常規檢測方法，由進行常規工作的人員與檢測標本同時進行，其次數必須與常規檢測患者樣本的次數一樣，不要另選檢測系統，要保證檢驗結果的真實性，真正反映本實驗室的檢測水平。室間質評不合格的項目，要查找原因，其原因大體有以下幾個方面：1、校準和系統維護不當；2、室內質控失控；3、檢測人員能力欠缺；4、結果計算、抄寫、上報有誤；5、質評樣本處理不當；6、其它。
尚未開展室間質量評價的項目，要選擇開展同類項目的其它臨床實驗室，最好選擇有經驗、質量較有保證的實驗室進行比對，每年不少於2次，比對樣本一般不少於5個。比對結果要有完整記錄，並進行統計學分析。
床旁檢驗要與臨床實驗室同項目常規檢測方法進行比對。比對頻率每年不少於2次，比對樣本一般不少於5個。比對工作應由醫療機構負責組織。
有的項目比對如有困難（如同一地區無其它單位開展同類項目檢測），應對方法學進行評價，通常的指標有準確性、精密度、特異性、線性範圍、穩定性、幹擾性、並有該實驗室的正常參考範圍，同時還要有質量保證措施。
第二十六條 醫療機構臨床實驗室應當建立質量管理記錄，包括標本接受、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準室內質控、室間質評、檢驗結果、報告發放等內容，質量管理記錄保存期限至少為2年。
第二十七條 各臨床實驗室應該嚴格執行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規定，切實加強臨床實驗室的生物安全管理。必須具備下列生物安全管理制度：1、實驗室內務管理制度；2、工作人員安全防護制度；3、實驗室安全防護制度；4、標本採集運輸制度；5、菌、毒株保管制度；6、尖銳器具安全使用制度；7、廢棄物處理制度；8、安全事故應急處理制度。
必須具備下列操作規程：1、送檢標本的前處理及檢測中操作規程；2、病原微生物檢測操作規程（或指南）；3、各種防護用具的使用規範；4、各種滅菌器具使用，維護操作規程；5、各種消毒劑正確使用操作規程；6、廢棄物處理的操作規程。
第二十八條 實驗室工作人員上崗前安全防護教育培訓內容：1、生物安全防護和醫院感染控制的基本知識；2、有關實驗室安全防護法規、標準的學習，如《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》、《實驗室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫學實驗室安全通用準則》等；3、所從事專業面臨傳染性或潛在傳染性生物因子的種類、傳播途徑、危害性、預防方法；4、各種防護用具的正確使用；5、各種消毒、滅菌器具及消毒劑的正確使用；6、非生物性危害（如防火、防電擊、防化學藥品的毒性及腐蝕性傷害）等教育；7、危急或意外事故的應急處理。
安全防護教育實施情況應有記錄，並進行考核。
第二十九條 臨床實驗室根據送檢標本具有傳染性或潛在傳染性生物危害因子的特點，臨床實驗室通常定為BSL-2級。
第三十條 臨床實驗室設計與建造基本要求如下：
1、實驗室內各工作室布局合理，生活區和試驗區分離。試驗區作為汙染區，不得在其中飲水、抽菸、進餐，不得將食品帶進試驗區。2、工作流程應合理，避免人流、物流、標本流過多的反覆、交叉流動。3、通風合理，保證工作室通風良好，溫溼度適宜。4、建築材料應符合國家有關標準和要求；實驗臺應防水、耐腐蝕、耐熱、地面應平整、防滑、易清潔。5、實驗室門宜帶鎖，可自動關閉，出口有發光指示標誌。6、每個實驗室出口應有洗手裝置，有條件可設置非手動開關式洗手裝置。
第三十一條 實驗室必須配備下列安全設備及個人防護用品：1、符合安全和工作要求的生物安全規定；2、洗手裝置、洗眼設施；3、個人防護用具（工作服、工作帽、口罩、手套、護眼鏡）4、常用的消毒藥品及器材（酒精、碘酒、創口貼、紗布、膠布等）。
第三十二條 一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。在發現高致病性病原微生物時，應送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗。
第三十三條 實驗室醫療廢物指的是「實驗室所檢測的標本及實驗室活動中產生的具有直接或間接感染性、毒性以及其它危害性的廢物」。包括檢測過的標本、標本的容器、檢測過程中使用的器材、一次性用品、廢水、廢液等。
實驗室醫療廢物的收集、運輸、儲存、處理按照《醫療廢物管理條例》規定執行。有幾點要特別加以注意：1、醫療廢物應放置專用容器內（如塑膠袋），具有或可能具有傳染性的醫療廢物應放置黃色塑膠袋（雙層）或其它貼有生物危害標誌的容器中，放置指定地點，防止實驗室醫療廢物隨處存放；2、培養物未經實驗室負責人批准，不得攜出實驗室外；3、送檢標本（不含尿液）及一切接觸檢驗標本的器材必須用物理或化學方法消毒，按有關規定由醫院集中處理；4、注射器針頭及其他尖銳器具處理前應儲存於防穿透的硬質容器中，避免刺傷工作人員。
第四章 監督管理
第三十四條 省衛生廳委託省臨床檢驗中心對醫療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導，在檢查和指導中發現醫療機構臨床實驗室存在檢驗質量和安全管理問題時，應及時向省衛生廳報告，並提出改進意見。各臨床實驗室對於省臨床檢驗中心要予以配合，不得拒絕和阻撓。更不得提供虛假材料。
第三十五條 省衛生廳每年對全省內醫療機構臨床實驗室的質量、安全管理等狀況進行通報。各地市衛生行政部門於每年2月底將轄區內臨床實驗室的質量安全管理方面的工作報省衛生廳。
第三十六條 省臨床檢驗中心定期將全省醫療機構臨床實驗室質量評價情況，向省衛生廳報告。
第五章 附 則
第三十七條 本辦法不能包含的對設施、環境和人員等方面的特殊要求的檢驗項目，按衛生部另行單獨制定管理辦法來進行管理。
第三十八條 本辦法由省衛生廳負責解釋。
第三十九條 本辦法自2007年2月1日起施行。