華大吉諾因「靶向新生抗原自體免疫T細胞注射液」獲批臨床

2021-01-18 騰訊網

華大吉諾因「靶向新生抗原自體免疫T細胞注射液」獲批臨床

1 月 8 日,CDE 臨床默示許可一欄更新數據,其中武漢華大吉諾因生物科技有限公司的腫瘤新生抗原細胞治療藥物「靶向新生抗原自體免疫 T 細胞注射液」獲臨床默示許可,用於新生抗原陽性的晚期實體瘤患者。

腫瘤新抗原治療藥物,是一種真正的個性化治療方案。當正常細胞轉變為癌細胞,以及癌細胞生長的過程中,細胞將發生一系列 DNA 突變。這些突變,一方面可以幫助腫瘤細胞獲得生長優勢或抗藥性等優勢。但同時,這些 DNA 突變也會導致癌細胞蛋白質的變化,這些變化會在腫瘤細胞表面上展示出來並且被 T 細胞識別及殺傷。這些突變的蛋白質片段被稱為腫瘤新抗原,它們僅僅存在於腫瘤細胞中,是理想的藥物及治療靶點。

由於每個患者身上的腫瘤出現的突變都不盡相同,因此需要通過深度測序尋找每個患者特有的突變,據此設計個性化治療方案。因此被稱作腫瘤新生抗原治療。

據悉,此次華大吉諾因提交的腫瘤新生抗原細胞治療藥物是國內首個獲得國家藥監局批准臨床的基於腫瘤新生抗原的免疫治療產品,是華大吉諾因自主開發的首個申報國家藥監局的產品。

新抗原治療代表著腫瘤免疫治療的一個嶄新的方向,標誌著真正個性化的精準醫學在國內首次邁入臨床階段。

註:原文有刪減

溪谷醫藥是一家數據驅動的CRO,致力於解決醫藥研究低效,信息不對稱,人力資源不足和質量不穩定等問題,用創新型的模式和產品,為醫藥行業研發產品提供高效率,低成本的服務,推動行業變革,持續為產業的效率和質量賦能!

臨床試驗管理與監查 項目諮詢與人員培訓

數據管理與生物統計 醫學寫作與科研支持

醫療器械與診斷試劑 產品註冊與體系管理

第三方稽查服務培訓 醫藥專利申請與挖掘

掃碼關注我們

溪谷醫藥

數據驅動的CRO

相關焦點

  • 華大吉諾因又獲一億元A+輪融資,將用於腫瘤新生抗原治療產品臨床...
    2020年12月09日 13:00 閱讀:1,918 近日,武漢華大吉諾因生物科技有限公司(以下簡稱「華大吉諾因」) 繼2019年初的
  • 專注腫瘤免疫細胞治療的華大吉諾因獲一億元人民幣A+輪融資
    致力於腫瘤免疫細胞治療的高新生物科技企業武漢華大吉諾因生物科技有限公司(以下簡稱「華大吉諾因」) 繼2019年初的A輪融資後,近日再獲得一億元人民幣的A+輪融資,本輪融資由高瓴創投領投,光谷創投、大象投資、知因細胞、鍥鏤雅南等四家投資機構參與。
  • 華大基因子公司吉諾因獲1.2億元A輪融資 布局腫瘤免疫治療臨床研究
    華大吉諾是一家基於腫瘤新生抗原的免疫療法研發企業。   武漢華大吉諾因生物科技有限公司(以下簡稱「吉諾因」)3月20日宣布,獲得1.2億元人民幣A輪投資,由廣發信德投資管理有限公司(以下簡稱「廣發信德」)領投,吉諾因官方表示,本輪融資將主要用於推動新生抗原治療產品「Neo-T」的註冊臨床推進等核心技術的發展。華大吉諾是一家基於腫瘤新生抗原的免疫療法研發企業。
  • 腫瘤免疫研發企業「華大吉諾因」獲吉林敖東、廣發信德、高林資本...
    鉛筆道9月21日訊,武漢華大吉諾因生物科技有限公司近期獲吉林敖東、廣發信德、高林資本三家機構投資。 9月17日,武漢華大吉諾因生物科技有限公司投資人發生變更,新增吉林敖東創新產業基金管理中心、廣遠眾合(珠海)投資企業(廣發信德)、高林厚健(上海)創業投資合夥企業(高林資本)三家機構;註冊資本也從3200萬增至3340.430564萬(見下圖)。
  • 中國首個CAR-T療法!復星凱特FKC876(益基利侖賽注射液)上市申請被...
    益基利侖賽注射液(擬定),代號FKC876,是復星凱特從Kite Pharma引進YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel)技術、並獲授權在中國進行本地化生產的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產品。
  • 國內首款 CAR-T 來了!復星凱特「阿基侖賽注射液」即將獲批
    這意味著國內首款 CAR-T 療法產品即將獲批上市!來自 NMPA 官網阿基侖賽注射液,代號 FKC876,是復星凱特從美國 Kite Pharma 引進 YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel) 技術、並獲授權在中國進行本地化生產的靶向 CD19 自體 CAR-T 細胞治療產品。
  • 7月這48個新藥 獲批臨床了
    藥品名稱:REGEND001 細胞自體回輸製劑企業名稱:仙荷醫學REGEND001 細胞自體回輸製劑是由仙荷醫學及其母公司吉美瑞生研發的一款幹細胞新藥,是全世界第一個獲批進入臨床的肺幹細胞產品,利用獨特的肺組織再生修復機制發揮治療作用,屬於真正意義上的 First-in-class 新藥。
  • 復星凱特CAR-T細胞注射液申報上市獲受理 研發投入約4.74億元
    每經記者:張瀟尹 每經編輯:宋思艱2月24日晚間,復星醫藥(600196,SH)公告稱,公司持有50%股權的合營公司復星凱特生物科技有限公司(以下簡稱復星凱特)收到《受理通知書》,其益基利侖賽注射液(擬定)(即抗人CD19 CAR-T細胞注射液,以下簡稱FKC876)獲國家藥監局藥品上市註冊審評受理
  • Bio-Techne與華大吉諾因再攜手、深合作,共促細胞治療發展
    3月7日,Bio-Techne中國區董事總經理裴立文先生率隊再訪華大,與華大集團聯合創始人、監事長劉斯奇博士、武漢華大吉諾因生物科技有限公司(簡稱華大吉諾因)副總裁、營運長楊乃波博士等進行了討論,進一步深化Bio-Techne中國和華大吉諾因的戰略合作。
  • 華大吉諾因亮相AACR2018年年會
    據悉本屆美國癌症研究協會(AACR)2018年年會於4月14日-18日在芝加哥舉行,武漢華大吉諾因生物科技有限公司(簡稱「華大吉諾因」)高級顧問李京宇博士與副總經理趙正琦博士共同參加了本次盛會。藉此機會,華大吉諾因專家與癌症領域科學家在腫瘤知識和觀點上也進行了充分的交流。4月16日,李京宇博士在大會做出精彩分享,主題為《Towards Fast and Effective Neoantigen-based Personalized Tumor Immunotherapies》。
  • 歌禮、豪森等產品獲批上市;海正、艾迪藥業等產品獲批臨床
    億歐大健康本周藥聞,歌禮拉維達韋、正大天晴利伐沙班片、豪森藥業恩格列淨片、中國生物製藥鹽酸伊達比星注射液、京新藥業鹽酸普拉克索緩釋片、華東醫藥阿那曲唑片等藥物獲得NMPA批准上市;百奧泰阿達木單抗生物類似藥獲批用於治療克羅恩病;百濟神州、默沙東、嘉和生物等企業的藥物上市申請被納入優先審評;海正藥業、艾迪藥業、優時比等企業的藥物獲批臨床
  • 信達生物宣布蘇立信(阿達木單抗注射液)獲批兩項新適應症 治療兒童...
    這是蘇立信獲批的第5項和第6項適應症。2020年9月2日蘇立信首次獲得NMPA上市批准,此前已獲批的適應症為類風溼關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病和多關節型幼年特發性關節炎。非感染性葡萄膜炎是由免疫系統對葡萄膜和視網膜內的抗原產生的不適當的炎症反應引起的眼部免疫性疾病,其中一些可能與全身性自身免疫性疾病共同發生,但有些可能只涉及眼部。
  • 臨床試驗表明:靶向GD2的CAR-T細胞有望治療神經母細胞瘤
    在一項新的研究中,來自英國大奧蒙德街兒童醫院和倫敦大學學院等研究機構的研究人員開發出一種旨在靶向癌性腫瘤的新型CAR-T細胞療法,它在患有神經母細胞瘤(一種罕見的兒童癌症)的兒童身上顯示出有希望的早期結果。
  • 全球10多款CD47抗體在研藥物邁入臨床階段,中國有這幾家!
    IMM01是一款針對免疫調節靶點CD47的單克隆抗體,可通過激活巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬作用,將吞噬處理的腫瘤抗原遞呈給T細胞,從而發揮腫瘤免疫治療效應。臨床前研究數據證實,IMM01在多種腫瘤模型中均取得顯著的治療效果,同時,由於IMM01不與人紅細胞結合,在安全性上具有明顯優勢。該候選藥已於2019年5月在中國獲批用於治療血液癌的臨床試驗。
  • (阿達木單抗注射液)獲批兩項新適應症,治療...
    這是蘇立信獲批的第5項和第6項適應症。2020年9月2日蘇立信首次獲得NMPA上市批准,此前已獲批的適應症為類風溼關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病和多關節型幼年特發性關節炎。信達生物自主研發的蘇立信作為阿達木單抗注射液的生物類似藥,臨床研究結果曾在2019年被刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風溼病學》創刊號上。蘇立信的上市為更多中國患者提供了高品質且相對可負擔的阿達木單抗注射液,給更多患者帶來希望與治療機會。信達生物製藥醫學科學戰略特病部高級醫學總監錢鐳博士表示:「銀屑病和葡萄膜炎在中國都存在著大量未被滿足的臨床需求。
  • 替雷利珠單抗注射液聯合化療治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌患者3期...
    與非鱗狀NSCLC患者相比,由於驅動基因突變比例顯著較低,晚期鱗狀NSCLC患者長期以來沒有合適的靶向藥物,主要依靠化療,而一線標準的含鉑化療方案療效有限,患者存在大量未能被滿足的治療需求。  伴隨著以PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑為代表的免疫腫瘤治療藥物的出現,晚期鱗狀NSCLC患者迎來了治療的新希望。
  • 實體瘤CAR-T療法被頭部企業拋棄!人類抗癌史上的「奇蹟療法」真走...
    例如第一款獲批上市的CAR-T產品Kymriah(CD19-BBz),在復發或難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤的臨床試驗中,使53%的患者得到客觀緩解,其中40%完全緩解;又如一個中國團隊利用CAR-T治療多發性骨髓瘤,使100%的患者得到緩解,74%的患者達到嚴格完全緩解。
  • CAR-T細胞療法是什麼?一文讀懂免疫療法之星CAR-T細胞療法!
    細胞治療又稱為細胞移植或細胞移植治療,即利用患者自體(或異體)的成體細胞(或幹細胞)對組織、器官進行修復的治療方法。目前,臨床上應用最廣泛的細胞治療方式為免疫細胞療法和幹細胞療法兩種。而近兩年,CAR-T細胞療法作為腫瘤免疫治療界的黑馬,成為免疫細胞療法的大熱方向。
  • 拜耳與Atara公司建立戰略合作,開發下一代間皮素靶向CAR-T細胞療法
    該協議包括開發候選藥物ATA3271(一種增強型下一代同種異體T細胞免疫療法)以及自體版本的ATA2271,用於治療存在間皮素高表達的腫瘤,例如惡性胸膜間皮瘤以及非小細胞肺癌。 Atara公司是同種異體T細胞免疫療法領域的先行者,擁有行業領先的同種異體細胞製造工藝和下一代CAR-T技術。