國家藥監局日前發布修訂刺五加注射液說明書的公告。公告要求在【禁忌】項一項中應增加：孕婦、兒童禁用;警示語應增加以下內容：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
公告指出，臨床醫師應當仔細閱讀刺五加注射液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
公告要求刺五加注射液說明書應進行下列修訂。
一、警示語應增加以下內容：
本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
二、【不良反應】項應增加：
過敏反應：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、心悸等;嚴重過敏反應可見呼吸困難、紫紺、血壓下降、喉水腫、急性肺水腫、過敏性休克甚至死亡等。
全身性反應：畏寒、寒戰、發熱、疼痛、乏力、面色蒼白、顫抖、胸悶、多汗、水腫、暈厥等。
呼吸系統：噴嚏、鼻塞、流涕、咽喉部不適、呼吸急促、咳嗽、哮喘等。
心血管系統：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、心律失常、血壓升高或降低等。
消化系統：口乾、口唇麻木或腫脹、噁心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等。
神經精神系統：頭暈、頭脹、頭痛、麻木、震顫、抽搐、舌麻痺、刺痛、感覺異常、煩躁不安、意識障礙甚至昏迷等。
皮膚及其附件：紅斑、丘疹、風團、水皰、瘙癢、皮膚潮紅、腫脹等。
用藥部位：疼痛、紅腫、腫脹、麻木、瘙癢、皮疹等。
血管：靜脈炎、血管性疼痛、血管痙攣等。
眼部：視物模糊、流淚、眼部腫脹疼痛等。
肌肉骨骼：肌痛、關節痛、背痛、腰痛等。
其他：耳鳴、育齡婦女泌乳等。
三、【禁忌】項應增加：
1.對本品或刺五加及其製劑過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
2.孕婦、兒童禁用。
四、【注意事項】項修改內容如下：
應刪除原說明書中「對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔」內容，並增加：
1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
2.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不過快滴注和長期連續用藥。
4.本品為中藥注射劑，保存不當可能會影響藥品質量;用藥前和配製後及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變，瓶身有漏氣、裂紋及瓶口鬆動等現象時，禁止使用。
5.嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，應以適量稀釋液對輸液管道進行衝洗，避免刺五加注射液與其他藥液在管道內混合的風險。
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