12月15日,北京的最低氣溫已經到了零下9攝氏度,什剎海的河面上結了一層薄冰,寒風凜冽。
在北京西城區皇城根北街的人大會議中心內,卻是一番火熱景象。這裡正進行著2020年全國醫保目錄藥品的談判,對於參加談判的企業來說,他們小心翼翼:這是一場「生死局」。
《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》顯示,2020年目錄調整分為準備、企業申報、專家評審、談判準入、公布結果5個階段,預期將於年底前完成全部工作。
此次國家醫保藥品目錄準入談判於12月14日至16日在北京進行,談判藥品涉及到癌症、精神疾病、眼科、兒科等藥品品種。根據國家醫保局此前公布的2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單,逾700個目錄內外的西藥、中成藥通過形式審查,其中還包括12款納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》中的藥品。
藥企「驚心」報價:
希望帶瓶酒壯膽,獨家藥品降價幅度30%
相較於2019年,今年的醫保談判顯得有點姍姍來遲。12月15日,這是醫保談判開始的第二天,人大會議中心大門口緊閉,門口守著十幾個媒體記者和藥企工作人員,大家不時透過黑色的大門向裡張望,看是否有談判企業出現能透露點情況。
上午十點半左右,吳茂友臉上帶著喜悅,和公司的財務負責人、銷售負責人一起走出大門,其所在企業為雲南名揚藥業有限公司,旗下全國獨家藥品熊膽舒肝利膽膠囊此次第一次進入到醫保談判準入環節。
「(報價)還是比較乾脆」,放鬆下來的吳茂友點起一根煙,跟記者聊著當時談判的場景。
貝殼財經記者了解到,《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》明確,在確定了建議名單後,醫保局將組織測算專家通過基金測算、藥物經濟學等方法開展評估,並提出評估意見。談判專家根據評估意見與企業開展談判或競價,確定全國統一的醫保支付標準,同步明確管理政策。
在具體談判流程上,今年醫保談判的規則與2019年幾乎一致,主要由國家醫保局確定醫保支付預期價格,放入信封內,再由企業自行進行兩次報價,如果兩次報價均超過國家醫保局預期價格的15%,則該藥品則在此次談判中出局。
吳茂友等人的第二次報價成功讓旗下熊膽舒肝利膽膠囊入局,「醫保局談判的專家最開始也不知道這個『底線』,我們第一次報價之後,談判的專家才打開信封看到價格,提示我們的價格超過了底價的15%,我們再進行二次報價,如果第二次報價還是高於15%,那麼企業就出局了。」
提起第二次報價時的情況,吳茂友還坦言很緊張,「都想帶瓶酒進去(壯膽)」。其告訴貝殼財經記者,談判現場共有5名專家,其中一人是國家醫保局的工作人員,剩下的是各省醫保局的工作人員。現場開始談判的房間有四五個,多組同時進行談判。
在第一次報價失敗後,吳茂友當場與企業銷售負責人、財務負責人一起再次核算生產成本後,才繼續開始的第二次報價,再度降價10%後成功進入醫保局的預期價格內,在控制成本的情況下,第三次報價又繼續降了5%。
對於很多企業而言,一款藥物如果沒有被納入醫保目錄,等於生存下去的機會十分渺茫,「對我們來說也是一樣的,這個是我們最後一次機會能夠進國家醫保,所以我們做了很多準備」,吳茂友表示,如果此次沒有進入醫保,那這款要生存下去的機會幾乎為零,銷售市場會「很小很小」。
據了解,國家醫保局成立後,已經連續三年開展目錄調整工作,此次調整實行申報制度,即企業對談判品種自行申報,符合規定的,即可納入談判範圍,這也標誌著我國已經初步建成國家醫保藥品目錄動態調整機制。
抗癌藥成期待:
為準備談判,企業員工苦守了解談判情況
不同於吳茂友等人的談判塵埃落定,王霞(化名)所在企業的談判會在12月16日下午進行,但這兩天她已經連續準點出現在人大會議中心的大門口,為公司的談判打前鋒。
「也了解不到什麼情況」,王霞有點沮喪,其所在企業明天將談判的藥品是一款腫瘤藥物,因為屬於成都的藥企,進入談判場地的代表還需要提前做核酸檢測,然而王霞苦守門外能夠了解到的情況也十分有限。
根據國家醫保局此前公布的2020年國家醫保藥品目錄調通過形式審查的申報藥品名單,逾700個西藥、中成藥產品位列其中。
10月,國家醫保局又表示,對相關藥品進行了覆核和結果修正,正式形成了2020年國家醫保藥品目錄調整形式審查結果,申報企業可登錄「2020年國家醫保藥品目錄調整申報系統」查詢自己申報藥品的形式審查結果,未就該修改後的藥品目錄進行公開。
值得注意的是,在此次的醫藥目錄調整中,抗癌藥物的談判情況成為眾多媒體的關注點。
2019年度,有阿來替尼、呋喹替尼、吡咯替尼、帕妥珠單抗、信迪利單抗、蘆可替尼等抗腫瘤藥物成功納入國家醫保目錄。其中信迪利單抗成為2019年度唯一一個入選談判名單的PD-1單抗。
貝殼財經記者注意到,今年談判目錄初步名單中,還涉及到的抗癌藥物及PD-1單抗藥物也有很多值得關注。
其中,2019年輝瑞旗下的治療肺癌二代靶向藥物達可替尼也在名單中、江蘇豪森的治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病慢性期成人患者的藥物甲磺酸氟馬替尼片、治療乳腺癌藥物馬來酸奈拉替尼片、治療不可切除的或者轉移的黑色素瘤藥物曲美替尼等。
此外,談判目錄內的替雷利珠單抗注射液為一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體,適用於至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療;度伐利尤單抗注射液是阿斯利康旗下的PD-L1免疫抑制劑,根據阿斯利康發布消息,度伐利尤單抗注射液是中國內地首個也是目前唯一一個獲批用於III期肺癌治療的PD-L1免疫抑制劑。
涉及到的單抗藥物還很多,也有其中包括布羅利尤單抗注射液、地舒單抗注射液、度普利尤單抗注射液、古塞奇尤單抗注射液、司庫奇尤單抗注射液、阿替利珠單抗注射液達雷妥尤單抗注射液、地舒單抗注射液等。
醫藥專家史立臣告訴新京報貝殼財經記者,腫瘤藥物、心腦血管藥物、糖尿病藥物是國家醫保談判主要的方向,但一些腫瘤藥物能否進入醫保,關鍵還是看企業的降價幅度。
其表示,目前很多國外的抗腫瘤新藥仍為獨家產品,適應症也較為獨特,這種情況下遊強大銷售能力的藥企不會選擇進入國家醫保目錄。
2020年醫保目錄談判有何不同?
上百種新藥進入談判、新增12款新冠藥物
國家醫保目錄已經連續多年調整,那麼2020年的醫保目錄調整有何不同?
今年10月30日,國家醫保局發文表示,《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》中相比2019年增加了「企業申報階段」,並首次發布企業申報指南,對資料進行形式審查,對通過形式審查的藥品進行公示。此外,工作方案徵求意見過程中,根據社會反饋,將藥品目錄調整範圍的截止日期由2019年底改2020年8月17日(含)前獲批的藥品。
在具體的藥品上,今年新增納入談判目錄的有12款《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》中的藥品,其中包括酪酸梭菌腸球菌三聯活菌散、酪酸梭菌二聯活菌散、利巴韋林氯化鈉注射液、凝結芽孢桿菌活菌片、鹽酸阿比多爾顆粒、注射用利巴韋林等。
其中,鹽酸阿比多爾和利巴韋林在疫情發生後受到眾多關注,鹽酸阿比多爾適合治療由A、B型流感病毒引起的上呼吸道感染、注射用利巴韋林適應症為抗病毒藥,用於病毒性呼吸道感染。
那麼,此次成功納入國家醫保目錄的藥物會如何落地?
記者了解到,按照《關於將2019年談判藥品納入乙類範圍的通知》,對於談判藥品,各省按支付標準直接掛網採購,有效期內,如有同通用名藥物(仿製藥)上市,醫保部門將根據仿製藥價格水平調整該藥品的支付標準。
國家醫保局在今年11月18日發文表示,自2017年起,國家連續三年組織開展醫保藥品談判,其中2018年為抗癌藥專項準入談判,已將40餘種抗癌藥成功納入醫保乙類目錄。為推動談判藥品落地,國家醫保局還建立了談判藥品落地監測機制,根據監測結果,談判藥品的實際報銷比例在60%以上。
作為今年成功談判的藥企,吳茂友也對貝殼財經記者表示,預計公司的產品熊膽舒肝利膽膠囊進入醫保之後,這款藥的銷售額會有幾千萬,收入大概會佔到企業收入的30%左右,公司也將等待醫保局最終公布的目錄結果。
新京報貝殼財經記者 李雲琦 編輯 徐超 校對 李世輝