5月14日,輝瑞公布了一項20價肺炎球菌多糖結合疫苗(20vPnC)3期臨床研究(NCT03828617)的頂線結果。該研究評估了三個不同批次20vPnC在尚未接種過抗肺炎球菌疫苗的18至49歲成人中引起免疫應答的一致性及安全性。結果顯示,在三個批次中,20vPnC對所有20種血清型引發的應答是等效的,滿足了研究的主要免疫原性目標。同時在這項研究中,20vPnC的安全性與Prevnar13?對照組相似。該研究有望滿足美國FDA和其他國家/地區監管機構對生產一致性的許可要求。
輝瑞高級副總裁兼疫苗研究與開發主管Kathrin U. Jansen博士指出:「這是該研究性疫苗的第二個3期臨床試驗,積極的陽性數據非常可靠。疫苗批次的一致性結果,確保了疫苗接種者無論使用哪個生產批次都能夠獲得相同水平的保護。」
輝瑞針對20vPnC的成人臨床計劃包括三項3期臨床試驗(NCT03760146、NCT03828617和NCT03835975),旨在觀察20vPnC預防18歲以上成年人侵襲性疾病和肺炎球菌性肺炎的安全性和有效性。這三項試驗共入組超6,000名成人受試者,包括未接種和接種過肺炎球菌疫苗的成年人。其他兩項研究分別為:
NCT03760146:隨機雙盲試驗,針對年齡在60歲及以上成年人接種20vPnC與Prevnar 13或肺炎球菌多糖疫苗(PPSV23)(對照組)的免疫應答進行比較。次要終點為評估18至59歲成年人對20vPnC的免疫反應,主要終點為20vPnC在所有≥18歲成年人中的安全性。輝瑞於2020年3月宣布該試驗達到了免疫原性目標和安全性目標。
NCT03835975:隨機、開放標籤3期臨床試驗,旨在觀察20vPnC在65歲以上預先接種過肺炎球菌疫苗的成人中的安全性和免疫應答。該研究也已完成,預計數據將在未來幾個月內公布。
輝瑞20vPnC候選疫苗包括Prevnar 13中已經包含的13種血清型。該疫苗中的7種新血清型是全球侵襲性肺炎球菌病(IPD)的致病原因,與高病死率、抗生素耐藥性和/或腦膜炎相關。在全球範圍內,肺炎球菌性肺炎每年導致約50萬例70歲及以上成年人死亡、3000萬次疾病發作。
監管方面,2017年5月和9月,美國FDA分別授予20vPnC兒科適應症和成人適應症快速通道資格;2018年9月,FDA授予20vPnC突破性療法稱號,用於預防18歲或以上成年人的侵襲性疾病和肺炎。(生物谷Bioon.com)