新京報訊（記者張秀蘭）1月7日晚間，華東醫藥發布公告，全資子公司杭州中美華東製藥有限公司（以下簡稱「中美華東」）收到國家藥品監督管理局批准籤發的《藥品補充申請批件》，環孢素軟膠囊國內首家通過仿製藥質量和療效一致性評價。
此次通過一致性評價的藥品包括50mg、25mg兩種規格，環孢素是一種免疫抑制劑，可選擇性阻滯免疫活性淋巴細胞的細胞周期，使其停留在G0期或G1期。環孢素主要阻滯輔助型T淋巴細胞，還可抑制淋巴因子的產生和釋放，包括白介素-2等，是目前世界上器官移植後預防移植物排斥反應的一線用藥選擇之一，作為一種強效的免疫抑制劑，環孢素對眾多的自身免疫性疾病也具有良好療效，成為多種自身免疫性疾病的臨床路徑推薦用藥。
環孢素原研廠家為瑞士諾華製藥有限公司，該公司生產的環孢素軟膠囊1990年FDA批准上市，1996年中美華東在國內首家仿製上市。中美華東的環孢菌A生產新工藝關鍵技術及其應用在 2005 年曾榮獲「國家科技進步二等獎」。
數據顯示，中美華東環孢素軟膠囊上市以來一直保持良好增長，2017 年銷售收入已突破4億元。根據米內網重點城市公立醫院化學藥資料庫，2018年中美華東環孢素軟膠囊在國內環孢素製劑市場份額約佔46.92%，超過原研藥市場份額。
免疫類產品是華東醫藥獨具特色和有較強競爭力的產品線，公司三個主要品種環孢素、嗎替麥考酚酯、他克莫司均為臨床一線用藥品種，並多為聯合用藥。2017版國家新醫保目錄取消了環孢素軟膠囊和他克莫司膠囊適應症使用限制，也有利於其在免疫領域的更廣泛使用。此外，環孢素也進入了 2012 版和 2018 版國家基本藥物目錄。
作為國家基本藥物目錄和醫保品種，華東醫藥表示，環孢素軟膠囊首家通過仿製藥一致性評價，有利於以更好的性價比進一步提升該產品的進口替代，鞏固並擴大市場份額。
新京報記者 張秀蘭 編輯 趙昀 校對 李立軍