摘要：為了順利開展各行業監管工作，河南省市場監管局黨組書記、局長馬林青出席會議,河省藥品監管局局長章錦麗宣讀省藥品監管局9個監管分局人員任職文件，紀委監委駐局紀檢監察組組長師維對監管分局新任職幹部進行了黨風廉政教育並舉行相關揭牌儀式。
中國食品安全網訊（陳亞飛 高碩） 5月22日，河南省藥品監管局監管分局組建大會在鄭州召開，河南省市場監管局黨組書記、局長馬林青出席會議並講話。河南省市場監管局黨組成員、省紀委監委駐局紀檢監察組組長師維出席會議，會議由省藥品監管局黨組書記、副局長雷生雲主持，省藥品監管局領導班子成員、機關全體幹部參加會議。河南省藥品監管局局長章錦麗在會上宣讀了省藥品監管局9個監管分局人員任職文件，師維對監管分局新任職幹部進行了黨風廉政教育。
河南省藥品監管局監管分局組建大會現場
馬林青指出，首先要充分認識設立監管分局的重要意義。在這次機構改革中，省委、省政府決定「省藥品監管局在全省設立9個監管分局，整合原省市場監管執法機構人員，從市縣的省級、國家級GMP(藥品生產質量管理規範)、GSP(藥品經營質量管理規範)檢查員和監管執法人員中遴選專業人員，確保有足夠的力量從事藥品監管工作，突出藥品監管的專業性、技術性。」2019年9月，省委編委正式印發《關於設立省藥品監督管理局監管分局的通知》，明確分區域設立9個藥品監管分局。分區域設立藥品監管分局，這是省委、省政府的重大決策，對於構建市場監管新體制、藥品監管新體制，加強新時代藥品監管工作具有重大意義。
一、設立監管分局是貫徹落實黨中央、國務院重大決策部署的重要舉措
藥品是治病救人的特殊商品，關係到人民群眾的切身利益，也是最基本的民生問題。習近平總書記多次強調「四個最嚴」，國務院專門對職業化檢查員隊伍建設印發了文件。黨中央、國務院高度重視藥品安全監管工作，對藥品監管體制機制建設提出明確要求。省委、省政府結合河南實際，作出分區域設立9個監管分局的重大部署，是遵循科學監管規律，深化藥品監管體制機制改革，堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，強化藥品安全監督管理，切實保障人民群眾身體健康和用藥用械安全的重要體制機制創新，充分體現了省委、省政府對藥品安全的高度重視，必將對我省市場監管、藥品監管工作產生長期、深遠的影響。
設立監管分局是履行監管責任的必然要求。《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》明確藥品監管的屬地管理責任;中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於改革和完善疫苗管理體制的意見》(中辦發〔2018〕70號)明確，「在落實屬地管理基礎上，省(自治區、直轄市)藥品監管部門可派出機構加強疫苗檢查。」「各省(自治區、直轄市)政府要依法依規落實地方監管責任，對履職不到位的，嚴肅追究地方政府及其監管部門的責任。」我省是藥品產業大省，監管任務繁重、責任重大，僅靠省藥品監管局處室監管力量遠遠不夠。分區域設立9個監管分局，承擔藥品、醫療器械、化妝品生產環節等監督檢查任務，對落實省級監管責任具有非常重要的意義。
設立監管分局是促進藥品產業高質量發展的重要保障。安全是發展的基礎，沒有藥品安全，就談不上產業發展。我省規模以上醫藥工業、藥品流通企業和規模以上醫療器械生產企業銷售收入均位居全國前列。截至目前，全省現有藥品生產企業335家，二、三類醫療器械生產企業583家，化妝品生產企業86家，醫療製劑單位91家，藥品批發企業415家，零售連鎖總部341家，網際網路銷售第三方平臺6家。但同時也應看到，藥品、醫療器械、化妝品行業屬於高風險行業，我省現有高風險生產企業117家，監管形勢十分嚴峻。省市場監管局黨組從我省藥品產業實際、藥品風險特點出發，在國家確定的省級原則上不設執法隊伍的大背景下，積極協調爭取，省委、省政府同意分區域設立9個監管分局，派出到各地承擔省級藥品監管工作職責，為保障藥品醫療器械化妝品安全，督促企業落實主體責任，促進產業高質量發展創造了有利了條件。
河南省市場監督管理局黨組書記、局長馬林青出席會議並講話
二、加快建立藥品監管新體制新機制
黨的十九屆四中全會通過的《中共中央關于堅持和完善中國特色社會主義制度 推進國家治理體系和治理能力現代化若干重大問題的決定》，為新時代堅持和完善中國特色社會主義，推進國家治理體系和治理能力現代化指明了前進方向、提供了根本遵循。省藥品監管局和市縣市場監管局要以新的藥品監管體制為基礎，以推進藥品治理體系和治理能力現代化為目標，建立和完善各種工作機制，理順方方面面的關係，充分發揮新體制新機制優勢，把機構改革成果彰顯到日常監管之中、優質服務之中，努力形成監管有力、服務高效的新局面。
儘快履行職責。按照「三定」方案，各監管分局承擔區域內藥品、醫療器械、化妝品生產環節以及藥品批發企業、零售連鎖總部、網際網路銷售第三方平臺的檢查和處罰工作;承擔區域內疫苗生產環節的日常監管和現場檢查任務，負責監督檢查企業執行藥品生產質量管理規範情況，收集質量安全風險和違法違規線索;承擔區域內藥品、醫療器械和化妝品應急處置工作;完成省市場監管局、省藥品監管局交辦的工作任務等。市縣市場監管局負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰,以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。監管分局設立之後，首要的任務就是釐清省級和市縣級監管事權，依法承擔起相應的職責。機構改革期間，為了保證藥品監管工作的連續性，防止出現監管「真空」，明確各市、縣市場監管局仍按照原職責實施監管，待機構改革完成後再進行調整。
明確運行機制。按照省委編委《關於設立省藥品監督管理局監管分局的通知》，9個監管分局作為省藥品監督管理局的派出機構。因此，9個監管分局派出到地市，是代表省藥品監管局行使職權，對外以省藥品監管局名義開展工作，監管分局的黨建、人事、財務、後勤保障等綜合事務由省藥品監管局統一管理。省藥品監管局機關各處室按照職責分工對各監管分局進行業務指導和督促檢查。
加強協調配合。「兩品一械」監管是全環節、全鏈條、全要素、全生命周期監管，各個環節之間密不可分。生產環節的問題，必然體現在流通、使用環節;流通、使用環節的問題，追根溯源，很多在生產環節。所以說，雖然劃分了職責分工，但更重要的協作配合，確保監管工作環環相扣。大家一定要有整體觀、全局觀、系統觀，和市縣市場監管局相互支持、密切配合，儘快建立高效聯動協作機制，形成監管合力，提升監管效能。
三、全力以赴保障藥品安全大局穩定
保障廣大人民群眾用藥用械用妝安全，是藥品監管工作的根本職責，也是我們開展工作的出發點和落腳點;習近平總書記的「四個最嚴」要求，是做好藥品監管工作的根本導向。2017、2018、2019年，我省連續三年在全國藥品安全工作考核評價中取得A級好成績，充分說明了全省藥品監管幹部隊伍是一支特別能吃苦、特別能奉獻、特別能戰鬥的隊伍，希望大家保持和發揚優良作風，堅決守住安全底線，紮實推動藥品產業高質量發展，努力開展藥品監管工作新局面。
提高站位，凝聚監管合力。藥品安全是民生問題，更是政治問題，各級黨委、政府高度重視，人民群眾強烈關注，旗幟鮮明講政治是對藥品監管工作的必然要求。省藥品監管局及各監管分局全體幹部，尤其是各級領導幹部，要把思想統一到黨中央、國務院和省委、省政府的決策部署上來，堅決支持改革、堅決服從大局，認真落實設立監管分局的工作部署，集中精力加強監管分局建設，全面履行監管職責，加強監管執法過程中的上下聯動、區域協同，深挖細查違法犯罪行為，切實增強執法震懾力，確保各項工作順利推進。
依法履責，守住安全底線。保障藥品、醫療器械、化妝品質量安全，是我們的法定職責，責任重於泰山，一刻也不能懈怠。省藥品監管局及其監管分局要以貫徹落實「四個最嚴」為根本導向，持續提升監管能力，持續推動企業主體責任落實，持續強化依法行政，持續加強隊伍建設，持續夯實工作作風，根除風險隱患，堅決守住不發生系統性、區域性安全事故的底線。監管分局在省藥監局黨組領導下，根據層級管理原則，實行局長、副局長負責制；要切實履行全面從嚴治黨主體責任，抓好業務工作的同時，帶好分局隊伍，有效防範廉政風險。同時，各監管分局一定要對管理相對人實行網格化管理，劃分監管區域，細化責任分工，明確責任到人，確保橫到邊、豎到底、監管全覆蓋。要高度重視風險排查、隱患治理，抓小抓早，及時消除安全隱患，始終讓監管跑在風險前面，切實保障我省藥品安全大局穩定。
優化服務，促進產業發展。要樹牢服務理念，統籌堅守藥品安全底線、追求高質量發展高線兩大任務，為人民群眾安全用藥服務，為企業依法開展生產經營活動服務，監管與服務並重，兩條腿走路，更好地服務藥品產業發展，更好地促進藥品安全、有效、質量可控。
勇於創新，及時總結經驗。監管分局的設立是一項制度創新，是新生事物，其成效要靠實踐和時間驗證。省藥品監管局要加強對各監管分局和市縣市場監管局藥品監管工作的領導、指導，支持各監管分局、市縣市場監管局創新工作方式方法、運用新技術推進智慧監管;要善於總結經驗，努力形成可推廣、可複製的模式，形成相應的工作機制、工作制度，不斷提高藥品監管工作制度化、規範化水平。我們相信，只要不斷地在實踐中完善、在實踐中提高，就一定能夠把我省藥品監管工作提升到一個新水平，藥品安全保障能力提升到一個新水平。
嚴守規矩，恪守清正廉潔。河南省藥品監管局手中的行政審批和行政處罰權力很大，潛在的廉政風險很高。各監管分局直接面對企業、直接開展監督檢查和行政處罰，一旦政治立場有偏差、工作作風不過硬、紀律監督不嚴格，就容易陷入違法違紀的深淵。大家一定要時刻保持清醒頭腦，堅守正確的政治方向，時刻繃緊廉潔自律這根弦，自覺做到執行紀律無條件，遵守規矩不含糊，守住底線不逾越;做到心有所畏、言有所戒、行有所止，守住「底線」，遠離「紅線」，不碰「高壓線」;做到堂堂正正做人、老老實實幹事、清清白白執法，著力打造一支忠誠、乾淨、擔當的監管隊伍。
馬林青與鄭州市副市長史佔勇為第一監管分局揭牌
隨後，馬林青與鄭州市副市長史佔勇在鄭州市市場監管局為第一監管分局揭牌。雷生雲致辭，章錦麗主持揭牌儀式。河南省藥品監管局領導班子，鄭州市市場監管局黨政主要負責人，省藥品監管局各處室主要負責人，鄭州市市場監管局有關處室負責人，省藥品監管局第一監管分局工作人員參加揭牌儀式。
各局領導負責人參與揭牌儀式現場