省藥品監督管理局高效落實產業鏈鏈長制 推動生物醫藥產業高質量發展
今年以來，省藥監局積極履行生物醫藥產業鏈鏈長制牽頭單位職責，堅持監管與服務並舉，在全面打贏新冠疫情防控阻擊戰和經濟發展攻堅戰中展示藥監部門的使命與擔當，全力推動江西生物醫藥產業鏈轉型升級、做優做強。
一、延伸產業鏈保供給。新冠肺炎疫情發生以來，在省委省政府的正確領導下，千方百計優化監管方式方法，大力推動藥械企業復工復產，全力保障醫用防護物資供應。創造性地開通快審快批快檢「綠色通道」，附條件下放審批權限，創造了多項「江西速度」：藥企更換藥品包裝材料審批從過去的一周縮短到一天；3天內完成「溫肺化纖顆粒」「葦梗清瘟顆粒」等5個醫療機構傳統中藥製劑應急審批；4天內緊急審批兩家企業醫用外科口罩臨時上市。疫情期間，共應急審批備案醫用防護產品590個，全省醫用防護口罩（N95口罩）生產企業從3家增加到9家；醫用防護服生產企業從2家增加到14家；額溫槍生產企業從1家增加到60家，有效補齊了醫用防控物資產業短板，為增強我省應對突發公共衛生事件能力提供了有力保障。為填補高附加值醫療器械領域的空白，積極助推「全國500強企業」山東威高集團落戶贛州市章貢區，多次邀請威高集團高管來贛考察洽談。8月7日章貢區與威高集團正式籤訂項目合作協議，威高集團擬投資50億元在章貢區建設生產基地，生產血透儀器、手術室設備等大型醫療器械及相關醫療耗材。基地建成後預計5年內主營業務收入可達100億元。該項目的引入，將有效優化我省醫療器械產業結構，對江西生物醫藥產業鏈發揮有力的補鏈和強鏈效益。
二、提升價值鏈助創新。主動服務企業需求，加強與國家藥監局及兄弟省市藥監部門的協調聯動，推動我省特色品種和拳頭產品早日上市、產生效益。今年以來，協助有關藥品生產企業向國家藥監局申報新藥品種25個，其中一類新藥7個，仿製藥品種9個。全省共獲得藥品註冊批件12個（其中國內首仿藥3個），預計可帶來數十億元的經濟效益。其中較好的品種包括：一是江西山香藥業有限公司(「青峰集團」子公司）重點研發的甲苯磺酸索拉非尼片。該品種主要用於肝癌、腎癌、甲狀腺癌等腫瘤疾病的治療，其原研藥生產企業為德國拜耳公司，近兩年在國內的年銷售額均超過10億元。在落後國內首家申報企業7個多月的情況下，聯合浙江省藥監局在最短時間內完成了對該公司分散在贛浙兩省的研製和生產現場的核查，為該品種最終彎道超車獲得國內首仿藥批件爭取了寶貴時間。二是濟民可信集團持有的獨家品種「注射用薏苡仁油」。該品種是抗癌製劑「康萊特」的原料藥。「康萊特」是國內抗腫瘤領域為數不多的中藥大品種，年銷售額近20億元。通過積極協調國家藥監局，促成濟民可信集團將該品種從浙江回遷江西本土生產，實現新增就業崗位近百個，新增稅收超1億元。三是江西山香藥業有限公司申報的艾司奧美拉唑鎂腸溶片。該藥臨床上用於治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等，目前國內上市的只有英國阿斯利康集團的產品。通過大力幫扶，7月8日國家藥監局批准該品種上市，預計將為企業新增近10億元的國內市場份額。
三、優化服務鏈促發展。全力履行生物醫藥產業鏈鏈長制牽頭單位職責，採取「一企一策」方式，以精準服務加快提升江西醫藥企業的管理水平和競爭力。針對新冠疫情防控期間大量新上馬企業的醫用防護口罩「密合性」指標達標率低的情況，專門組成技術專家組，指導江西3L醫用製品集團有限公司等5家龍頭企業開展技術攻關，及時解決了關係醫護人員健康安全的醫用防護口罩密合性技術難題，確保了我省各級醫護人員及援鄂醫療隊員無一人因口罩質量問題感染新冠肺炎疫情。針對疫情期間國家暫停對申報註冊產品開展現場審查的意外情況，努力溝通徵得國家藥監局同意，與國家藥監局核查中心聯合開展註冊現場核查（即主要由我省組織有資質的檢查員承擔有關檢查任務）。先後組織15次聯合核查，累計派出檢查員69人次，任務完成率達100%，位列全國第一方陣。通過主動作為和自我加壓，先後完成了江西億友藥業公司「吡拉西坦片」（2個規格）、江西博雅生物集團股份有限公司「人凝血酶原複合物」等6個品種藥品註冊研製和生產現場核查任務，為我省相關產品早日獲批贏得了先機。經過近兩年的艱苦努力，日前國家發改委和國家藥監局批准將江西納入全國七個「提升我國醫療器械檢驗檢測能力建設項目」之一，對省醫療器械檢測中心進行全面改造提升。該項目總投資1.69億元，落戶在南昌中醫藥科創城，預計2021年底投入使用。該項目建成後，不僅可極大提高南昌中醫藥科創城的核心競爭力和影響力，也將進一步完善我省醫療器械檢驗檢測體系，為江西醫療行業高質量發展提供更為堅實的技術支撐。
來源：省藥品監督管理局
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