義大利博洛尼亞和賓夕法尼亞州亨廷頓谷2020年12月16日 /美通社/ -- Menarini Silicon Biosystems（美納裡尼矽生物系統，一家液體活檢技術先鋒企業），於今日宣布了 DETECT 研究項目的新數據。這些數據主要圍繞 HER2 陰性轉移性乳腺癌 (MBC) 女性患者的原發腫瘤活檢和 HER2+ CTC。這項大型計劃的結果表明，對這些患者的血液樣本進行 HER2+ CTC 篩查是指導治療決策和改善患者預後的重要工具。此外，在 2020 年聖安東尼奧乳腺癌研討會期間，海報報告重點會議上討論的 III 期、隨機 DETECT 研究表明，在標準治療中增加 HER2 靶向 TKI（酪氨酸激酶抑制劑）藥物拉帕替尼對這一特定患者群體的總生存期 (OS) 具有積極的影響。DETECT III 項目是迄今為止最大的篩查分析，其考慮了女性 HER2 陰性乳腺癌原發腫瘤活檢中的 CTC HER2+過表達的附加價值，從而優化了患者管理。
Tanja N. Fehm 教授（醫學博士、德國杜塞道夫海因裡希·海涅大學正教授，婦科和產科部門主任）表示：「從整個 DETECT 項目得出的結果明確表明，CTC HER2 狀態是 CTC 計數的另一個重要的預後和預測工具，因為它可以讓我們更好的理解，除從原發腫瘤活檢中收集的信息外，我們最危急的患者還需要什麼信息，從而為他們提供更好的護理。」事實上，轉移性疾病仍然是癌症相關死亡的主要原因。CTC 已多次被證明是合格的生物標誌物，其可以幫助辨別晚期癌症的各種臨床和分子複雜性。「III 期 DETECT 研究為優化轉移性疾病的患者的治療提供了機會，這些患者最初被診斷為 HER2 陰性-乳腺癌，因此我們會在邏輯上認為他們不需要進行 HER2 靶向治療但是實際上需要，很可能會消除尋找治療這種遠端復髮型乳腺癌高負擔的重大障礙。」她補充說道。
超過 1900 例 HER2 陰性 轉移性乳腺癌患者使用 Menarini Silicon Biosystems（美納裡尼矽生物系統） 的 CELLSEARCH®CTC 系統進行了 CTC 計數和表型篩查。使用抗 HER2 抗體標記 CTC，然後染色並按染色強度分類。對 1159 名 CTC 陽性患者的 CTC HER2 狀態進行了評估。共有 174 例 (15.0%) 患者的 CTC 計數≥1，且 HER2 強染色。在單變量分析中，這種情況與較短的總生存期顯著相關。
最後，105 名 CTC-HER2 染色中到強陽性患者被納入 III 期 DETECT研究，並隨機分配到拉帕替尼聯合標準治療組或標準治療組。拉帕替尼組患者的總生存期出現明顯改善。此外，未觀察到 CTC (CTC0) 的患者，在第一次隨訪時（中位 73 天），與 CTC 患者相比，表現出更好的總生存期 (（R 0.36;95% CI 0.17 - 0.76;p= 0.005）。DETECT 計劃的主要結論是，CTC 的 HER2 過表達、HER2 陰性原發轉移性乳腺癌患者的 HER2 過表達為醫生提供了一個關鍵信號，能讓他們考慮更合適的治療方案。
「乳腺癌是一種異質性疾病，但是治療策略越來越多的，醫生可以針對個人患者的特點開具處方，並且他們也期望獲得適當的非侵入性診斷工具來幫助他們優化實時治療選擇」Cecilia Simonelli （醫學博士，Menarini Silicon Biosystems 全球醫務主管）表示。「我們正積極努力，利用我們的技術，使這種希望變為可能，這樣我們就能為我們的最終目標做出貢獻：即使是最難治的癌症也能治癒。」