抗疫療效凸顯,兩款中成藥打出「組合拳」,中醫藥產業能否借勢...

繼口罩、呼吸機後，以連花清瘟為代表的中成藥也成為「搶手貨」。

4月14日午間，以嶺藥業（002603.SZ）發布公告稱，公司和全資子公司北京以嶺藥業有限公司收到國家藥監局下發的連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒關於新增適應症申請的《藥品補充申請批件》。根據批件相關內容，上述兩藥品在原批准適應症基礎上增加「新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型」新適應症的批覆。

圖片來源：以嶺藥業公告

在此之前，鍾南山團隊研究認為，連花清瘟膠囊在體外試驗中顯示出抗新冠病毒的作用，也曾引發大量關注。1月27日，國家衛生健康委發布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第四版）》將其列為醫學觀察期推薦用藥。經過近2個月的考驗，它也迎來「高光時刻」。

公告一經發布，以嶺藥業股價隨後漲停，報收於31.32元/股，上漲10.01%，總市值377億元。4月15日，以嶺藥業高開高走，報33.44元，開盤僅10分鐘便觸及漲停，報34.45元，上漲9.99%，總市值414.7億元。

14日晚間，紅日藥業披露血必淨注射液獲批新增新型冠狀病毒性肺炎重型、危重型適應症，當日紅日藥業報收5.40元，上漲3.85%。15日，紅日藥業開盤即漲停，報5.94元，上漲10.00%，總市值178.5億元。

在抗擊疫情過程中，中醫藥通過臨床篩選出有效的方劑「三藥三方」，即金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必淨注射液和清肺排毒湯、化溼敗毒方、宣肺敗毒方。目前，國家藥監局已批准將治療新冠肺炎納入到「三藥」的新的藥品適應症中。

中醫藥抗疫療效明顯 兩藥企產品獲批

連花清瘟產品為以嶺藥業的主導產品、國家基本藥物目錄和國家醫保目錄（甲類）品種，主要用於感冒、流感相關疾病的治療。

公告顯示，根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定以及疫情救治臨床實踐，批准連花清瘟顆粒說明書中【功能主治】項增加「在新型冠狀病毒性肺炎的常規治療中，可用於輕型、普通型引起的發熱、咳嗽、乏力。」，【用法用量】項增加「新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程 7-10 天。」質量標準【功能主治】【用法與用量】項內容以及標籤內容與說明書相應內容保持一致。說明書【藥理毒理】項修訂內容不予批准。

疫情發生以來，連花清瘟膠囊/顆粒先後被列為新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案的推薦用藥。

以嶺藥業相關負責人表示，疫情防控中，連花清瘟在包括火神山、雷神山及方艙醫院等在內的醫療機構廣泛應用，累計7000餘萬人使用。連花清瘟先後列入中國衛健委《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》（試行第四/五/六版/七版）及湖北、北京、上海等20個省衛健委、中醫藥管理局新冠肺炎診療方案推薦用藥。

圖片來源：國家藥品監督管理局

健康界在國家藥監局網站搜索「連花清瘟」發現，目前僅有以嶺藥業一家企業獲批。作為獨家品種，連花清瘟在抗疫期間為以嶺藥業貢獻了一定的收益。

從以嶺藥業發布的2020年第一季度業績預告顯示，報告期內歸屬上市公司股東的淨利潤預計為4.33億-4.61億元，比上年同期增長50%-60%。以嶺藥業表示，業績增長主要體現在第一季度連花清瘟產品營業收入較去年同期大幅增長。

目前，以嶺藥業的主要營收來源分為心腦血管類、抗感冒類、食品飲料類以及其他類四大板塊。其中，以連花清瘟膠囊/顆粒為主的抗感冒類產品2018年實現營收12.05億元，同比增長84.98%。

而4月14日晚紅日藥業發布的公告顯示，根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，以及國家衛健委辦公廳國家中醫藥管理局辦公室2020年3月3日發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》和疫情救治臨床實踐，批准血必淨注射液說明書【功能主治】項增加「可用於新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反應症候群或/和多臟器功能衰竭。」

據了解，血必淨注射液在新型冠狀病毒肺炎疫情期間，作為中醫和西醫治療方案共同推薦的中成藥，連續被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第四版）、（試行第五版）、（試行第六版）、（試行第七版）》。血必淨注射液是目前國內唯一經國家藥品監督管理局批准的治療膿毒症和多臟器功能失常症候群的國家二類新藥，具有專利保護。

身價上漲近3倍 連花清瘟受多國熱捧

公開資料顯示，連花清瘟膠囊誕生於非典時期，從2005年至2019年，累計18次被國家衛健委、國家中醫藥管理局等部門列入治療流感等呼吸道疾病的診療方案。新冠肺炎疫情爆發後，連花清瘟膠囊迅速被《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）》列為醫學觀察期推薦用藥。

3月23日，在國務院新聞辦公室舉行的新聞發布會中，連花清瘟膠囊已經和金花清感顆粒、血必淨注射液、清肺排毒湯、化溼敗毒方、宣肺敗毒方並稱為明顯療效的「三藥三方」。

3月25日，在中歐抗疫交流會上，鍾南山院士特別介紹了連花清瘟治療新冠肺炎的有效性。他表示，284名病人使用連花清瘟進行治療的康復率達到了91.5%。

國家+專家的雙重認證，讓連花清瘟膠囊在國內迅速成為「網紅」抗疫藥。而隨著「健康包」的走紅，以及中國醫療專家團隊曾帶著它支援義大利等國，連花清瘟膠囊也揚名海外。

4月14日，以嶺藥業在互動平臺表示，目前連花清瘟產品在已註冊的六個國家（加拿大、巴西、印度尼西亞、莫三比克、羅馬尼亞和泰國）和香港地區、澳門地區的銷售通過當地代理商完成，其訂單需求相較之前有明顯增加。

國內該藥品的生產線也已經火力全開，但事實上，在國外市場上連花清瘟膠囊依舊是供不應求、身價暴漲。

健康界通過跨境電商平臺eBay查詢「LIANHUA QINWEN」顯示，3盒連花清瘟膠囊（0.35g*24粒/盒）售價為132.9元。

圖片來源：eBay官網截圖

而在國內電商平臺上，連花清瘟膠囊（0.35g*24粒/盒）僅售15元左右，身價上漲近3倍。

圖片來源：國內某電商平臺

那麼，除了連花清瘟外，還有哪些藥品在治療新冠肺炎過程中被證實有明顯療效？中國工程院院士張伯禮在國務院新聞辦公室發布會上稱，除了連花清瘟外，在2009年甲型H1N1流行時研發的金花清感顆粒也對新冠肺炎具有確切療效，除了可以改善臨床症狀，特別是可以減少轉重率以外，對免疫學指標也有作用。

2月15日，科技部生物中心主任張新民在國務院聯防聯控機制新聞發布會上表示，臨床實驗證明鹽酸氯喹與法匹拉韋對於新冠肺炎有一定效果。

疫情推動中醫藥「出海」 困境待從源頭解決

自疫情發生以來，在尚未有特效西藥和疫苗的情況下，中醫藥憑藉歷史上對付瘟疫的扶正祛邪治則和辨證論治方法，參與防控救治全過程，發揮了重要作用。

國家中醫藥管理局公布的數據顯示，在中國新冠肺炎確診病例中，有74187人使用了中醫藥，佔91.5%，其中湖北省有61449人使用了中醫藥，佔90.6%。臨床療效觀察顯示，中醫藥總有效率達到了90%以上。

國家衛健委先後印發的七版《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》中也明確積極發揮中醫藥作用。比如，針對輕症患者的「江夏方艙模式」，有效實現「已病防變」，無一例轉為重症；針對重症和危重症患者，有效實現「截斷扭轉」，最大程度上減少了病亡。

我國中西醫結合的抗疫經驗也被海外不少國家推崇。據介紹，目前中國最新版本的新冠肺炎中醫藥診療方案已翻譯成英文，在國家中醫藥局官網新媒體上全文公開，並且主動跟有需求的國家和地區互相分享。

業內人士表示，從現在的形勢發展來看，中醫藥在對抗擊新冠肺炎當中發揮了重要作用，也愈來愈受到海外的認可。在海外社交媒體上，多國網友紛紛表達了對中醫藥的期待與信任。美國、義大利、荷蘭、英國、匈牙利等多國中醫藥診所的問診人數大增，診所的中藥飲片和配方顆粒更是銷量翻番。

疫情為中醫藥走出國門、走向世界提供了一個很好的契機。

安信證券醫藥行業首席分析師馬帥表示，中醫藥抗疫效果明顯，相關治療方案如在全球範圍內推廣，對整個中醫藥行業來說具有一定的提振作用，尤其是有抗病毒功效的中成藥，將迎來不錯的發展契機。目前已經有部分上市公司藉此機會進行擴產，並且進一步輸出海外。近期雖各地密集出臺相關政策支持產業發展，不過尚未有全國性的行業大政策出臺，不排除後期會出臺大力助推行業發展相關政策的可能。

疫情席捲全球，中醫藥需求在世界範圍內空前加大，今後中藥出海的難題就此解決了嗎？以嶺藥業借疫情出海的這波國際化進程，究竟能夠推動中藥「出海」走多遠，或許我們還需看清現實。

鼎臣醫藥管理諮詢中心創始人史立臣指出，中醫藥國際化是個長期過程，面臨較大挑戰。很多西方國家不承認中藥是藥品，認為中藥缺乏統一科學的標準，而將中成藥、中藥飲片歸為膳食補充劑或健康食品。「國外認可的是臨床數據，解決出海困境關鍵在於從源頭解決安全、有效性。」

還有分析人士表示，我國中成藥由於成分複雜，很難用儀器檢測出所有有效成分，難以符合歐美的進口要求，而且中藥的使用在歐洲有很多的法律限制。例如，歐盟對重金屬、農藥殘留等監控很嚴，而中國生產的一些中藥農藥、化學殘留高於歐盟標準。

同時，中醫藥強調一病一方，這使得中藥無法在定量上保持規範，而要嚴重依賴經驗豐富的中醫醫師、藥劑師。由此帶來的衍生問題是，中藥一方面在可靠性上多有缺陷；另一方面，符合資質要求的從業人員也成為中藥在海外市場推進的難題。

在西方主流醫藥市場，中藥作為藥品註冊在美國尚未取得零的突破，在歐盟能成功註冊的也屈指可數。現階段的中藥急需獲得國際註冊藥品市場的認可，才能與日本漢方藥在國際市場的競爭中獲得有利位置。

但獲得國際註冊藥品市場的認可並不容易，天士力（600535）的複方丹參滴丸在美國二十多年闖關FDA，迄今為止三期臨床仍未結束。

FDA臨床試驗網站顯示，當前我國僅有10種中藥通過了FDA的IND申請進入臨床研究階段。其中，只有3種中藥製劑獲準進入到最後的Ⅲ期臨床試驗階段，分別是天士力的複方丹參滴丸、杏靈科技的杏靈顆粒以及和記黃埔的HMPL-004。

張伯禮認為，創新不足、低水平重複等問題是阻礙中藥國際化進程的主因；需儘早建立一個科學的、能夠與國際標準接軌的中醫藥標準，將中藥材列為國家戰略性資源，加強保護、研發和合理利用，同時，大力推行中藥材規範化種植，保證中藥材的可持續供給，確保產品質量安全。

中國中藥協會副會長李楚源建議，要讓中藥推向國際，需將該產業進一步向現代化、國際化、科普化、大眾化推進，讓中藥不再僅僅是中藥，「中藥+時尚」正是一條全新的路徑，它必將催生產業升級。「我們正在探索將中藥與服飾、飲食、出行、家居等融合，創造出更多創新、時尚又實用的中藥產品。」

（文章綜編自21世紀經濟報導、藥聞社、中華工商時報、證券時報、經濟參考報、公司公告）