人福醫藥:關於米非司酮片通過仿製藥一致性評價的公告

2020-12-25 證券之星

    證券代碼：600079 證券簡稱：人福醫藥 編號：臨2020-134號

    

    人福醫藥集團股份公司關於    

    米非司酮片通過仿製藥一致性評價的公告    

    特 別 提 示    

    本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。    

    近日，人福醫藥集團股份公司（以下簡稱「公司」或「人福醫藥」）控股子公司武漢九瓏人福藥業有限責任公司（以下簡稱「九瓏人福」，公司控股子公司湖北葛店人福藥業有限責任公司（持股比例為81.07%）持有其100%的股權）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱「國家藥監局」）關於米非司酮片的《藥品補充申請批准通知書》（通知書編號：2020B05143），該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價（以下簡稱「一致性評價」）。現將主要情況公告如下：    

    一、藥品基本情況    

    藥品名稱：米非司酮片    

    劑型：片劑    

    規格：10mg    

    註冊分類：化學藥品    

    申請人：武漢九瓏人福藥業有限責任公司    

    原批准文號：國藥準字H20083780    

    審批結論：本品通過仿製藥質量和療效一致性評價    

    二、藥品相關信息    

    米非司酮片是目前廣泛應用的終止妊娠藥，本次批准增加一項適應症，為用於成年生育年齡女性中重度症狀的子宮肌瘤的術前治療。九瓏人福於2019年向國家藥監局遞交一致性評價申請並獲受理，累計研發投入約為人民幣2,000萬元。    

    根據國家藥品監督管理局網站顯示，國內共有7家企業持有米非司酮片生產批文。根據米內網數據統計，2019年度米非司酮全劑型在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷售額約為2.4億元人民幣，主要生產廠商包括湖北葛店人福藥業有限責任公司（含九瓏人福）、華潤紫竹藥業有限公司、浙江仙琚製藥股份有限公司等。    

    三、對上市公司影響及風險提示    

    根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構採購等領域將獲得更大的支持力度。本次米非司酮片通過一致性評價將有利於提高該藥品的市場競爭力。該產品未來的具體銷售情況可能受到行業政策、市場環境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。    

    特此公告。    

    人福醫藥集團股份公司董事會    

    二〇二〇年十二月十日

查看公告原文

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