新道路。
文｜一涵
自《化妝品監督管理條例》（下稱新條例）正式頒布後，在業內引起廣泛討論。作為30年後首次變更的行業新「基本法」，其內容存在非常大的變化與調整，其中關於特殊化妝品的規定更引起行業人士普遍關注，同時也存在諸多疑問。比如，什麼是「宣稱新功效的化妝品」？育發、脫毛等5類產品到底如何歸屬，在5年緩衝期過後，這些產品何去何從？
那麼，新條例2021年1月1日正式實施後，特殊化妝品到底面臨怎樣的監管？
「5+X」，X=無限大？
在新條例中，對特殊化妝品的定義較《化妝品衛生監督條例》（下稱老條例）發生了較大的改變，劃分範圍由此前的9類產品，調整為「染髮、燙髮、祛斑美白、防曬、防脫髮的化妝品以及宣稱新功效的化妝品」，其中，防脫髮和宣稱新功效的化妝品為新加入的品類。
「防脫髮產品好理解，但哪些產品屬於宣稱新功效的化妝品呢」？這個問題幾乎成為了所有行業人士共同的疑問。
▍截自化妝品監督管理條例
廣州荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍對青眼表示，我們可以將新條例中對特殊化妝品的劃分看作是「5+X」。「X」是什麼？有多大？目前都還不清楚，這要根據行業未來的發展情況、行業監管的要求以及消費者的實際需求等具體情況進行調整。」
在張太軍看來，這實際上也是政府監管開放的一個「口子」，因為行業將來可能會出現很多不明確的情況，如果規定「死」了，就難以適應未來監管形式的需要。「但企業可以放心的是，即使未來在特殊化妝品中增加了某類宣稱新功效的產品，也是全國統一的，能夠保證公平性。」
廣州汀蘭生物科技有限公司研發部經理彭冠傑也表達了類似觀點。他認為，從老條例到新條例，中間經過了約30年的時間。因此，新條例的修訂每一步都很謹慎，政府預留一定的空間是可以理解的。
「將宣稱新功效的化妝品作為一類，也說明了當下市場對功效的追求越來越明顯。因此，從國家監管的角度來看，是從以前關注安全，逐漸轉變為，在保證安全的前提下開始注重功效監管。」
根據中國藥聞的報導，北京工商大學教授董銀卯對此也進行了解讀，他認為，與老條例相比，新條例中對特殊化妝品的範圍進行了合理的縮減。對新功效產品，一方面給予了產品研發生產足夠廣闊的創新發展空間，另一方面按照相對嚴格的模式進行管理，並要求新功效產品的註冊人在開展創新研究的同時應對產品的功效和安全性負責。
事實上，去年4月，國家藥監局已取消了兩項與國產特殊化妝品省局前置審核環節相關的證明文件；同年5月，國家藥監局也對特殊化妝品延續註冊審評程序進行了簡化。而5+X的監管模式，實際上是在此基礎上，給了特殊化妝品更大的發展空間。
5年後，育發劃歸到防脫髮品類？
新條例附則第七十八條規定：對本條例施行前已經註冊的用於育發、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設置5年的過渡期，過渡期內可以繼續生產、進口、銷售，過渡期滿後不得生產、進口、銷售該化妝品。
▍截自化妝品監督管理條例
那麼，過渡期滿後，這些產品該怎麼辦？尤其是育發、脫毛這兩類產品目前在市場上需求旺盛，它們的歸屬和具體監管問題備受行業關注。
有行業人士表示，「育發類產品很有可能在5年後劃到防脫髮產品中去，即依舊按特殊化妝品進行管理，但是產品名稱可能需要進行調整。」
彭冠傑對此說法表示贊同，他認為，這5類產品應該會根據產品種類、功效、成分等，劃分到不同的管轄範圍內。「育發估計會合併到防脫髮中去，並且需要提供安全和功效證明；脫毛和除臭則有可能會劃為普通商品或是醫療器械類產品，除臭被劃為消殺類產品也是有可能的；美乳、健美則很有可能被劃為藥品或者醫藥器械類。」
「按照新條例的字面意思來看，『過渡期滿後不得生產、進口、銷售該化妝品』指的是此前已獲得特證批件的產品。但並不是說，這5類產品以後不能生產和銷售了，也並沒有將其剔除出化妝品行列的意思。」張太軍認為，上述5類產品有可能被歸為普通化妝品中的功效化妝品。「這裡的功效化妝品是泛指，並不特指宣稱新功效的化妝品。比如脫毛膏未來在上市前也要出具功效驗證，證明其確實具有脫毛的效果，但它不是特殊化妝品。」
張太軍表示，之所以將這5類產品從原有的特殊化妝品中「剔除」，與其風險程度較低有關。「這些產品近年很少出現惡性事件，因此國家相對進行了『鬆綁』。實則也有利於集中監管資源，提高監管效率。」
「不建議趕『末班車』」
值得關注的是，新條例對於育發、脫毛等5類產品設置5年的過渡期，也讓不少企業產生了「搭乘末班車」的想法。有企業提出了「是不是2021年開始，這些產品的特證就不能延續、變更了？」「趕在今年12月31日前，遞交資料給國家藥監局受理，進入審評環節，是不是還來得及？」等問題。
對此，彭冠傑表示，按新條例規定的實施日期，理論上今年以內是都可以申請的。但是，他不建議企業去趕「末班車」。「事實上，據我了解，國家藥監局從去年開始就有意識地放緩上述5類產品的註冊速度了。」不過他認為，對已有特證批件的產品進行延續，應該問題不大。
另一行業資深人士也表示，建議大家不要再去申報這5類產品的特證批件，「雖然還剩下半年的時間，但因為申報特證最快也需要一年左右，能辦下來的機率幾乎為零。」
該行業人士還提醒，在《化妝品監督管理條例實施細則》《化妝品註冊備案管理辦法》《化妝品標籤管理辦法》《化妝品生產經營管理辦法》《化妝品安全評價指南》《化妝品檢驗機構管理規範》《化妝品功效宣稱指南》等一系列配套政策沒發布之前，企業不必過於擔憂和緊張。「也不要輕易聽信第三方機構等帶有收費性質的條例解讀培訓，謹防上當受騙。」