近日,國家藥品監督管理局發公告稱,對「對乙醯氨基酚」「複方甘草片」「雙氯芬酸鈉栓」「雙黃連顆粒等口服製劑」4大類常用藥的說明書進行更改。
國家藥品監督管理局要求對4類藥品的【不良反應】、【注意事項】、【禁忌】等項進行不同程度的修訂,讓我們一起看下主要進行了哪些修訂。
對乙醯氨基酚類
1、對乙醯氨基酚常釋製劑非處方藥
一、【不良反應】
1、提及皮疹可自行恢復的,刪除「自行恢復」。
2、增加以下內容:
① 偶見皮疹。有報導,極少數患者使用對乙醯氨基酚可能出現致命的、嚴重的皮膚不良反應。
② 過量使用對乙醯氨基酚可引起嚴重肝損傷。
2、對乙醯氨基酚常釋製劑處方藥
一、【不良反應】增加:
1、有報導,極少數患者使用對乙醯氨基酚可能出現致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、中毒性表皮壞死松解症(TEN)、Stevens Johnson症候群(SJS)、急性泛發性發疹性膿皰病(AGEP)。這些嚴重事件可在沒有徵兆的情況下出現。當出現皮疹或過敏反應的其他徵象時,應立即停用本品並諮詢專科醫生。
2、過量使用對乙醯氨基酚可引起嚴重肝損傷。
二、【注意事項】增加:
1、嚴重肝損傷:超劑量使用對乙醯氨基酚可引起嚴重肝損傷,故本品用量應嚴格按說明書應用;長期用藥應定時檢查肝生化指標。用藥期間如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食欲不振、厭油、噁心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時,應立即停藥並就醫,建議對乙醯氨基酚口服一日最大量不超過2g。
2、過敏體質者慎用,對本品過敏者禁用。
3、應儘量避免合併使用含有對乙醯氨基酚或其他解熱鎮痛藥的藥品,以避免藥物過量或導致毒性協同作用。
4、N-乙醯半胱氨酸是對乙醯氨基酚中毒的拮抗藥,宜儘早應用,12小時內給藥療效滿意,超過24小時療效較差。
3、對乙醯氨基酚緩釋製劑
一、【警示語】增加:過量使用對乙醯氨基酚緩釋製劑可引起嚴重肝損傷,長期飲酒、肝功能異常者使用對乙醯氨基酚發生肝損傷的風險更高。
二、對乙醯氨基酚緩釋片(緩釋幹混懸劑)
1、【不良反應】增加:過量服用對乙醯氨基酚可引起嚴重肝損傷。
2、【注意事項】增加:
① 嚴格按說明書使用。成人或兒童過量服用無論是否出現不適症狀,均應立即就診。
② N-乙醯半胱氨酸是對乙醯氨基酚中毒的拮抗藥,宜儘早應用,12小時內給藥療效滿意,超過24小時療效較差。
三、氨酚氯雷偽麻緩釋片
1、【適應症】刪除:季節性過敏性鼻炎。
2、【不良反應】增加:長期使用、短期內超劑量使用對乙醯氨基酚均可造成嚴重肝損傷。
3、【注意事項】增加:嚴重肝損傷:超劑量使用對乙醯氨基酚可引起嚴重肝損傷,故本品用量應嚴格按說明書應用;長期用藥應定時檢查肝生化指標。用藥期間如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食欲不振、厭油、噁心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時,應立即停藥並就醫。N-乙醯半胱氨酸是對乙醯氨基酚中毒的拮抗藥,宜儘早應用,12小時內給藥療效滿意,超過24小時療效較差。
複方甘草片
1、【警示語】增加:本品含阿片粉,運動員慎用。
註:阿片粉的成分是嗎啡,可刺激多巴胺快速增加、釋放,使人產生欣快感,因而運動員需慎用,且具有一定的成癮性。
2、【禁忌】增加:對本品及所含成份過敏者禁用,醛固酮增多症患者禁用。
3、【不良反應】增加低鉀血症。
雙氯芬酸鈉栓
一、【警示語】增加:本品可致嚴重過敏反應(包括過敏性休克),給藥期間應對患者密切觀察,一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治;可致患者虛脫,血壓下降,給藥期間應對患者密切觀察,必要時及時救治。
二、【適應症】修訂為:解熱鎮痛類藥。用於類風溼關節炎,手術後疼痛及各種原因所致發熱的短期治療。
註:此前適應症中不含「短期治療」,為新提及內容。
三、【不良反應】增加:全身性損害、呼吸系統疾病、血液系統疾病等多系統損害。
四、【注意事項】增加:
1.本品可致嚴重過敏反應(包括過敏性休克),給藥期間應對患者密切觀察,一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
2.本品可致患者虛脫,血壓下降,給藥期間應對患者密切觀察,必要時及時救治。
3.如果使用本品出現頭暈、頭痛、眩暈、嗜睡、疲勞、震顫、視覺障礙等反應時,不得駕駛。
五、【孕婦及哺乳期婦女用藥】增加:哺乳期婦女禁用。
六、【老年用藥】修改為:宜減量使用,用藥期間應常規隨訪檢查肝腎功能。
雙黃連顆粒等口服製劑
(處方、非處方)
一、【不良反應】增加:皮膚、消化系統、全身等多系統損害。
二、【禁忌】增加:
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.風寒感冒者禁用。
三、【注意事項】增加:(非處方)
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。
4.按照用法用量服用,兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱及脾虛便溏者應在醫師指導下服用。
5.發燒體溫超過38.5℃的患者,應去醫院就診。
6.服藥3天症狀無緩解,應去醫院就診。
7.對本品及所含成份過敏者禁用,過敏體質者慎用。
8.本品性狀發生改變時禁止使用。
9.兒童必須在成人監護下使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品,使用本品前請諮詢醫師或藥師。
來源:「健康時報」微信公眾號
原標題:《健康 | 注意!國家最新修改了這四大常用藥說明書,增加了不良反應,許多人要禁用!》