新京報訊（記者 劉旭）3月3日，華潤雙鶴髮布公告，全資子公司華潤雙鶴利民藥業(濟南)有限公司（簡稱「雙鶴利民」）收到國家藥品監督管理局頒發的枸櫞酸咖啡因注射液《藥品註冊批件》，批准該藥品生產。
枸櫞酸咖啡因注射液用於治療早產新生兒原發性呼吸暫停。雙鶴利民於2016年啟動該藥品的開發工作，2017年1月11日向原國家食品藥品監督管理總局按照化學藥品新註冊分類4類提交仿製藥生產註冊申請，獲得受理通知書。截至本公告日，雙鶴利民針對該藥品研發投入約為人民幣512萬元(未經審計)。
枸櫞酸咖啡因注射液於1997年12月31日在法國獲準用於治療早產新生兒原發性呼吸暫停。1998年9月獲得美國孤兒藥資格，並於1999年9月21日獲得美國FDA上市許可。目前國內進口的枸櫞酸咖啡因注射液為義大利凱西製藥生產，商品名「倍優諾」。2018年，枸櫞酸咖啡因注射液國際市場銷售額為3350萬美元。國內目前已上市仿製藥廠家3家，分別為成都苑東生物製藥股份有限公司、山西國潤製藥有限公司、國藥集團國瑞藥業有限公司。根據IMS數據統計，枸櫞酸咖啡因注射液在2019Q3MAT(2018年第四季度至2019年第三季度的一個滾動年)全國銷售額為2.6億元，企業份額格局排名分別為義大利凱西製藥71%，成都苑東生物製藥股份有限公司28%，山西國潤製藥有限公司0.4%，國藥集團國瑞藥業有限公司0.2%。
編輯 王鹿 校對 劉軍