上海醫藥:集團股份有限公司關於阿普唑侖片通過仿製藥一致性評價

2020-12-27 中國財經信息網

上海醫藥:集團股份有限公司關於阿普唑侖片通過仿製藥一致性評價

 時間：2020年12月11日 17:21:42&nbsp中財網

原標題:

上海醫藥

:集團股份有限公司關於阿普唑侖片通過仿製藥一致性評價的公告

證券代碼：601607 證券簡稱：

上海醫藥

編號：臨2020-067

債券代碼：155006 債券簡稱：18 上藥 01

上海醫藥

集團股份有限公司

關於阿普唑侖片通過仿製藥一致性評價的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重

大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日，

上海醫藥

集團股份有限公司（以下簡稱「

上海醫藥

」或「公司」）控股子公

司山東信誼製藥有限公司（以下簡稱「山東信誼」）收到國家藥品監督管理局（以下簡

稱「國家藥監局」）頒發的關於阿普唑侖片（以下簡稱「該藥品」）的《藥品補充申請

批准通知書》（通知書編號：2020B05121），該藥品通過仿製藥一致性評價。

一、該藥品的基本情況

藥品名稱：阿普唑侖片

劑型：片劑

規格：0.4mg

註冊分類：化學藥品

申請人：山東信誼製藥有限公司

原批准文號：國藥準字H37021444

審批結論：本品通過仿製藥質量和療效一致性評價

二、該藥品的相關信息

阿普唑侖片主要用於焦慮、緊張、激動，也可用於催眠或焦慮的輔助用藥，也可作

為抗驚恐藥，並能緩解急性酒精戒斷症狀，由PHARMACIA AND UPJOHN CO研發，最早於

1981年在美國上市。2019年10月，山東信誼就該藥品仿製藥一致性評價向國家藥監局

提出申請並獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價已投入研發費用約人

民幣693.5萬元。

截至本公告日，中國境內該藥品的主要生產廠家有江蘇

恩華藥業

股份有限公司、北

京益民藥業有限公司、上海上藥信誼藥廠有限公司等。

IQVIA資料庫顯示，2019年該藥品醫院採購金額為人民幣9,285萬元。2019年，山

東信誼該藥品的銷售收入為人民幣3,331萬元。

三、對上市公司影響及風險提示

根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構採購等領域將

獲得更大的支持力度。因此山東信誼的阿普唑侖片通過仿製藥一致性評價，有利於擴大該

藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司後續產品開展仿製藥一致性評價工作積累

了寶貴的經驗。

因受國家政策、市場環境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷售不達預期等情況，

具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

特此公告。

上海醫藥

集團股份有限公司

董事會

二零二零年十二月十二日

　 中財網

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