丹參注射劑說明書修改 新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用

原標題：丹參注射劑說明書修改 新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用

經濟日報-中國經濟網6月12日訊（記者朱國旺）6月12日，國家藥品監督管理局發布修訂丹參注射劑說明書公告，對丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍幹）、丹參滴注液〕說明書增加警示語，並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。其中在【禁忌】項中增加新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用；有出血傾向者禁用等內容。

國家藥監局要求，所有丹參注射劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照丹參注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2018年8月15日前報省級食品藥品監管部門備案。各丹參注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好丹參注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀丹參注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀丹參注射劑說明書。

丹參注射劑在臨床使用較為廣泛，生產單位也較多。經濟日報-中國經濟網記者了解到，目前丹參注射液生產廠家包括國藥集團、浙江康恩貝、正大青春寶、神威藥業、江蘇康緣藥業、正大天晴等國內知名企業在內的數十家公司；注射用丹參（凍幹）由哈藥集團生產；丹參滴注液生產廠家有安徽天洋藥業和上海華源安徽錦輝製藥兩家公司。

附:

丹參注射劑說明書修訂要求

一、應增加警示語，內容應包括：

本品不良反應可見嚴重過敏反應（包括過敏性休克），應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過相關搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。