國家藥監局發布蒲地藍消炎片(膠囊)非處方藥說明書範本

2021-01-08 中國網
國家藥監局發布蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書範本
要求相關企業按照範本修訂說明書發布時間： 2018-11-09 13:53:12   |  來源： 中國醫藥報   |  責任編輯： 張豐

11月6日,國家藥品監督管理局發布關於修訂蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書範本的公告（以下簡稱「公告」），公布蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書範本（以下簡稱「範本」），並要求蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥生產企業依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照範本提出修改說明書的補充申請，並於12月31日前報省級藥品監管部門備案。至此，蒲地藍製劑產品說明書被要求全線修改。

公告強調，修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

公告要求，蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥生產企業應當採取有效措施及時做好蒲地藍消炎片（膠囊）藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。臨床醫師、藥師應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析或指導用藥。患者用藥前應當仔細閱讀蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書。

10月29日，國家藥監局發布關於修訂蒲地藍消炎製劑處方藥說明書的公告，決定對蒲地藍消炎製劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說明書增加警示語，並對不良反應、禁忌和注意事項項進行修訂。（記者胡芳）  

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