重磅!信達生物/禮來利妥昔單抗生物類似藥達伯華®獲國家藥監局...

2020-12-13 生物谷

2020年10月11日訊 /

生物谷

BIOON/ --信達生物製藥（Innovent Biologics）與

禮來

製藥（Eli Lilly）近日聯合宣布，雙方共同開發的重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液達伯華®（利妥昔單抗注射液，英文商標: HALPRYZA®）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批准，用於治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、濾泡性淋巴瘤（FL）及慢性淋巴細胞性

白血病

（CLL）。


值得一提的是，達伯華®是繼達伯舒®（信迪利單抗注射液）、達攸同®（貝伐珠單抗注射液）、蘇立信®（阿達木單抗注射液）之後，信達生物第4個獲得NMPA批准上市的單克隆抗體藥物。達伯華®也是繼達伯舒®之後，第2個由信達生物和

禮來

製藥共同合作開發上市的

單抗藥物

。

達伯華®是羅氏重磅生物藥美羅華®（利妥昔單抗注射液）的生物類似藥。利妥昔單抗是一種單克隆抗體，可與B淋巴細胞表面的CD20抗原結合，介導補體依賴性細胞毒作用（CDC）和抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC），介導體內正常及惡性B細胞溶解，從而實現抗

腫瘤

治療效果。


利妥昔單抗在CD20陽性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的臨床療效和安全性已在多項大型

臨床試驗

中得到了確證，已成為CD20陽性NHL的標準治療藥物。利妥昔單抗於1997年獲得美國

FDA

批准上市以來，已在全球獲批多個治療適應症，包括：NHL、CLL、類

風溼性關節炎

（RA）、血管炎肉芽腫（GPA）、顯微鏡下多血管炎（MPA）、中重度成人天皰瘡（PV）等，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。

達伯華®（利妥昔單抗注射液）是信達生物和

禮來

製藥共同研發的重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液，達伯華®（利妥昔單抗注射液）的上市將為更多中國患者提供高品質且更可負擔的利妥昔單抗注射液。


惡性淋巴瘤是最常見的血液系統惡性腫瘤，是我國發病率和死亡率較高的十大惡性腫瘤之一，且近年來發病率呈上升的趨勢，根據組織病理學改變可將淋巴瘤分為霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）兩類，其中NHL佔絕大多數。NHL是一系列相關但不同的淋巴組織惡性

腫瘤

的總稱，絕大多數（80-85%）來源於B細胞，其餘為T細胞或NK細胞，95%以上的B細胞性NHL細胞表達CD20。同時，NHL發病率將隨年齡增長而增多。國內NHL最常見的類型是瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)，約佔40-50%（西方國家約30-40%）。DLBCL屬於中度惡性到高度惡性的侵襲性淋巴瘤，進展較快，若不經治療患者生存時間僅幾個月。（生物谷Bioon.com）


原文出處：Lilly/Innovent rituximab injection OK'd in China

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