百時美Opdivo+Yervoy一線治療高腫瘤突變負擔(TMB)非小細胞肺癌在...

2021-01-10 生物谷

2018年06月22日/

生物谷

BIOON/--百時美施貴寶（BMS）近日宣布，美國食品和藥物管理局（

FDA

）已受理Opdivo（nivolumab）聯合低劑量Yervoy（ipilimumab）一線治療

腫瘤

突變負擔（TMB）≥10個突變/兆鹼基（mut/Mb）的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的補充生物製品許可（sBLA），目標行動日期為2019年2月20日。


此次sBLA的提交，是基於臨床研究CheckMate-227的第一部分數據，該研究是首個也是唯一一個評估免疫組合療法（I-O/I-O）相對於化療一線治療MTB≥10mut/Mb NSCLC的全球性III期研究，入組患者橫跨鱗狀和非鱗狀

腫瘤

組織學及PD-L1表達譜。


數據顯示，與化療相比，Opdivo聯合低劑量Yervoy治療顯示更優秀的無進展生存期（PFS）主要終點，將疾病進展或死亡風險降低42%（HR=0.58，95%CI:0.41-0.81，p=0.0002）。該PFS受益在鱗狀和非鱗狀

腫瘤

組織學中均能觀察到，並與PD-L1表達水平無關。此外，基於早期描述性分析，在高TMB患者中，該組合療法也顯示出相比化療更優秀的總生存期結果（HR=0.79，95%CI:0.56-1.10）。相關數據已在2018年美國癌症研究協會年會上公布，並已在《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）上發表。


隨時間推移，癌細胞內的異常突變及逐漸積累。TMB是反映腫瘤細胞攜帶的突變總數的定量

生物標誌物

。具有高TMB的腫瘤細胞具有更高水平的新抗原（neoantigen），後者被認為有助於免疫系統識別腫瘤並激發抗癌T細胞數量的增加以及增強抗

腫瘤

反應。TMB是一種

生物標誌物

，有助於預測患者對免疫療法的反應。


百時美施貴寶胸部

腫瘤

開發負責人Sabine Maier博士評論道，肺癌是一種複雜的疾病，我們相信有很多種治療方法，包括那些

生物標誌物

驅動的方法來幫助患者的個體化治療。我們期待著在整個審查過程中與

FDA

合作，為患者帶來這一重要的治療選擇。（生物谷Bioon.com）


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