來源:證券時報
長江健康(002435)3月9日公告,公司二級子公司海南海靈化學製藥有限公司於近日收到國家藥品監督管理局批准籤發的奧美拉唑腸溶膠囊的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
公告顯示,奧美拉唑腸溶膠囊由阿斯利康研發,是第一個上市的質子泵抑制劑,臨床用於胃、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏症候群的治療,於1988年在歐盟獲批上市,同年在中國上市,商品名為洛賽克。適用於胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾症候群(胃泌素瘤)。該藥品起效快,藥效強,在消化系統用藥方面極具競爭優勢。
長江健康在公告中表示,根據國家相關政策規定,同品種藥品通過仿製藥一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中採購等方面不再選用未通過仿製藥一致性評價的品種。因此,海靈藥業的奧美拉唑腸溶膠囊通過仿製藥一致性評價後,本品市場競爭力將進一步增強,有利於擴大本品的市場銷售,對公司的經營業績產生一定的積極影響。此外,本品為多顆粒給藥系統腸溶製劑,在處方工藝、穩定性、BE三個方面均存在較強的技術壁壘,本品通過一致性評價為後續開展仿製藥一致性評價工作積累了寶貴經驗。