隨著外科微創理念的興起與深入，微創手術技術逐漸成熟，以腹腔鏡為代表的微創外科逐漸成為胃癌外科治療研究的重要方向之一。近年來，為進一步驗證腹腔鏡手術在胃癌中的安全性及有效性，中日韓開展了多項大規模、多中心臨床對照研究。近日，韓國開展的KLASS 02研究和中國開展的CLASS 02研究結果分別在JCO和JAMA Oncology雜誌發表，在此基礎之上，醫脈通整理了腹腔鏡胃癌手術部分前瞻性研究，詳情如下：
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遠端I期胃癌
韓國開展的Ⅲ期臨床試驗KLASS 01針對早期胃癌患者行腹腔鏡遠端胃癌根治術與開腹遠端胃癌根治術比較，共納入1416名患者，其研究結果顯示：兩組患者5年生存率與無瘤生存率比較，差異無統計學意義。這提示Ⅰ期胃癌患者，腹腔鏡手術可取代開腹手術。與開腹手術比較，腹腔鏡手術組患者總體併發症發生率顯著降低(13.0%比19.9%，P=0.001)，且這一優勢在手術切口相關併發症發生率上更為顯著(3.1%比7.7%，P
日本的多中心Ⅲ期臨床研究JCOG 0912研究結果顯示：臨床分期為IA期和IB期胃癌患者，行腹腔鏡遠端胃癌根治術與開腹遠端胃癌根治術後5年無瘤生存率比較，差異無統計學意義；且腹腔鏡遠端胃癌根治術組患者無瘤生存率不低於開腹遠端胃癌根治術組(HR=0.84，90%可信區間為0.56～1.27，P=0.007 5)。這項研究結果提示：對胃下部早期胃癌施行手術治療時，腹腔鏡手術可視為標準治療方式之一。
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進展期胃癌
韓國開展的KLASS 02是第一個評估腹腔鏡D2根治術在進展期胃癌中療效的III期隨機對照研究，長期隨訪結果於2020年8月發表於JCO雜誌，研究納入1 050例臨床分期為T2～T4a期進展期胃癌患者，其研究結果顯示：腹腔鏡手術組和開腹手術組均施行D2淋巴結清掃，腹腔鏡組和開放手術組3年總生存率分別為90.6％和90.3％，3年無復發生存率分別為80.3％和81.3％，差異均無統計學意義，且腹腔鏡手術組術中出血量、術後住院時間和術後併發症均低於開腹手術組。KLASS 02研究證明，對於進展期胃癌，腹腔鏡輔助遠端胃癌D2根治術3年無復發生存與開放手術相當。腹腔鏡手術可成為進展期胃癌標準治療方案之一。
圖1 I期、II期、III期胃癌患者無復發生存率
中國開展的CLASS 01研究儘管啟動稍晚，但憑藉中國較大的進展期胃癌病例數，率先完成病例入組，長期療效結果於2019年5月發表在JAMA雜誌。研究納入了1056例臨床分期為T2～4a期進展期胃癌患者，其結果顯示：由具備豐富經驗的團隊施行的腹腔鏡手術組和開腹手術組患者3年無瘤生存率分別為76.5%和77.8%，差異無統計學意義，3年總體生存率和3年腫瘤復發率比較，差異均無統計學意義。該研究證實了腹腔鏡微創手術治療局部進展期胃癌不僅與傳統開腹手術同樣安全有效，而且對於患者術後快速康復具有顯著優勢，有助於指導全球胃癌臨床治療、優化治療模式，使更多患者從微創手術中獲益。
圖2 手術後3年腹腔鏡下遠端胃切除術與開腹遠端胃切除術後復發或死亡率
日本的JLSSG 0901多中心、前瞻性Ⅲ期臨床研究當前仍處於病例入組研究實施階段。
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近端I期胃癌
韓國開展的KLASS 03研究率先證實了早期胃上部癌行腹腔鏡與開腹全胃切除術相當的手術安全性，該研究在2012年10月至2014年1月期間入組了170例經病理確診位於胃近端的臨床I期胃腺癌患者。來自19個醫療機構的22位經驗豐富的外科醫生參加了該臨床試驗。主要終點是術後30天併發症發病率和病死率。研究結果顯示，術後併發症發病率和病死率分別達到20.6％（33/160）和0.6％（1/160）。15例（9.4％）發生了≥III級併發症，並且3例進行了再次手術（1.9％）。KLASS 03研究的腹腔鏡術後併發症發病率與既往報導的開腹全胃切除術研究（18％）相比無明顯差異。
圖3 術後併發症
8月20日，中國開展的比較I期胃癌腹腔鏡和開腹根治性全胃切除術安全性的多中心、隨機、對照臨床研究（CLASS-02）結果於JAMA Oncology雜誌發表。研究共分析了214例患者的發病率和死亡率（腹腔鏡組為105例，開腹手術組為109例）。結果顯示，兩組之間的總發病率和死亡率沒有顯著差異（19.1% vs 20.2%）。腹腔鏡組中有3例（2.9％）發生了手術併發症，開腹手術組中有4例（3.7％）。此外，兩組總體術後併發症發生率無明顯差異（18.1％ vs 17.4％）。兩組的併發症嚴重程度分布相似，僅有1例腹腔鏡組患者死於脾動脈出血繼發的腹腔內出血。
圖4 發病率和死亡率
總而言之，CLASS-02試驗結果表明，有經驗的外科醫生對I期胃癌腹腔鏡根治性全胃切除術的安全性與開腹手術相當。
腹腔鏡微創外科時代中逐漸萌發的新微創理念——不僅在於手術切口的縮短，更在於腫瘤學根治基礎上的組織創傷最小化、功能保留最大化、生活質量最優化。因此，外科醫生實現從開放手術到傳統腹腔鏡的質的飛越後，並未停止自己的腳步，而是通過臨床研究，向著為病人提供更加微創、更優的功能及更高的生活質量而不懈追求。
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