2019年8月20日，期待已久的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（國家市場監督管理總局令第13號，簡稱《目錄管理辦法》）終於發布了。這是2015年的《食品安全法》和2016年的《保健食品註冊與備案管理辦法》之後，保健食品監管制度改革的又一重大舉措。
時值《健康中國行動2019-2030》實施元年，《目錄管理辦法》的發布為落實《健康中國2030規劃綱要》發展健康產業的要求起到了引領作用，有利於滿足廣大人民群眾的保健需求、指導其理解和認知保健食品的功效、規範企業產品研發的路徑，有助於健康中國行動的開展、推動健康中國的建設。
保健食品是健康產業中的一個重要組成部分，自1996年實施註冊管理以來，產業規模不斷擴大，已經形成了數千億元人民幣的市場。這一註冊管理的監管模式實施了20餘年，始終擺脫不掉「重審批、輕監管」的痼疾。為此，國家在2015年開始了保健食品備案與註冊雙軌制的改革，建立保健食品原料目錄和保健功能目錄製度是改革中的重要一環，《目錄管理辦法》為此提供了更明晰的制度框架和工作程序。
《目錄管理辦法》將引領保健食品產業在一個食品安全更加有保障、保健功能定位更加科學合理、企業選擇更加自主多樣的道路上發展，在國內外經濟形勢不確定性增加、下行壓力加大的情況下，《目錄管理辦法》的及時發布還有利於保健食品監管領域的「放管服」深化改革和營商環境優化，從而有利於激發市場活力、增強企業內生動力、釋放內需潛力。
《目錄管理辦法》有這樣幾個值得關注的亮點：
一、以保障食品安全和促進公眾健康為宗旨
食品安全關係人民群眾的身體健康和生命安全，關係中華民族的未來。保健食品監管必須堅守安全底線，正確處理安全與發展的關係。《目錄管理辦法》在規範保健食品原料和功能目錄管理、促進產業發展之上，保證食品安全是首要考慮和重中之重。
按照《目錄管理辦法》，原料目錄納入的原料，不僅要符合現行食品安全相關的法律法規，還需具有足夠長和廣泛的食用歷史。以我國20餘年保健食品註冊審批工作記錄和16000多個批准註冊產品相關數據為基礎，納入目錄的原料應在批准註冊的保健食品已經使用。這樣，從合規和實際應用兩方面，保證納入目錄原料的安全性確切可靠。
把控原料品種安全性同時，《目錄管理辦法》還明確原料的生產工藝、檢驗方法、產品技術要求等應實施標準化管理，以保證依據目錄備案產品的質量一致性，從而為備案產品的食用安全性提供保障。
此外，《目錄管理辦法》有關條款還強化了原料目錄的事後監管。對保健食品原料目錄和保健功能目錄實行動態管理，強化食品安全風險防控，分別明確了保健食品原料和保健功能的再評價程序。
以促進公眾健康為宗旨，一方面要保證食品安全，另一方面要明確保健食品滿足公眾的健康需求、不涉及疾病的預防、治療、診斷作用的功能定位。《目錄管理辦法》要求納入目錄的保健功能應具有充足的科學依據，對於使用目錄原料生產的產品應有科學的評價方法和判斷標準，以驗證其保健功能；對於保健功能的名稱和解釋，《目錄管理辦法》還要求其能夠被公眾正確理解和認知，以促進健康為食用目的、不能產生代替藥物治療疾病的誤導作用。
二、為保健食品的目錄管理鋪路開門
《目錄管理辦法》明確，保健食品原料和功能目錄的制定、調整和公布應遵循依法、科學、公開、公正的原則。同時，為納入或者調整目錄相關建議的入口、出口和路徑設立了一整套程序。借鑑歐盟、 韓國、日本等國家和地區制定類似目錄的成熟做法，提出了原料和功能的納入標準和科學依據等要求。
對於擬納入目錄的原料和功能，《目錄管理辦法》規定了建議人和建議內容、審評機構技術審評、國家市場監督管理總局審查、社會公開徵求意見，最終國家市場監督管理總局會同國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局公布目錄等有關程序，同時規定了不得納入目錄的具體情形。
2016年《保健食品註冊與備案管理辦法》實施，使用原料目錄規定的原料及其用量生產的保健食品按備案管理。為了推動改革和滿足市場的迫切需求，原國家食品藥品總監督管理總局於2016年發布了維生素、礦物質的原料目錄；在此基礎上，2017年實施了補充維生素礦物質保健功能類產品的備案管理；近期，國家市場監督管理總局又公開徵求了5個擬納入目錄原料的社會意見。《目錄管理辦法》的發布進一步規範了這些工作，為推動保健食品備案制度建設完善了法規、指明了方向、鋪平了道路。
現行保健食品的27個功能已經沿用了近20年，隨著公眾認知和科學技術進步，其名稱和標籤內容一定程度上已經不能得到社會認同，在科學上也存在諸多落後和欠缺。2019年3月，國家市場監督管理總局向社會公開徵求功能調整方案的意見，進一步的工作將沿著《目錄管理辦法》規定的路徑推進。
《目錄管理辦法》對於功能目錄的納入完全開放，打破了政府包攬的模式。保健功能的命名、功能作用的解釋等，均可以根據人群的健康需求、產生的健康效應論證和提出；具有充足的科學依據、評價方法和判斷標準，即有條件納入功能目錄。這一管理模式與過去最大的不同之處，是功能名稱不再是政府的「一言堂」；相對比，曾經明文列入法規的「新」功能，始終擺脫不了「看得見、摸不著」的窘境，《目錄管理辦法》的發布實施終於將這道尷尬之門打開了。
三、將發展的主動權交給產業
對比歐盟、美國、日本、加拿大、澳洲等國外的管理模式，原料、健康和功能聲稱，均以企業為主體；不論備案或註冊，政府的責任是審查、許可和市場監督。中國的監管模式則不同，從「可用原料名單」到產品檢驗方法，均由政府主導和包辦。《目錄管理辦法》對此做出了改變，讓更了解消費者保健需求、直接從事有關科學技術研究的行業和企業、科研院所和大專院校等社會各界參與進來，把產業發展的主動權交給保健食品研發的主角。原料目錄納入新的原料、功能目錄納入新的功能，政府主管部門可以提出建議，任何單位或個人也可以提出建議。
同樣參考了國際組織和歐美等國對於健康聲稱的管理，《目錄管理辦法》將保健功能分為補充膳食營養物質、維持改善機體健康狀態、降低疾病發生風險因素（水平）三類，大大擴展了原來補充微量營養素和調節特定身體機能的範圍，更全面的覆蓋了廣大人民群眾的保健需求，
此外，《目錄管理辦法》還特別規定，以傳統養生保健理論為指導的保健功能，應當符合傳統中醫養生保健理論。明確劃出了基於中醫理論的一類保健功能，為含中藥材原料產品（佔約三分之二已註冊產品）的功能聲稱開闢了又一片天地；也為弘揚祖國傳統醫學，落實《健康中國2030規劃綱要》提出的 「實現中醫藥健康養生文化創造性轉化、創新性發展」、「到2030年，中醫藥在治未病中的主導作用」的目標，從產品研發和產業發展的角度提供了支持。
企業因《目錄管理辦法》的發布獲得了更多的發展主導權。按照《目錄管理辦法》規劃出的保健功能開發路徑，分清保健食品與藥品和普通食品的區別，明確公眾的保健需求和認知，同時避免涉及疾病的預防、治療等，通過自主研究，在具有充足的科學依據、科學的評價方法和判定標準基礎上，可以沿著膳食補充、健康促進、疾病風險因素幹預、中醫養生的不同方向研發產品。
《目錄管理辦法》的發布拉開了2015年之後，保健食品監管制度改革的又一幕。遵從保障食品安全、促進公眾健康的宗旨，以規範保健食品原料和功能目錄的管理為目的，《目錄管理辦法》一方面強化保健食品安全風險防控和事後監管，對保健食品原料和功能目錄實行動態管理，轉變「重審批、輕管理」的監管模式；另一方面，進一步落實國務院「放管服」和優化營商環境的要求，讓企業把發展的主動權握在自己手裡，激發保健食品產業的活力和動力。從而推動健康中國建設，為健康中國行動加油助力，為提高中國人民健康水平做貢獻。 （作者：李可基 單位：北京大學醫學部）