武漢病毒所再度引發了公眾關注。原因是，該所在1月21日對瑞德西韋（Remdesivir）申報了中國發明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途）。
不久前，美國一例確診新型冠狀病毒的患者接受瑞德西韋注射後好轉的消息，讓這個尚未完成全部臨床的藥物已經成為關注熱點。中國科學院武漢病毒研究所關於申請瑞得西韋專利的消息，更是引發了外界的爭議。
對于吉利德的在研藥物瑞德西韋，武漢病毒所有權申報專利嗎？在重大疫情面前，申報的這一專利，有價值嗎？
申報用途專利是正當的
在新型冠狀病毒擴散的同時，政府一邊加強防控，一邊啟動科技研發診斷試劑和疫苗，同時也啟動了藥篩工作。在當前沒有針對性的特效藥面前，尋找最有可能的藥物成為重中之重。
因此，各種針對新型冠狀病毒感染的肺炎藥篩信息近日頻繁被公布。2月4日，中科院武漢病毒所官網發布《我國學者在抗2019新型冠狀病毒藥物篩選方面取得重要進展》一文，文中稱，研究表明，瑞德西韋（Remdesivir, GS-5734）、磷酸氯喹（Chloroquine）在細胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染，其在人體上的作用還有待臨床驗證。
文中同時表示：對在我國尚未上市，且具有智慧財產權壁壘的藥物瑞德西韋，我們依據國際慣例，從保護國家利益的角度出發，在1月21日申報了中國發明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途），並將通過PCT（專利合作協定）途徑進入全球主要國家。
文章稱：如果國外相關企業有意向為我國疫情防控作出貢獻，我們雙方一致同意在國家需要的情況下，暫不要求實施專利所主張的權利，希望和國外製藥公司共同協作為疫情防控盡綿薄之力。
藥物的專利是藥企的命根，國際通用規則也使用專利權來保障藥企的合法權益，特別是保障藥企對於新藥研發的巨大投入。
對於一款在研新藥，且化合物專利以及抗冠狀病毒的用途專利都在吉利德手中的情況下，公眾的疑問是：武漢病毒所可以申請這個專利嗎？
根據相關規定，藥物發明專利分為：產品專利、方法專利和用途專利。武漢病毒所的文章也表明，其申請的是瑞德西韋抗2019新型冠狀病毒的用途。
上海專利律師事務所律師倪曄對第一財經記者表示，武漢病毒所的這一申報是正當的，但最終是否能夠獲得授權就不清楚了。
「這很大程度上取決於瑞德西韋藥品專利的保護範圍。如藥品專利中對用途涵蓋了冠狀病毒治療，則武漢的申請可能就不具備新穎性或創造性，不能獲得授權。另外，目前倉促申請，可能缺乏必要的數據支持專利申請。」
美國時間1月31日，吉利德科學全球首席醫療官Merdad Parsey博士代表公司發布的聲明稱，Remdesivir（瑞德西韋）是在研藥物，沒有針對2019-nCoV的數據。
根據在體外和動物模型中，瑞德西韋證實了對非典型性肺炎（SARS）和中東呼吸症候群（MERS）的病毒病原體均有活性，它們也屬於冠狀病毒，且與2019-nCoV在結構上非常相似。
重大疫情前可強制許可
4日的新聞發布會上，科技部生物中心副主任孫燕榮曾在4日說，這是一種在國外已經應用於治療伊波拉病毒感染的藥物，目前在國外沒有完成全部的臨床試驗，但在國內相關科研單位在體外的病毒篩選過程中已展現出較好的體外活性。
孫燕榮說，日前，國家藥監局已經通知申請單位中日友好醫院和中國醫學科學院可以在感染新型冠狀病毒的患者中開展臨床試驗，期待臨床試驗能夠取得良好療效。
2月3日，瑞德西韋隨機、雙盲、對照III期臨床研究正式啟動，總樣本量270例，入組輕、中度新冠肺炎患者,由中日友好醫院曹彬教授牽頭，預期在4月27日結束。
據第一財經記者了解，吉利德目前在中國所展開的工作僅是提供了藥品進行臨床實驗以及配合臨床實驗，目前並沒有其他動作。
在上述聲明中，吉利德稱，正在配合中國的衛生部門開展一項隨機、對照試驗，以確定使用Remdesivir（瑞德西韋）治療2019-nCoV感染者是否安全和有效。我們也在推進使用2019-nCoV病毒樣本對Remdesivir（瑞德西韋）進行適當的實驗室測試。
如果武漢病毒所獲得這一用途專利的授權，會帶來什麼影響麼？
倪曄表示，如果武漢病毒所的這一申報獲得授權，則未來任何人未經專利權利人許可不得實施其專利，也就是說任何人將瑞得西韋用於治療冠狀病毒，都需要專利權人許可。
但是在重大疫情面前，「專利法有強制許可的規定。」倪曄說。
根據《專利法》第四十九條，在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可。
2018年03月21日國務院辦公廳發布《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，其中也明確提到：在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了維護公共健康，由國家衛生健康委員會會同工業和信息化部、國家藥品監督管理局等部門進行評估論證，向國家知識產權局提出實施強制許可的建議，國家知識產權局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。
「在重大疫情面前，專利不能成為保護公眾健康的絆腳石。特別是利用國家重大專項資金的研究成功，如果有價值，必須儘快授權生產企業進行生產以保障供應。」一位公共衛生專家表示。
《專利法》第五十四條還明確，取得實施強制許可的單位或者個人應當付給專利權人合理的使用費，其數額由雙方協商;雙方不能達成協議的，由國務院專利行政部門裁決。
「所以，其實真的要壟斷是比較難的，但還是有經濟利益。」倪曄說，對于吉利德而言，還是有辦法規避這一問題。
同情給藥原則 誰用誰負責
對於尚處於研究階段的在研藥物，在突發重大疫情面前，國際社會也有一個普遍採用的原則——同情給藥。
所謂同情給藥（compassionate use），又稱擴大使用（Expanded access）或批准前使用（pre-approval access），即尚處於研究階段藥物（IND）在臨床試驗外給予患有嚴重或威脅生命疾病的患者使用。同情給藥涉及很廣的治療領域，包括HIV/AIDS，其他感染性疾病，癌症，罕見病以及心血管疾病等。
「同情給藥是國際通用規則，不過，需要遵循一個原則，需要政府背書，企業、醫生和患者都要需要籤訂相關的責任書。但最後的結果仍然是誰用誰負責。」一位國際公衛專家表示。
在美國和歐盟法律法規中均規定同情給藥條款，同情給藥在多數情況下由臨床試驗發起人或醫生根據患者病情提出申請，其主要目的是使用尚處研究階段的藥物對患者進行診斷、監測或治療，而不以獲取臨床試驗數據為主要目的。
同情給藥與藥物臨床試驗的區別在於，參與同情給藥的患者一般不符合臨床試驗入組條件，或在臨床試驗結束後需要繼續使用藥物，一般情況下患者應向藥品製造商支付費用，藥品製造商也可以向患者免費提供研究藥物。
同情給藥是監管機構保護和促進公眾健康理念的集中體現，是從保護危重患者利益出發的靈活制度設計。由於研究用藥物尚未獲得批准上市，在危重患者中使用存在一定的風險，也涉及倫理問題，應對同情給藥的適用範圍、原則和程序做明確的規定。
自2019年12月1日起施行的修訂後的《中華人民共和國藥品管理法》，第二十三條也提出，對正在開展臨床試驗的用於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經醫學觀察可能獲益，並且符合倫理原則的，經審查、知情同意後可以在開展臨床試驗的機構內用於其他病情相同的患者。
上述吉利德的聲明也非常謹慎：瑞德西韋尚未在任何國家獲得批准上市，其安全性和有效性也未被證實。瑞德西韋是在研藥物，沒有針對2019-nCoV的數據。
吉利德還聲明，目前是在沒有任何已獲批的治療方案的情況下，治療醫生權衡了風險和獲益後提出用藥請求，在當地監管機構的支持下，吉利德提供了試驗性藥物瑞德西韋，用於少數2019-nCoV感染者的急症治療。
「這種同情給藥，還需要進行對照試驗，包括已上市、沒有此病毒適應症的藥品，都需要進行對照試驗，否則無法判斷這個藥品的有效性。在藥品的有效性和安全性上，安全性更重要，所以，對於在研藥品，這是最為關鍵的。」上述專家表示。