中醫藥走向國際,這門語言少不了

2020-12-23 瀟湘晨報

三年前，國家發布《中醫藥「一帶一路」發展規劃（2016-2020年）》，其中提到計劃今年頒布20項中醫藥國際標準。而事實上，截止到目前，針灸針、板藍根、枸杞等國際標準化組織（ISO）頒布的中醫藥國際標準已達65項，還不包括已立項在研的30個項目。

2019一帶一路研修班

這項「五年計劃」早已超額完成，背後是一支以上海為核心的跨學科隊伍在中醫藥國際化徵程中十年如一日的努力。上周，上海中醫藥大學中醫藥國際標準化研究中心宣布成立，將在上海中醫藥大學張江校園建設全新的物理空間，同時也將進一步創新體制機制、資源共享和高效協同，為國家「中醫藥國際化」戰略和「中國標準走出去」戰略提供更好的服務。

ISO/TC 249與上海

ISO是什麼？

ISO是世界上最大、最具權威的非政府性國際標準化組織。其認證的標準對加強產品的質量安全、打破技術壁壘、促進國際貿易起到至關重要的作用，而負責為中醫藥制定國際標準的就是編號為249的技術委員會。

這個由包括中國在內45個成員體的專家組成的團隊，為起源於古代的中醫制定「現代語言」，從中藥原材料和傳統炮製質量與安全、中藥製成品質量與安全、針灸針的質量與針灸安全使用、針灸針以外醫療器械的質量與安全、術語和信息學等領域開展工作，幫助中醫藥在全球範圍安全、高質量發展。而這一國際組織技術委員會秘書處工作由中國承擔，就設在上海中醫藥大學。

中醫藥在全球範圍內廣泛傳播

目前已有183個國家和地區使用中醫藥或針灸

部分國家已經將中醫立法

或是將中醫藥納入各自的醫療衛生體系

中醫藥的市場潛力和醫療價值

正逐漸被世界認可

但與此同時，中醫藥海外傳播需要尋求文化認同，同時解決中藥不規範使用、藥品的劑量、農殘量、質量控制等亟需規範和統一，才能通過打破貿易壁壘，讓中醫藥服務及產品走出去。

2017中醫養生文化展

「一直以來中醫講究個體化，在國際標準化發展方面是滯後的，但中醫藥需要一種規範化、標準化的世界語言。」 國際標準化組織/中醫藥技術委員會（ISO/TC 249）主席沈遠東說，「中國是中醫藥大國，中醫藥國際化發展是國家戰略，中醫藥國際標準制定是推動這項國家戰略的一項重要基礎。中國應當承擔起大國責任，積極參與國際治理體系，引領中醫藥國際標準研製。」

2009年3月，上海中醫藥大學承擔了世界衛生組織（WHO）國際疾病分類第十一版（ICD 11）傳統醫學國際疾病分類項目（於2019年由WHO正式發布），這項工作奠定了基礎，同年12月國際標準化組織/中醫藥技術委員會（ISO/TC 249）秘書處落戶上海中醫藥大學，5年後世界中醫藥學會聯合會（WFCMS）標準化建設委員會也落戶於此。

2016年10月26日，上海市副市長陳寅一行調研ISOTC249秘書處

彼時，沈遠東還是ISO/TC 249的副主席，初建期團隊的工作也曾面臨重重困難。「ISO是一個國際組織，我們必須遵守國際組織的原則，以中立立場保持平等、透明、公平、公正，來打破技術和貿易的壁壘，促進人類社會和經濟的發展。」他說到，「但是我們都有一顆愛國心，要在堅持國際組織原則和愛國心之間找到一個平衡。」

某種程度上來說，這項工作也是一項「醫學外交」。ISO/TC 249的命名過程就頗為波折，當時我國提出「中醫藥技術委員會，即Traditional Chinese medicine（TCM）」，受到部分國家強烈反對，更傾向「傳統醫藥技術委員會，即Traditional medicine（TM）」。雖然只有一字之差，但考慮到國家戰略，中國代表團仍堅持TCM的命名。這項爭議甚至成為障礙，在ISO/TC 249成立後的前六年，技術委員會一直使用的是「TCM（暫定名）」。為了達成共識，沈遠東帶領秘書處多方斡旋協調，幾經挫折，最終化解國家間矛盾，終於在第六次ISO/TC 249全體會議上，以多數票通過了「中醫藥技術委員會（TCM）」的正式命名。

2010世界衛生組織ICD傳統醫學章節第一次會議

秉承這些原則，中國團隊的工作也得到了越來越多的認可。ISO標準制定有規範的程序，從提案、準備到委員會、詢問、批准、出版，每個階段都有嚴格流程，一項標準通常需要至少經過3-4年才能問世。但ISO/TC 249在ISO大家庭中是工作效率有口皆碑的團隊，「經過嚴格評估，我們中醫藥技術委員會的工作效率高於ISO總體平均水平，去年團隊1位專家還榮獲了ISO突出貢獻獎。」沈遠東自豪地說。

從0到65

根據世界衛生組織傳統醫學戰略（2014-2023）

目前共有103個會員國認可使用針灸

其中29個設立了傳統醫學的法律法規

18個將針灸納入醫療保險體系

隨著針灸在海外的發展和高接受度

針灸針的質量與安全

也成為至關重要的焦點

正因此

針灸針成為第一個誕生的中醫藥國際標準

也是中國主導提出通過的首個標準

2014年2月25日ISO發布第一個中醫藥標準《一次性無菌使用針灸針》新聞發布會（中國北京）

這項標準由13個國家共同參與制定，涉及針灸針材質、結構、針尖形狀、穿刺力甚至包裝運輸等多項指標。「這項標準是由中國企業提交的，標準頒布後，蘇州華佗牌針灸針出口貿易同比增加了30%。」沈遠東說起這個例子十分高興。

除了針灸針，中藥原材料和中藥製成品也是中醫藥國際化發展中的主要貿易產品。但是，因標準缺失中醫藥產品的安全與質量常常被海外市場質疑，尤其是受制於歐盟草藥註冊令等政策法規變化的影響，中藥出口貿易更是受到衝擊。在此背景下，制定與中藥原材料、中藥製成品等相關標準尤為重要。

例

由上海中醫藥大學團隊研究修訂的板藍根藥材ISO國際標準，就在中國藥典板藍根藥材標準基礎上，遵循ISO國際標準編制規則，從種源、範圍、定義、技術要求及檢驗規則等方面制定，且根據國際市場的要求，合理規定部分農藥和重金屬控制指標。該標準的制定為推動板藍根國際標準化發展將起到很好的引領作用，對服務國家一帶一路戰略、推動板藍根等中草藥產品的國際貿易也將發揮重要的作用。

2019年，《中醫藥-板藍根》ISO國際標準正式發布

中醫藥國際標準化工作也為產品走向海外市場提供「敲門磚」。

例

壽仙谷藥業提交的靈芝與石斛國際標準制定就為企業發展打開局面，國際標準提升和保證企業生產質量，靈芝、石斛國際標準發布後，目前壽仙谷藥業正向波蘭提交產品準入申請。

中醫藥走向國際 仍任重道遠

目前中醫藥傳播進入了一個新的時期，多樣的傳播方式加速了中醫藥在海外的發展。「但中醫藥不是普通商品，不同國家健康衛生法律有不同規定，目前我們也正在努力探索如何將ISO標準與國家地區藥品法規對接，這些領域都需要更多專業人才進行研究。」沈遠東認為，經過11年的發展，中國在中醫藥國際標準化領域的努力迎來新發展階段，需要更多高層次、跨專業、國際化人才加入這支隊伍，將助力中醫藥國際化的服務能級再上臺階。

2017培訓班

2018年6月，上海中醫藥大學承辦的國際標準化組織中醫藥技術委員會第九次全體大會開幕

「我們的團隊成員大多來自高校、企業、醫院等，以往更像憑著一腔熱忱開拓這項工作。而現在面對更高的要求和新的發展階段，無論軟體硬體都難以適應發展需求。」沈遠東坦言，國際標準化研究亦是一門需要高專業度，涉及多領域支撐的重要學科，而且人才欠缺，而打破發展瓶頸，高校是最好的平臺。

上海中醫藥大學中醫藥國際標準化研究中心效果圖

5年前，上海中醫藥大學國際標準化研究所成立，這些年一支以上海中醫藥大學為核心的團隊在中醫藥國際標準制定、研究、推廣等方面取得一系列的成果，為中醫藥國際標準化發展做出貢獻。「在此基礎上，下一階段，新成立的中心將創新體制機制，例如打破現有的評價體系，為國際標準化研究創設新的發展機會，創新中醫藥對外傳播方式，加強中醫藥國際化人才培養，相信無論是硬體還是軟體都會出現新的跨越。我們將更加努力把這個平臺做強做大，以來完成我們高校為國家戰略服務，為發展地區的社會和經濟發展做出更大的貢獻。」 沈遠東說。

金海岸工作室

作 者 | 易 蓉

圖 片 | 採訪對象提供

編 輯 | 梁 群

【來源：新民晚報】

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